奥拉帕尼详细信息

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信息说明
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所有名称:奥拉帕尼 | Olaparib(Lynparza)

奥拉帕尼(Olaparib)已经用于治疗BRCA突变的肿瘤, 比如卵巢癌,胸腺癌,前列腺癌。

  • 品牌:LYNPARZA
  • 结构:胶囊
  • 单位:50MG*112粒
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    奥拉帕尼 Olaparib(Lynparza)说明书
    药物: 奥拉帕尼 Olaparib(Lynparza)
    中国上市情况: 奥拉帕尼未上市
    靶点: 奥拉帕尼靶点BRCA-1/2,PARP,ATM或CHEK2
    治疗: 奥拉帕尼适用于高度预处理的与BRCA基因缺陷相关的卵巢癌
    参考用法用量:
    奥拉帕尼推荐的剂量是每天服用两次400毫克。
    继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
    对于奥拉帕尼不良反应,考虑治疗或减少剂量的剂量中断。
    不良反应: 奥拉帕尼最常见的不良反应(≥20%)的临床试验是贫血,恶心,乏力(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲下降,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背部疼痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适

    奥拉帕尼简介

    本页面提供奥拉帕尼简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、奥拉帕尼是什么药?

    奥拉帕尼是多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂,用于治疗BRCA基因突变的肿瘤, 比如卵巢癌,乳腺癌,前列腺癌。PARP酶涉及细胞的正常功能,如DNA的转录和 DNA修复。美国药监局临床研究显示:奥拉帕尼无论是作为单药治疗或联合铂类为基础的化疗,均能够抑制试管中肿瘤细胞的生长,和减少人类肿瘤的生长。

     


    二、哪些患者适合使用奥拉帕尼?


    奥拉帕尼主要有以下适应症:

    1.复发卵巢癌的维持治疗:①对于上皮性复发性卵巢癌成人患者的维持治疗②对铂类敏感或部分敏感的输卵管或原发性腹膜癌的化疗。

    2.接受3线或以上化疗方案后仍有进展的gBRCA基因突变的晚期卵巢癌

    3.BRCA基因突变的HER2阴性的转移性乳腺癌:曾接受新辅助化疗、辅助化疗、转移性化疗的有害或可疑有害的gBRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌患者②激素受体阳性的患者需先进行内分泌治疗,不适合用内分泌治疗的患者再用奥拉帕尼

     

    三、奥拉帕尼怎么用?

     

    推荐剂量:

    奥拉帕尼的推荐剂量为300毫克,口服,每日两次,每天的总剂量为600毫克。

     

    服用方法:

    口服,饭前饭后均可。整片吞咽,不要咀嚼、压碎、溶解或分割药片

     

    治疗时间:

    继续治疗直到疾病进展或不可接受的毒性。

     

    剂量调整及特殊使用说明:

     

    减药情况 服用剂量
    根据不良反应减药 推荐服用剂量 500mg/d,分两次服用
    进一步剂量减少 400mg/d,分两次服用
    使用CYP3A抑制剂同时
    给药的剂量调整
    温和的CYP3A抑制剂 300mg/d,分两次服用
    强CYP3A抑制剂 200mg/d,分两次服用

    尽量避免与强或中度CYP3A抑制剂同时使用,或考虑CYP3A的抑制作用较小的替代药物。


    奥拉帕尼的副作用与处理

    奥拉帕尼作为抗肿瘤的分子靶向药,只针对肿瘤细胞的特定靶点发挥作用。与其他全身化疗药物相比,副作用相对较小。若出现明显的副作用,则需做好相应的应对措施,减轻对患者的伤害。下面就来看看奥拉帕尼常见的副作用以及基本处理方法。

    • 一、血液和淋巴系统紊乱

      抗肿瘤药物对血液和淋巴系统有一定影响,常见的有贫血、骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病等。

      1.贫血,贫血患者以饮食补铁补血为主,必要时应考虑采用促红细胞生成素治疗或输血治疗。

      2.骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病:原先化疗方案导致的血液毒性≦1级,方可使用奥拉帕尼。血细胞少于基线和治疗期间显著变化的患者需每月监测全血细胞计数。对于血液毒性时间延长的患者,中断用药并每周监测全血细胞计数,直至恢复。若4周后,血液毒性仍>1级,将病人转诊到血液科进行进一步的检查,包括骨髓分析和血液样本的细胞遗传学检查。如果确诊为骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病,停止使用奥拉帕尼。

    • 二、胃肠道反应

      黏膜完整性的维持有赖于免疫系统的正常功能,在机体抵抗力低下时,细菌侵入发生感染,抗肿瘤药物对胃肠道黏膜有抑制、杀伤作用,导致胃肠道反应。常见的胃肠道反应有恶心、呕吐、腹泻、口炎等。

      1.恶心、呕吐:以清淡易消化食物为主,少量多餐,忌辛辣、生冷的食物,少吃甜食和油腻的食物。轻微恶心、呕吐可不治疗,必要时可以用胃肠道调理类药物治疗。

      2.腹泻:服用奥拉帕尼后可能会使肠粘膜受到影响,导致肠道吸收功能降低,轻中度患者可予思密达(蒙脱石散)口服,腹泻次数5-10次以上的严重者或年老体弱者需要进行补液,调整水电解质平衡。

      3.口炎:保持口腔清洁、湿润,早、晚用软毛刷刷牙,服药后反复漱口可以预防口炎的发生。轻度口炎可以用盐水或康复新液含漱口,适当补充维生素C和维生素B2,必要时可以用口炎涂剂涂抹在炎症表面。

    • 四、肌肉骨骼和结缔组织病

      常见的有肌痛,关节痛。 除了药物副作用引起的疼痛,肿瘤本身引起的疼痛是慢性的长期的,由于长时间的药物止痛会产生耐药性或依耐性,因此首先出现疼痛时进行非药物治疗是最明智可行的,放松疗法,静坐进行深呼吸,转移和分散注意力;局部物理辅助减轻症状,如冷敷或热敷。

      1)一般疼痛常用阿司匹林、消炎痛、布洛芬,芬必得、扶他林等。

      2)中度持续疼痛或疼痛加重,主要用药可卡因、双氢可待因、曲马多、布桂嗪等。

      3)强烈持续疼痛,主要用药有吗啡、杜冷丁、芬太尼等。

    • 五、肺炎

      抗肿瘤药物常导致身体免疫力降低,易发生感染。如果患者出现新的或恶化的呼吸系统症状如呼吸困难,咳嗽,发烧,或放射学检查发现异常,需中断奥拉帕尼的治疗,并及时评估症状的来源。如果肺炎已确诊,停止使用奥拉帕尼并进行适当对症支持治疗。

    • 六、胚胎毒性

      奥拉帕尼可导致胎儿受损,建议孕龄期妇女用药期间及停药后至少6个月采取有效避孕措施,男性患者用药期间及停药后至少3个月采取有效避孕措施。孕妇应避免服用奥拉帕尼,服用有致畸和流产的可能.

    并发症

    奥拉帕尼耐药

    提供药品及相关疾病耐药资料,专业医学顾问编写,您可以获取相关文档,随时查阅。

    奥拉帕尼耐药后的应对策略

    奥拉帕尼是BRCA基因突变的肿瘤, 比如卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌靶向治疗的一线用药之一。根据美国药监局临床研究显示,在复发性卵巢癌患者的维持治疗中,约一年半的时间内极少出现耐药,连续服用一年半后或患者明显感觉症状加重,需考虑耐药可能,并调整后续用药。

     

    一、换用其他全身治疗药物

    1.其他靶向药:奥拉帕尼耐药后,可以根据相关检测,可换用贝伐单抗或鲁卡帕尼。

    2.细胞毒性治疗:可根据对铂类的敏感性选择不同的治疗方案。

    3.激素治疗:激素治疗可受益患者可选用激素治疗,常用药物有芳香化酶抑制剂、醋酸亮丙瑞林、醋酸甲地孕酮、他莫昔芬等。

     

    二、患者如接受连续 2 种治疗方案,疾病仍继续进展,无临床受益证据,此时应根据个体情况考虑给予附加治疗、支持治疗或临床试验。

    1.附加治疗:患者如接受连续 2 种治疗方案,疾病仍继续进展,无临床受益证据,则从附加治疗中获益的可能性减小。患者若能从中获益,可进行附加治疗。

    2.支持治疗:上皮性卵巢癌复发转移的晚期患者,若无法从其他治疗方案中获益,可进行支持治疗,减轻患者的症状,增加生活质量。

    3.参加临床试验:目前临床研究证实对肿瘤的免疫性全身治疗具有很大突破,肿瘤晚期患者可以寻找适合的临床研究参加临床试验,以获得最新的治疗方法。

     

    三、放疗

    对上皮性卵巢癌(包括LCOHg)、输卵管癌、原发性腹膜癌复发的患者,可进行姑息性区域放疗。

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    奥拉帕尼详细说明书

    本页面提供奥拉帕尼详细说明书,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    详细说明书

    奥拉帕尼 Olaparib(Lynparza)说明书

     

    【奥拉帕尼】

    12月19日,美国FDA授予奥拉帕尼Lynparza(olaparib)加速批准,奥拉帕尼用于治疗与BRCA基因缺陷相关的晚期卵巢癌妇女,该基因缺陷可通过一种FDA批准的诊断试剂进行检测。

    奥拉帕尼是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂,奥拉帕尼可阻断参与修复受损DNA的酶。奥拉帕尼适用于高度预处理的与BRCA基因缺陷相关的卵巢癌。

    FDA批准奥拉帕尼时伴随批准一款叫BRACAnalysisCDx的基因检测试剂,它将用来检测卵巢癌患者的血样中是否存在BRCA基因突变(gBRCAm)。BRCA基因参与修复受损DNA,正常工作可抑制肿瘤增长。因突变而导致BRCA基因缺陷的妇女更可能发生卵巢癌,据预测,所有卵巢癌中10-15%的人与这些遗传性BRCA突变相关。

    FDA对BRACAnalysisCDx的批准基于支持奥拉帕尼批准的临床研究数据。来自奥拉帕尼临床试验受试者的血样通过检测证实该试剂可用于检测这类人群的BRCA突变。

    奥拉帕尼的疗效在奥拉帕尼一项由137名接受该药物治疗的gBRCAm相关卵巢癌受试者参与的研究中得到检测。奥拉帕尼这项研究旨在检测客观缓解率(ORR),亦即经历肿瘤部分缩小或完全消失的受试者的比例。奥拉帕尼结果显示,34%的受试者经历了平均7.9个月的ORR。


    【用法】

    奥拉帕尼胶囊剂为供口服使用奥拉帕尼


    【批准时间】

    奥拉帕尼美国最初批准:2014年

     

    【适应症和用法】

    奥拉帕尼是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂的患者有害的或怀疑的有害的种系的BRCA突变(由FDA批准的试验检测)晚期卵巢癌表示作为奥拉帕尼单一疗法谁已经用三个或更多个先前行化疗。基于奥拉帕尼客观缓解率和奥拉帕尼反应持续时间在加速审批的指示批准。继续批准该奥拉帕尼适应症可能是在验证和奥拉帕尼临床获益描述验证性试验队伍。

     

    【用法用量】

    奥拉帕尼推荐的剂量是每天服用奥拉帕尼两次奥拉帕尼400毫克。奥拉帕尼继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。对于奥拉帕尼不良反应,考虑治疗或减少奥拉帕尼剂量的奥拉帕尼剂量中断奥拉帕尼。

     

    【剂型和规格】

    奥拉帕尼胶囊:奥拉帕尼50毫克

     

    【警告和注意事项】

    奥拉帕尼|骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)患者发生接触奥拉帕尼,奥拉帕尼有些情况下是致命的。监测患者的血液学毒性在基线和此后每月。如果MDS/AML确认停止。

    奥拉帕尼|肺炎:患者发生接触奥拉帕尼,有些情况下是致命的。中断奥拉帕尼治疗,如果肺炎之嫌。如果肺炎确认停止奥拉帕尼。

    奥拉帕尼|胚胎胎儿毒性:奥拉帕尼可引起胎儿危害。奉劝女性奥拉帕尼的潜在风险繁殖潜力的一个胎儿,避免怀孕。

     

    【不良反应】

    奥拉帕尼最常见的奥拉帕尼不良反应(≥20%)的奥拉帕尼临床试验是贫血,恶心,乏力(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲下降,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背部疼痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。

    奥拉帕尼最常见的奥拉帕尼实验室检查异常(≥25%)为提高肌酐,平均红细胞体积升高,降低血红蛋白,降低淋巴细胞,减少中性粒细胞绝对计数,并减少血小板。

     

    【药物相互作用】

    奥拉帕尼|CYP3A抑制剂:奥拉帕尼避免同时使用强和中度CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的抑制剂,减少奥拉帕尼剂量。

    奥拉帕尼|CYP3A诱导剂:奥拉帕尼避免同时使用强和中度CYP3A诱导剂。如果不能避免适度CYP3A诱导剂,应了解对于降低功效的潜力。

     

    【特殊人群中使用】

    奥拉帕尼|哺乳母亲:停止奥拉帕尼治疗或停止哺乳

     

    奥拉帕尼临床指南

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