泊马度胺详细信息

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信息说明
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所有名称:泊马度胺 | Pomalidomide (Pomalyst®)

泊马度胺 pomalidomide (Pomalyst®)用于治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

  • 品牌:POMALYS
  • 结构:胶囊
  • 单位:2MG*21粒
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    泊马度胺 pomalidomide (Pomalyst®)说明书
    药物: 泊马度胺 pomalidomide (Pomalyst®)
    中国上市情况: 泊马度胺未上市
    印度官方参考售价: 1mg/21粒             约643元
    2mg/21粒             约1187元
    4mg/21粒             约3260元
     
    治疗: 泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者,泊马度胺适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物,包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib),对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者
    参考用法用量: 泊马度胺4mg/每日
    不良反应: 泊马度胺常见的副作用有抵御感染的白血细胞(中性粒细胞)减少、疲劳和虚弱、红细胞计数降低(贫血)、便秘、腹泻、血小板减少下降(血小板减少症)、上呼吸道感染、背部疼痛和发烧

    泊马度胺简介

    本页面提供泊马度胺简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、泊马度胺是什么药?

    泊马度胺商品名POMALYST, 一种沙利度胺类似物,是一种有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞学试验,泊马度胺抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外,泊马度胺抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。泊马度胺增强T 细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如,TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中泊马度胺显示抗血管生成活性。



    二、哪些患者适合使用泊马度胺?

    POMALYST是一种沙利度胺类似物与地塞米松结合适用于有多发性骨髓瘤患者曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]和已证实疾病进展或末次治疗完成60天内。



    三、泊马度胺怎么用?

    推荐剂量:在连续28天的疗程中,第1-21天的建议起始剂量为4毫克,直到疾病恶化

    用药方法:口服



    对毒性剂量调整

    1、中性粒细胞减少

    ANC<500/ul或发热性中性粒细胞减少(发热超过或等于38.5℃和ANC<1,000/ul),中断泊马度胺治疗,接着每周CBC。

    ANC回升超过或等于500/ul,每天3mg继续泊马度胺治疗。

    对每次随后下降<500/ul,中断泊马度胺治疗。

    回升超过或等于500/ul,低于以前剂量的1mg继续泊马度胺治疗

    2、血小板减少

    血小板<25,000/ul,中断泊马度胺治疗,接着每周CBC。

    血小板回升>50,000/ul,每天3mg继续泊马度胺治疗。

    对每次随后下降<25,000/ul,中断泊马度胺治疗。

    回升超过或等于50,000/ul,低于以前剂量的1mg继续泊马度胺治疗。

    开始POMALYST新疗程,中性粒细胞计数必须至少500/µL,血小板计数必须至少50,000/µL,如剂量减低至1 mg发生毒性,那么终止POMALYST。永久性停止对血管性水肿、皮肤脱落、薄皮或任何其他严重的皮肤反应。对其他3或4级毒性不要治疗和当在医生裁决下毒性剂量调整已解决至低于或等于2级,在低于以前剂量在1 mg再开始治疗。



    禁忌证

    妊娠 给予妊娠女性POMALYST可能致胎儿危害


    使用泊马度胺的副作用

    最常报道的不良反应(发生率≥30%)在临床研究包括:疲倦和虚弱,中性粒细胞减少,贫血,便秘,恶心,腹泻,呼吸困难,上呼吸道感染,背部疼痛和发热等。

    重点注意的副作用及其处理方法
    • 1、增加死亡率

      在多发性骨髓瘤患者中观察到,地塞米松和沙利度胺类似物联合泊马度胺治疗会增加死亡率。

    • 2、血液毒性

      中性粒细胞减少症(3/4级不良事件)是最常见的报道。监测血液学毒性的患者,尤其是中性粒细胞减少症患者。治疗原则:应用粒细胞集落刺激因子/GCSF或粒一单核细胞集落刺激因子/GMCSF预防及治疗粒细胞减少。必要时考虑输注粒细胞治疗粒细胞缺乏症。

    • 3、肝毒性

      如果怀疑肝毒性,应监测肝功能。平时注意饮食调节,多进清淡并富含维生素、矿物质及高蛋白的饮食,避免高糖,高脂肪饮食,以免加重肝脏负担。应用护肝药物,联苯双酯有助于降低转氨酶;类固醇激素对改善症状、防止肝硬化有一定的帮助;其他可选用维生素B、大剂量维生素C等。

    • 4、严重的皮肤反应包括过敏反应
      血管水肿和严重的皮肤反应包括多形性红斑,中毒性表皮坏死松解症,药物反应伴随嗜酸性粒细胞增多症,系统症状已有报道。血管血肿和严重不良反应的患者,停用泊马度胺。
    • 5、肿瘤溶解综合征

      监测有肿瘤溶解综合征风险的患者,采取适当的措施。

    • 6、中性粒细胞减少症

      在治疗过程中定期监测完整的血液计数。治疗原则:应用粒细胞集落刺激因子/GCSF或粒一单核细胞集落刺激因子/GMCSF预防及治疗粒细胞减少。必要时考虑输注粒细胞治疗粒细胞缺乏症。

    • 7、贫血

      在治疗过程中定期监测血红蛋白。贫血患者可以吃一些猪肝、鹅血、红豆、花生等食物,根据情况可以使用促红细胞生成素。治疗原则:血红蛋自低于11g/dL,排除其它原因所致贫血,可用促红细胞生成素治疗;贫血症状严重或血红蛋白低于8g/dL时,可考患输注红细胞治疗。

    • 8、胃肠毒性

      恶心、腹泻、便秘和呕吐的患者可能需要使用止吐药或止泻药或液体替代物。同时要注意监测血生化,及时纠正水,电解质紊乱。

      (1)目前最好的止吐药是5-羟色胺受体拮抗剂,主要用于预防与治疗中、重度致吐性化疗引起的呕吐,与其他止吐药联用可增加止吐疗效。

      (2)出腹泻时应调整饮食,进食高蛋白、高热量、少渣食物,避免对胃肠道有刺激的食物,避免进食产气性食物如糖类、豆类、碳酸饮料等。严重腹泻时,应先进流质,待腹泻停止后逐渐改为半流质直至普食。

    • 9、上呼吸道感染

      多见,伴有或不伴有中性粒细胞缺乏。感染最明显的表现是发热。当体温小于38摄氏度时,可不干预,或用非甾体类抗炎药退热。如出现持续性的高热(体温大于39摄氏度),且非甾体类抗炎药难以缓解,则提示可能是重度感染,应马上停止治疗,及时就医。

    • 10、其余不良反应

      如出现疲倦和虚弱,呼吸困难,背部疼痛和发热等需调整剂量或终止服用,待不良反应消失后再进行评估是否再次进行治疗。


    泊马度胺耐药

    提供药品及相关疾病耐药资料,专业医学顾问编写,您可以获取相关文档,随时查阅。

    多发性骨髓瘤患者使用泊马度胺耐药后的应对策略

    泊马度胺被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于至少经过两种治疗无效(包括来那度胺和硼替佐米)和最后一次治疗后60天内病情恶化的多发性骨髓瘤(MM)患者。泊马度胺是继沙利度胺、来那度胺之后的第三代免疫调节剂(IMiD),其显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗血管生成等作用,并在针对难治复发性MM(RRMM)的临床试验中显示出充满希望的疗效和相对于沙利度胺、来那度胺更少的毒副作用。适应症主要为常规治疗无效的复发难治性多发性骨髓瘤。美国药监局临床研究显示,泊马度胺出现耐药时间11个月左右,连续用药后或期间如患者明显感觉症状加重,应考虑耐药可能,并调整用药。



    后续治疗



    一、适合移植者:

    1、自体干细胞移植(1类推荐)

    2、针对经治骨髓瘤的治疗:

    一线治疗:硼替佐米/地塞米松

    卡非佐米/地塞米松

    卡非佐米/来那度胺/地塞米松

    达拉他明/硼替佐米/地塞米松

    达拉他滨/来那度米/地塞米松

    埃罗妥珠单抗/来那度胺/地塞米松

    依沙唑米朋/来那度胺/地塞米松

    来那度胺/地塞米松

    其他治疗:硼替佐米/脂质体多柔比星

    帕比司他/硼替佐米/地塞米松

    3、临床实验药物治疗:

    ①卡非佐米 ②达雷木单抗 ③埃罗妥珠单抗 ④lxazomib等药物。

    4、异体干细胞基因移植



    二、不适合移植者:

    1、针对经治骨髓瘤的治疗:

    一线治疗:硼替佐米/地塞米松

    卡非佐米/地塞米松

    卡非佐米/来那度胺/地塞米松

    达拉他明/硼替佐米/地塞米松

    达拉他滨/来那度米/地塞米松

    埃罗妥珠单抗/来那度胺/地塞米松

    依沙唑米朋/来那度胺/地塞米松

    来那度胺/地塞米松

    其他治疗:硼替佐米/脂质体多柔比星

    帕比司他/硼替佐米/地塞米松

    2、临床实验药物治疗

    ①卡非佐米 ②达雷木单抗 ③埃罗妥珠单抗 ④lxazomib等药物。



    三、姑息放疗/全身支持治疗

    目的是预防和减轻患者的病痛,采取能减轻患者主要症状的干预措施使患者尽可能获得较高的生活质量和延长生存期,我们鼓励甲状腺癌晚期或伴有远处转移的患者进行多学科的全身对症支持治疗和局部姑息放疗。

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    泊马度胺详细说明书

    本页面提供泊马度胺详细说明书,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    详细说明书

    泊马度胺 pomalidomide (Pomalyst®)说明书

    【泊马度胺】

    2013年1月8日美国FDA批准Pomalyst(pomalidomide,泊马度胺)治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

    多发性骨髓瘤是一种血癌,主要影响老龄人群,自骨髓的浆细胞诱发。据美国国家癌症研究院估计,每年约有2.17万名美国人被诊断出患有多发性骨髓瘤,1.071万名死于这种疾病。

    泊马度胺是一种药丸,泊马度胺调节人体的免疫系统,泊马度胺摧毁癌细胞并抑制其生长。泊马度胺适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物,包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib),对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。

    泊马度胺是免疫调节剂一类的,泊马度胺是继来那度胺和沙利度胺(thalidomide)之后第三个药物。多发性骨髓瘤治疗需要“度身定制”,以满足各别患者的需要,泊马度胺的获准为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。

    2012年7月,FDA曾经批准Kyprolis(carfilzomib)治疗多发性骨髓瘤。泊马度胺与Kyprolis相类似,泊马度胺也是通过FDA的加速审批程序获得批准,并且泊马度胺获得罕用药待遇。

    泊马度胺的安全性和泊马度胺有效性在泊马度胺一项有221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的泊马度胺临床试验中进行了评估。泊马度胺该试验的目的是观察经泊马度胺治疗后癌症完全或部分消失的患者数(客观应答率,或ORR)。患者被随机分配接受单独泊马度胺或泊马度胺加低剂量皮质类固醇地塞米松(dexamethasone)。

    结果显示:接受泊马度胺单一治疗的患者7.4%达到ORR。这些患者中应答时间中位数尚未得出结论(统计时依然有应答)。泊马度胺加低剂量地塞米松治疗的患者中有29.2%显示ORR,应答持续时间中位数7.4个月。

    泊马度胺的标签带有一个泊马度胺加框警示语,提醒患者和医护人员泊马度胺不可给孕妇使用,因为泊马度胺可能会导致危及生命的严重出生缺陷,泊马度胺可能导致血液凝块。

    由于泊马度胺对胎儿有风险,泊马度胺通过风险评估和消减计划(REMS)配发:按照REMS要求,医师与患者签署。尤其是没有怀孕而可能受孕的女性患者,需作妊娠测试和避孕,男性患者必须根据要求采取避孕措施。药房需按照REMS认证,泊马度胺只能处方给符合要求的患者。

    泊马度胺常见的副作用有抵御感染的白血细胞(中性粒细胞)减少、疲劳和虚弱、红细胞计数降低(贫血)、便秘、腹泻、血小板减少下降(血小板减少症)、上呼吸道感染、背部疼痛和发烧。

    Pomalyst(泊马度胺)目前没有在国内上市。

     

    泊马度胺临床指南

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