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总局如何看待仿制药一致性评价?

日期:2016-07-11
作者:华印医疗
阅读量:
6月21日-22日,国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。
 
会议指出,仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量,在临床上实现与原研药相互替代,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,有利于提高国产仿制药竞争力。
 
会议强调,一致性评价工作,要强化企业主体责任,既是挑战也是机遇。企业要有取有舍,选择最有把握的品种,做好基础研究,选好参比制剂,尽早开展试验。一个企业有几个品种完成一致性评价,加上上市许可持有人制度实施,完全可以在竞争中取得先机。
 
会议要求,各地食品药品监管部门要高度重视一致性评价工作,加强领导,完善工作机制,研究解决工作中遇到的难题。要主动向党委和政府汇报,争取相关部门的支持。
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