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特大喜讯!吉利德乙肝新药TAF 2个III期临床均获得

日期:2016-07-11
作者:华印医疗
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2016年1月8日讯,丙肝巨头吉利德(Gilead)开发的首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予该鸡尾酒治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格,有望使其提前4个月上市,造福美国全部6种基因型丙肝患者。
近日,吉利德抗病毒管线再次传来特大喜讯,该公司在研的另一种抗病毒药物TAF在治疗乙肝(HBV)的2个III期临床(Studies 108,110)获得成功,达到了研究的主要终点。吉利德已计划在2016年第一季度向美国和欧盟提交TAF治疗乙肝的上市申请。
TAF 是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),每日口服一次。此次公布的2个III期研究,评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已 经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。根据治疗48周时实现HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例,研究数据证明了TAF相对于吉利德抗病毒药物Viread(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)的非劣效性。此外,与Viread相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。这2个研究的详细数据也将在未来召开的科学会议 上公布。
据估计,全球有超过3.5亿乙肝患者,Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。吉利德表示,非常高兴TAF在乙肝 2个III期研究中获得成功,相关数据证明了TAF的高疗效和改善的肾功能和骨骼安全参数,这些结果与评估基于TAF的HIV方案的相关临床结果一致。与 艾滋病(HIV)一样,乙肝(HBV)也是一种慢性病毒性疾病,需要长期的治疗。该公司表示,期待着有机会为乙肝患者提供一种改善的治疗方案,有望推进 HBV的长期治疗。
乙肝现状:
据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。
TAF:吉利德捍卫传染病领导地位的有力利器
TAF(tenofovir alafenamide fumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替 诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。TDF也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于 HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者 地位的又一利器。
乙肝2个III期研究:Study 108和Study 110
这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在 1298例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝(HBV)成人患者中开展。主要终点为实现血浆HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例。关键次要终点包括:48周时髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线的变化,48周时血清肌酐从基线的变化。其他次要终点包括48周时 ALT的正常化及eGFR从基线的变化。
主要终点:Study 108中,425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者以2:1的比例,随机接受TAF(n=285)或Viread(n=140)治疗。数据显示,在 研究的第48周,TAF治疗组实现HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例为94.0%(n=268/285),Viread治疗组数据为92.9%(n=130/140),达到了非劣效性主要终点(CI -3.6% - +7.2%,p=0.47)。
Study 110中,873例乙肝e抗原(HBeAg)阳性乙肝患者以2:1的比例,随机接受TAF(n=581)或Viread(n=292)治疗。数据显示,在 研究的第48周,TAF治疗组实现HBV DNA水平<29 IU/mL的患者比例为63.9%(n=371/581),Viread治疗组数据为66.8%(n=195/292),达到了非劣效性主要终点(CI -9.8% - +2.6%,p=0.25)。
肾功能和骨骼参数变化方面:TAF方案优于Viread方案。2个研究中,在第48周时,与 Viread治疗组相比,TAF治疗组髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线取得了显著更小的平均百分比降幅(p<0.001)。Study 110研究中,TAF治疗组观察到了较小的血清肌酐增幅(p=0.02)。此外,2个研究中,估计的肾小球滤过率(eGFR)从基线到48周的中位变化, 有利于TAF组(p<0.01)。
ALT正常化:研究中,采用2种标准来评价血清ALT水平的正常化:中心实验室cut-off值和美国肝病研究 协会(AASLD)标准。数据显示,当采用AASLD标准评价时,这2个研究中,与Viread治疗组相比,TAF治疗组在ALT正常化表现出统计学意义 的显著提高;当采用中心实验室cut-off值(定义正常化在一个较高的ALT水平)评价时,2个治疗组ALT正常化无统计学显著差异。
安全性方 面:因不良反应停药方面,Study 108研究中,TAF组为0.7%(n=2),Viread组为0.7%(n=1);Study 110研究中,TAF组为1.0%(n=6),Viread组为1.0%(n=3)。2个研究中,最长报告的不良反应包括头痛、上呼吸道感染、咽炎、咳 嗽,TAF组发生率与Viread组相似。
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