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抗丙肝革命性新药背后的“难题”

日期:2016-07-11
作者:华印医疗
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丙肝病毒称得上一种隐形杀手,它能将肝脏纤维化,让人们在不知不觉中日渐消瘦,等到猛然发觉身体里潜伏数十年的病毒时,往往已病入膏肓。更可怕的是,它还可能趁着人们不知情时,传染给身边的亲友。目前,国内已有对抗这种病毒的方法,可是其副作用大,让患者有苦难言。
 
可 喜的是,国外业已研发出克制病毒且副作用小的良药,也有一些国家在生产廉价的仿制药。但这些似乎与眼下国内数以千万计的患者无关。因为药品管理制度的问 题,于2013年在美国上市的丙肝直接抗病毒药物,进入中国至少还要三五年的时间。一些等不起的患者,只能绞尽脑汁远赴重洋购药。
 
在今年的全国两会上,多位医疗界政协委员为这些病人代言,呼吁医药审批机制改革。在沪全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先则指出,现在的机制令新药的审批速度太慢,往往需要五到十年,一些重病者根本等不及,“只有体制的创新才能推动科研创新。”
 
沉默的杀手
 
24 年时间,丙肝病毒差一点把王青(化名)带入绝望的境地。王青(化名)是1978年进入上海外国语大学的大学生,后来成为一名高校英语教师。1991年,学 校为教师们发福利,免费注射丙种球蛋白,据说能够增强抵抗力并预防细胞、病毒性感染。没想到,打了预防肝炎的针,他却患上了丙肝。王青(化名)喜欢旅游, 平时也为外国游客做地陪。1992-1993年左右,他体检发现肝功能不正常,但并未在意。几年后,一名外国游客说他脸色不好。“我自己感觉也不太好,精 力不足,容易累。”于是去医院检查,医生建议他住院治疗。“那是我第一次听说丙肝这种病。” 王青(化名)表情平静。
 
据世界卫生组织的介绍,丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的一种肝脏疾病,可造成急、慢性肝炎性感染,其严重程度从持续几周的轻微病症到终身存在的严重疾病,目前尚无针对丙肝的疫苗。全球1.85亿人感染丙肝病毒。
 
我国1992年-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示,中国约有4000万丙肝患者,平均感染率为3.2%。据北京大学人民医院丙肝研究所所长魏来判断,当前中国的丙肝感染率为1%-1.2%,他推算中国的丙肝患者约为1500万。
 
可怕的是,许多人并不知道自己感染了丙肝病毒。
 
北 京大学人民医院肝病研究所主任医师、副教授饶慧瑛撰文称:丙肝起病隐匿,容易被忽视。多数慢性丙肝患者在患病的10年甚至20年中,无任何自觉症状,相当 一部分人是在体检或求治其他疾病时被意外发现,另外一些患者常在疾病发展到晚期才被发现。丙肝病毒也因此被称为“沉默的杀手”。相比乙肝,它更容易转化为 慢性肝炎,感染发展为肝硬化和肝癌。
 
丙肝病毒主要通过血液传播,输用没有经过严格筛查的血液和血制品、使用未经彻底消毒的针筒和针头等,都可能感染—隐匿的丙肝患者,会成为危险的传染源。
 
黄欢也是受害者之一。2011年,身患肺动脉高压的黄欢不得不进行肺移植手术。手术过后出现肝功能异常,经检查发现丙肝病毒,细细推敲,极有可能是供体在移植前便感染了。
 
  
难以承受的副作用
 
王青(化名)被检查出丙肝之后,便到上海静安区中心医院接受干扰素治疗。不过,干扰素不能直接消灭病毒,而是作用于肝细胞上的受体,激活细胞的抗病毒基金,产生多种抗病毒的蛋白质,从而抑制病毒的繁殖。
1995年,王青(化名)注射了半年短效干扰素之后,并没有消除丙肝病毒,但肝功能恢复正常。他就继续上班,做兼职导游。然而,丙肝病毒仍在他体内活动,渐渐使肝脏纤维化。2010年,等王青(化名)身体不适再去看病时,肝脏受损已较为严重了。
 
对 大多数人而言,丙肝是可以治愈的。干扰素和利巴韦林抗病毒联合疗法是目前国内丙肝标准治疗方法,它对肝炎病毒所有基因型(泛基因型)均有效果,疗程为24 周或48周。如果能够将全部疗程进行完,其治愈率能达到70%-75%。但干扰素可能产生一些不良反应,大多数病人一开始会出现发热、怕冷、关节酸痛等, 还可能有乏力、白细胞或血小板减少、秃发等副作用,耐受性差。
 
王青(化名)去上海公共卫生中心接受长效干扰素加利巴韦林的治疗,几个月后,头发全白了,牙齿也掉光了。从医院回家后,家里的钟点工都快认不出他了。但丙肝病毒并没有被彻底消除,肝功能也未能恢复正常。
同样,干扰素疗法对黄欢也不适用。她本身是移植术后病人,无法使用副作用较大的干扰素。查出丙肝病毒后,也只能听之任之。此时,他们的医生都透露了一个重要信息:直接抗病毒的口服新药,可能就要上市了。
 
南方医院教授侯金林曾指出,全口服抗丙肝病毒药物(简称D AA)联合治疗结果陆续公布,其有效率可达95%以上甚至接近100%,而且疗程缩短至8周或12周,这使得丙肝成为第一个可以在短期内彻底治愈的慢性病毒性疾病。
 
2014 年,全口服抗丙肝病毒新药火爆了整个制药行业。这种新药到底有多神奇?索非布韦(Sofosbuvir,药品名为Sovaldi)是DA A中的骨干药物,也是吉利德公司(G ilead)的明星药物。它可以和其他药物合用在所有基因亚型的丙肝病毒中,疗程短(6-24周),简单,更安全有效,与以往的干扰素疗法相比,副作用更 少、更轻,治愈率在80%以上,一些临床试验在某些组别中甚至出现100%的治愈率。
 
新药进口受阻
 
问题是,这些新药无法迅速进入中国市场。
 
我 国对进口药品实行注册审批制度,申请新药注册,必须进行临床试验,之后再由药监部门评审,决定是否能够进入中国。而在多数国家,并不需要如此繁复的手续。 早在1990年,美国、欧盟和日本就在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(简称IC H ),为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准,加快新药在世界范围内的开发使用。
 
但是,中国并未加入ICH。
 
2013年12月,吉利德公司生产的Sovaldi在美获批上市。同年8月,它向中国提交新药临床申请,直到2014年12月份才获批。直到三期临床实验结束,再加上评审,Sovaldi才可能最终进入中国市场。如此一来,至少还需要三五年时间。
 
和时间一起消失的是治疗时机甚至生命,王青(化名)不想坐以待毙。2014年4月,他得知此药临床试验正在招募志愿者,他希望借此机会获得新药,便到上海一家医院报名,提交材料,验血,最终却没有被录取。
还有另外一条路。2012年,北京解放军302医院设立了国内首个“丙肝专家联合门诊”,香港专家和医院专家共同坐诊。最重要的是,香港专家能从香港购买到政府特批进口的丙肝新药。
 
刘 成购买了一个疗程的Sovaldi,和抗病毒药物利巴韦林搭配,17天后病毒转阴。但新药高昂的价格让患者倍感压力。Sovaldi在美国售价为8.4万 美元一个疗程,折合人民币50余万元。港版需要20万,也非小数目。她所患丙肝属于基因3b型,较为少见,疗程也需要更长时间。刘成四处打听,从一位药商 朋友处得知,瑞士只需13万余元人民币,她就请朋友代购。但是,用药2个月后,利巴韦林产生严重贫血的副作用,医生建议将利巴韦林换成达卡他韦(D aclatasvir)。到今年4月份,半年的疗程将全部结束。目前黄欢没有复发,情况稳定。前后花了100多万药费,家人四处举债。
 
在 国外,丙肝新药的新闻十分热闹:去年9月14日,吉利德宣布与7家印度药厂达成一项资源授权协议,允许这些公司在91个国家中生产和销售吉利德的丙肝病毒 D A A:Sovaldi和ledipasvir(雷迪帕韦)的仿制药。可是,中国被排除在外。与此同时,两家药企的价格战也硝烟四起。在美国,生物制药公司艾 伯维(A bbV ie)与快捷药方公司达成协议,决定将其售价8 .3万余美元的丙肝新药V iekiraPak以非常优惠的折扣独家出售。有分析称,这种竞争或将对节节攀升的药价势头得到遏止。
 
但这些似乎都与中国患者无关。去 年7月,王青(化名)和病友写了一封信并征集了100多人的联署给药监局副局长尹力,希望尽快引进丙肝新药。他们也尝试联系药企,询问新药在中国上市的时 间表。艾伯维公司的王姓职员告诉南都记者,去年3月他们已提交了丙肝新药的临床申请,至今仍在审批当中。
 
王青(化名)每天早上查阅美国 肝病协会的网站,免费为病友翻译最新资讯。最近他得知,孟加拉国出产了丙肝病毒D A A仿制药H opesvir。“svir是抗病毒药物的英文后缀,他们竟然在前面叫了个H ope来命名,非常有意思。“他以过来人的身份告诫病友,最好的保养就是心情好,不喝酒,还有就是耐心。可是,对久病的人来说,耐心早被慢慢消磨掉。王青 (化名)的病友Q Q群出现了分裂:等待中国放开丙肝新药的审批通道将是一个漫长的过程,等不及的病友们成立了一个则开始通过各种渠道购买印度仿制药或者前往印度就医
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