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史无前例的治疗周期,3周治愈丙型甲肝

日期:2016-07-19
作者:华印医疗
阅读量:

丙型肝炎病毒感染者全球约有1亿5000万人。(美国科学杂志)

另一个对抗肝损伤的丙型肝炎病毒(HCV)的药物成功案例可能即将产生:研究表明它可能治愈一些人的感染,只需3周时间。
HCV药物四新组合最新批准之后,清除感染许多不同类型的病毒可在3个月内,由在中国香港Humanity 和 Healthy GI 与 Liver Centre 的中国肝中心团队的肝病专家George Lau验证具有混合和匹配不同的化合物是否可以进一步缩短路线治愈。经过3周的治疗,18个丙型肝炎病毒感染者给予三种不同的合乎标准的组合药物,在治疗后12周内治愈,他们没有出现丙型肝炎病毒的遗传或遗留物质的迹象,他们的血液中的RNA病毒量已通过标准测试。研究人员计划在为时2周的科学会议(肝脏会议)上第一次公开展示这一数据。
 
其他的研究人员在针对3周的治愈时间指出了几点注意事项,最值得注意的是,18人治愈人群合乎了这一特点:治疗反应良好。“这很有趣,但并不令人意外,“在佛罗里达大学肝炎研究的David Nelson说。雷蒙德斯辛纳齐,来自亚特兰大埃默里大学的生物化学专家也承认这是一个试点研究,但也说到是需要临床试验确认。“但是当你得到100%的数据,它便有统计学意义了,”斯辛纳齐说,协助发展新的重磅重要治疗丙型肝炎病毒的药物sofosbuvir(索非布韦),这也是新尝试中的一部分。
直到新的丙型肝炎病毒药物出现,感染者需要8个月的治疗,而这样的治疗往往是失败的,并有严重的副作用。但现在,标准治疗方案要求服用丙型肝炎药物只需12周。马里兰州的人类病毒学研究所的HCV研究员Shyam Kottilil说缩短治疗时间很引人注目,“真的,真的很有趣”。如果这样的治愈时间确定下来,它可在12周的治疗时间内减少将近100000美元的治疗费用。Kottilil花了4周测试不同药物组合对不同的患者人群,50参与者中只有40%的治愈率。(这项研究发布在内科医学年鉴新闻中。)
 
 
从研究观察中不难看出,给治疗人治疗丙型肝炎病毒HCV提供了快速通关。“我们也没有预测这一切,”另一位合作者 墨西哥洛斯阿拉莫斯国家实验室的生物物理学家Alan Perelson说,他曾研究过如何处理导致HCV和HIV的清除工作重点。“有一些关于病毒清除的基础科学,我们仍然毫无头绪。”
 
 
直到5月2011,获取唯一批准治疗丙型肝炎病毒的治愈药物有非特异性的抗病毒和免疫机制,有明显的副作用,并有40%的失败率。此后,十几个所谓的直接作用抗病毒药物逐渐上市,许多类似的昂贵药物在发展。
 
香港的研究测试出最有效的直接作用抗病毒药物有三种不同的三重组合,每一个组合在不同的HCV酶或蛋白质的复制有重要意义。在三种方案此领域的骨干由一个小的生物技术斯辛纳齐sofosbuvir和由福斯特市Gilead Sciences公司与加利福尼亚目标的HCV的RNA聚合酶组成的。被广泛认为是“第一类”中的HCV药物sofosbuvir的世界,具有高效力,少副作用,少耐药性。(最初的零售价格,每片1000美元,引发国际争议。)研究人员结合ledipasvir或daclatasvir,这削弱了病毒的蛋白质,被称为NS5A。为完成此举,研究人员添加一个HCV蛋白酶抑制剂simeprevir和asunaprevir。
三个不同的大型制药公司做各种药物,就如斯辛纳齐断言像这样来保护他们的市场,他们拒绝相互合作。“我们这样的公司很早以前就是自己从事研究,”斯辛纳齐说,他也帮助支付研究中使用的药物的费用,并说到“当你把最好的药物结合在一起,你得到了惊人的结果。”
 
 
为了获得这些结果,研究者有目的性的去寻找目的地,去香港最理想的试验场。丙型肝炎病毒有六种不同的基因型,依次分为亚型。在中国,最普遍的是1b型,比其他基因型反应更有效的药物治疗:先前的研究已经表明,8周的sofosbuvir和ledipasvir几乎可以治愈2b型。研究还发现,中国丙型肝炎患者中84%有免疫基因的一个变种(技术上称为IL28B CC)导致对病毒较强自然攻击,“给他们一个优势时,采用有效的药物。所以人类不仅要有最好的基因型,就有可能发挥作用,”在美国马里兰州巴尔的摩的约翰霍普金斯大学医学院病毒性肝炎中心主任Mark Sulkowski说。
调查人员用另外两种方法来做丙型肝炎病毒药物的临床试验,他们排除了丙型肝炎病毒感染,但遭受了肝硬化,因此更难治愈。更甚的是,这项研究使用了一个不寻常的研究设计,称为响应引导治疗。 2天后有26人开始试验,研究人员将他们的丙型肝炎病毒的血液,选择18名在病毒载量下降幅度最大的为短时间的治疗和治疗的其他标准的12周。这18个参与者也有较低的丙型肝炎病毒载量的预处理。
 
 
佛罗里达大学的 David Nelson说研究是伟大的概念验证,但他问题如何适用治疗3周方案将在全球响应。虽然1型估计占全世界46%的感染量,大多数美国人有难治疗1a亚型。世界上22%的人有3型,这同样跟难以治愈1b型的比较。理想的情况是,尼尔森说,一个标准的治疗方案应该对所有基因型不需要测试的初始反应,无论是否有肝硬化状态。
 
 
虽然Sulkowski同意超短波治疗不会一一刀切,他认为可能是某些设置中务实。“这项研究。真正打开关于如何治疗丙型肝炎的讨论,“Sulkowski说。“也许有一个复杂的策略,缩短了治疗的作用。”例如在美国,它可能会在一些医疗系统支付额外费用来测试基因1b型占25%感染患者,3周的疗程选择反应了患者的经济能力。近180000人来自退伍军人健康管理局的护理测试出阳性的丙型肝炎病毒:估计表明,它将耗资120亿美元,治疗每个人达12个星期,即使在急剧贴现率的药物。就算是9个星期的治疗时间也可以节省巨大的药品费用。
 
 
Sulkowski说即使超短波治疗方案没有100%的治愈率,它也不会给患者带来巨大风险。正如他和其他人在肝脏会议上所透露的,越来越多的证据表明,一个治疗失败的患者往往会作出反应,如果再换不同治疗的药物,反应更甚。“如果我能告诉一个病人,我要对你治疗4周,我可以用另一种方法来拯救你,这便像美国这样的国家的合理战略。”
 
 
斯辛纳齐说更有效的药物组合和高剂量的现有药物,可更进一步地减少治疗时间。“我认为最终我们可以只花2个星期,”他说。


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