卡非佐米详细信息

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信息说明
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所有名称:卡非佐米 | Carfilzomib (Kyprolis®)

卡非佐米 carfilzomib (Kyprolis®)用于治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

  • 品牌:KYPROLIS
  • 结构:注射剂
  • 单位:60MG/瓶
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    卡非佐米 carfilzomib (Kyprolis®)说明书
    药物: 卡非佐米 carfilzomib (Kyprolis®)
    中国上市情况: 卡非佐米未上市
    靶点: 卡非佐米靶点Proteasome
    治疗: 卡非佐米治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者,卡非佐米适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物,包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib),对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者
    参考用法用量:
    (1)卡非佐米每周连续2天历时2至10分钟静脉给药共三周(第1,2,8,9,15,和16天),接着12-天休息期(第17至28天)。
    (2)卡非佐米推荐疗程1剂量是20 mg/m2/day和如果耐受增加第2疗程剂量和随后疗程剂量至27 mg/m2/day。
    (3)卡非佐米给药前和后水化患者。
    (4)在所有第1疗程剂量前用地塞米松预先给药。在第一疗程剂量递增期,和如果发生或再次出现输注反应症状时。
    (5)卡非佐米根据毒性修改给药。
    不良反应: 卡非佐米最常报道的不良反应(发生率 ≥ 30%)是疲乏,贫血,恶心,血小板减少,呼吸困难,腹泻,和发热

    卡非佐米简介

    本页面提供卡非佐米简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、卡非佐米是什么药?

    卡非佐米(Carfilzomib)是一种四肽基环氧骨架蛋白酶体抑制剂不可逆地结合至20S蛋白酶体含苏氨酸N-端活性部位,26S蛋白酶体内蛋白水解核心颗粒。Carfilzomib有在体外在实体和血液中性粒细胞中抗增殖和凋亡活性。carfilzomib抑制在血液和组织和在多发性骨髓瘤中蛋白酶体活性,延迟肿瘤生长。



    二、那些患者适合用卡非佐米治疗?

    用于此前至少经过两个优先疗法包括万珂(硼替佐米)和免疫调节剂治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗。



    三、卡非佐米怎么服用?



    1.推荐剂量:

    1.推荐疗程1剂量是56 mg/m2/day和如果耐受增加.

    第2疗程剂量和随后疗程剂量至27 mg/m2/day。



    2.注意事项:

    1.每周连续2天历时2至10分钟静脉给药共三周(第1,2,8,9,15,和16天),接着12-天休息期(第17至28天)。

    2.给药前和后水化患者。

    3.在所有第1疗程剂量前用地塞米松预先给药。在第一疗程剂量递增期,和如果发生或再次出现输注反应症状时。

    4.根据毒性修改给药。

    5.在一个单次使用小瓶含卡非佐米的量(60 mg carfilzomib)可能超过需要剂量。为预防超量给药应谨慎小心使用计算输送的量。

    6.卡非佐米不要与其他医学产品混合或给予。

    7.卡非佐米给予前和后立即应用生理盐水或或5% 葡萄糖注射液,USP冲冼静脉给药线。不应推注给予卡非佐米。应历时2至10分钟给予卡非佐米。


    3.不良反应的剂量调整:



    1.心脏骤停,充血性心衰,心肌缺血

    对3或4级心功能不全不给卡非佐米直至恢复和根据获益/风险评估考虑是否再开始卡非佐米。在前面的6个月有纽约心脏协会III和IV类心衰,心肌梗死,和药物未控制的传导异常患者是不合格临床试验,这些患者对心脏并发症风险可能更大。


    2.肺动脉高压

    对肺动脉高压不给卡非佐米直至解决或恢复至基线和根据一个获益/风险评估考虑是否再开始卡非佐米


    3.肺部并发症

    临床试验患者报道35%呼吸困难,报道5%发生3级呼吸困难;无4级事件,和1例死亡(5级)。立即监视和处理呼吸困难;中断卡非佐米直至症状已解决或恢复至基线。


    4.输注反应

    (发热,寒冷,关节痛,肌肉痛,面潮红,面水肿,呕吐,软弱,气短,低血压,昏厥,胸闷,或心绞痛)这些反应可能发生在卡非佐米给药后立即或至24小时。卡非佐米给药前给予地塞米松减低反应的发生率和严重性,告知患者风险和症状,如出现输注反应症状联系医生


    5.肿瘤溶解综合征

    卡非佐米给药后< 1%患者发生肿瘤溶解综合征(TLS)。多发性骨髓瘤和高肿瘤负荷患者应被考虑是处在对TLS高危风险。接受卡非佐米前,确保患者被充分水化,治疗期间监视TLS的证据,和及时处理。中断卡非佐米直至TLS被解决。


    6.血小板减少

    卡非佐米在治疗多发性骨髓瘤患者中,36%患者经受血小板减少,包括10%患者4级。卡非佐米给药后血小板减少导致1%患者中减低剂量和< 1%患者中终止用卡非佐米治疗,用卡非佐米治疗期间频繁监视血小板计数,当临床上指示时减低或中断给药。


    7.肝毒性和肝衰竭

    卡非佐米可引起血清转氨酶和胆红素升高。治疗后3级或以上血清转氨酶升高,胆红素,或其他肝异常患者不给卡非佐米直至解决或恢复至基线。解决后如考虑适当时再开始卡非佐米,频繁监视肝酶。


    8.其余不良反应

    如出现疲乏,贫血,恶心,血小板减少,呼吸困难,腹泻,和发热需调整剂量或终止服用,待不良反应消失后再进行评估是否再次进行治疗。



    四、特殊人群使用:


    1.妊娠

    应劝告生殖潜能女性当正在用卡非佐米治疗时避免成为妊娠,卡非佐米存在致胚胎胎畜毒性,如妊娠期间使用卡非佐米,或患者在服用此药时成为妊娠,应告知患者对胚胎的潜在危害。


    2.哺乳母亲

    没有进行卡非佐米是否排泄至人乳汁中的实验。因为许多药物排泄至人乳汁和因为对哺乳婴儿来自KYPROLIS潜在的严重不良反应,应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑到药物对母亲的重要性。


    3.儿童使用

    尚未确定卡非佐米在儿童患者中的安全性和有效性。


    4.老年人使用

    卡非佐米的研究中,未观察到小于65岁和65岁和以上患者间安全性和疗效临床上有意义的差别。


    5.肾受损

    有正常肾功能和有轻度,中度,和严重肾受损患者和进行慢性透析患者中评价卡非佐米的药代动力学和安全性。患者平均被治疗5.5疗程,疗程1用卡非佐米剂量15 mg/m2,疗程2为20 mg/m2,和疗程3和以上为27 mg/m2。卡非佐米的药代动力学和安全性不受基线肾受损程度影像,包括用透析患者。因为尚未研究卡非佐米浓度的透析清除率,应在透析操作后给予药物


    6.肝受损

    尚未在基线肝受损患者中评价卡非佐米的安全性,疗效和药代动力学。卡非佐米临床试验排除以下实验室数值患者:ALT/AST 3 × 正常上限(ULN)和胆红素 2 × ULN


    7.心脏受损

    对临床试验有纽约心脏协会III和IV类别心衰患者是不合格的、尚未评价这个人群中的安全性。


    8.药物过量

    对卡非佐米药物过量无已知特异性抗毒物,药物过量事件中,监视患者和提供适当支持性护理。

     

    使用卡非佐米的副作用

    在单一治疗的临床试验中,至少20%的患者使用卡非佐米治疗最常见的不良反应:贫血、疲劳、血小板减少症、恶心、发热、呼吸困难、腹泻、头痛、咳嗽、水肿外周血等。

    在联合治疗的临床试验中,至少20%的患者出现了最常见的不良反应:贫血、中性粒细胞减少、腹泻、呼吸困难、疲劳、血小板减少、发热、失眠、肌肉痉挛、咳嗽、上呼吸道感染、低钾血症等。

    需要重点注意的副作用及其处理方法:
    • 1、心脏骤停,充血性心衰,心肌缺血

      对3或4级心功能不全不给卡非佐米,直至恢复和根据获益/风险评估考虑是否再开始卡非佐米。III和IV类心衰,心肌梗死,和药物未控制的传导异常患者不合格临床试验,这些患者对心脏并发症风险可能更大。基本处理策略:化疗前充分评估心脏功能,高龄及心脏病患者避免使用心脏毒性药物,化疗前运用细胞保护剂,高血压及冠心病患者在化疗期间按时服药。

    • 2、肺动脉高压

      对肺动脉高压不给卡非佐米直至解决或恢复至基线和根据一个获益/风险评估考虑是否再开始卡非佐米。基本处理策略:最好方式是预防,一旦发现,首要措施是停药。

    • 3、肺部并发症

      临床试验患者报道35%呼吸困难,报道5%发生3级呼吸困难;无4级事件,和1例死亡(5级)。立即监视和处理呼吸困难;中断卡非佐米直至症状已解决或恢复至基线。

    • 4、输注反应

      发热,寒冷,关节痛,肌肉痛,面潮红,面水肿,呕吐,软弱,气短,低血压,昏厥,胸闷,或心绞痛,这些反应可能发生在卡非佐米给药后立即或至24小时。卡非佐米给药前给予地塞米松减低反应的发生率和严重性,告知患者风险和症状,如出现输注反应症状联系医生。

    • 5、肿瘤溶解综合征

      卡非佐米给药后< 1%患者发生肿瘤溶解综合征(TLS)。多发性骨髓瘤和高肿瘤负荷患者应被考虑是处在对TLS高危风险。接受卡非佐米前,确保患者被充分水化,治疗期间监视TLS的证据,和及时处理。中断卡非佐米直至TLS被解决。

    • 6、血小板减少

      卡非佐米在治疗多发性骨髓瘤患者中,36%患者经受血小板减少,包括10%患者4级。卡非佐米给药后血小板减少导致1%患者中减低剂量和< 1%患者中终止用卡非佐米治疗,用卡非佐米治疗期间频繁监视血小板计数,当临床上指示时减低或中断给药。

    • 7、肝毒性和肝衰竭

      卡非佐米可引起血清转氨酶和胆红素升高。治疗后3级或以上血清转氨酶升高,胆红素,或其他肝异常患者不给卡非佐米直至解决或恢复至基线。解决后如考虑适当时再开始卡非佐米,频繁监视肝酶。

    • 8、贫血

      在治疗过程中定期监测血红蛋白。贫血患者可以吃一些猪肝、鹅血、红豆、花生等食物,根据情况可以使用促红细胞生成素。治疗原则:血红蛋自低于11g/dL,排除其它原因所致贫血,可用促红细胞生成素治疗;贫血症状严重或血红蛋白低于8g/dL时,可考患输注红细胞治疗。

    • 9、胃肠毒性

      恶心、腹泻、便秘和呕吐的患者可能需要使用止吐药或止泻药或液体替代物。同时要注意监测血生化,及时纠正水,电解质紊乱。

      (1)目前最好的止吐药是5-羟色胺受体拮抗剂,主要用于预防与治疗中、重度致吐性化疗引起的呕吐,与其他止吐药联用可增加止吐疗效。

      (2)出腹泻时应调整饮食,进食高蛋白、高热量、少渣食物,避免对胃肠道有刺激的食物,避免进食产气性食物如糖类、豆类、碳酸饮料等。严重腹泻时,应先进流质,待腹泻停止后逐渐改为半流质直至普食。

    • 10、血小板减少

      在治疗期间,定期监测全血细胞计数。可能需要剂量延迟来恢复血小板。治疗原则:减少运动,避免碰撞,防止出血;应用造血生长因子;输注血小板等。

    • 11、其余不良反应

      如出现疲乏,呼吸困难,和发热需调整剂量或终止服用,待不良反应消失后再进行评估是否再次进行治疗。

    卡非佐米耐药

    提供药品及相关疾病耐药资料,专业医学顾问编写,您可以获取相关文档,随时查阅。

    卡非佐米治疗多发性骨髓瘤耐药后的策略

    卡非佐米(Carfilzomib)是一种四肽基环氧骨架蛋白酶体抑制剂不可逆地结合至20S蛋白酶体含苏氨酸N-端活性部位,26S蛋白酶体内蛋白水解核心颗粒。Carfilzomib有在体外在实体和血液中性粒细胞中抗增殖和凋亡活性。carfilzomib抑制在血液和组织和在多发性骨髓瘤中蛋白酶体活性,延迟肿瘤生长。作为临床实验药物用于用于此前至少经过两个优先疗法包括万珂(硼替佐米)和免疫调节剂治疗的多发性骨髓瘤患者可延长患者的生存时间,美国药监局临床研究显示,卡非佐米出现耐药时间8个月左右,连续用药后或期间如患者明显感觉症状加重,应考虑耐药可能,并调整用药。



    对此前至少经过两个优先疗法包括万珂(硼替佐米)和免疫调节剂治疗的多发性骨髓瘤患者但对卡非佐米耐药的后续治疗:


    1.自体干细胞移植(1类推荐)


    2.针对经治骨髓瘤的治疗:
     

    首选方案 其他方案
    重复初始诱导治疗(如果复发间隔>6个月)
    硼替佐米+地塞米松(1类推荐)
    硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松
    硼替佐米+来那度胺+地塞米松
    卡非佐米+地塞米松(1类推荐)
    卡非佐米+来那度胺+地塞米松(1类推荐)
    达拉他明
    达拉他明+硼替佐米+地塞米松(1类推荐)
    达拉他明+来那度胺+地塞米松(1类推荐)
    埃罗妥珠单抗+来那度胺+地塞米松(1类推荐)
    依沙唑米朋+来那度胺+地塞米松(1类推荐)
    来那度胺+地塞米松
    泊马度胺+硼替佐米+地塞米松
    泊马度胺+卡非佐米+地塞米松
    苯达莫司汀
    苯达莫司汀+硼替佐米+地塞米松
    苯达莫司汀+来那度胺+地塞米松
    硼替佐米+脂质体多柔比星(1类推荐)
    环磷酰胺+来那度胺+地塞米松
    地塞米松+环磷酰胺+依托泊苷+顺铂(DCEP)
    [地塞米松+沙利度胺+顺铂+多柔比星+环磷酰胺+依托泊苷+硼替佐米]
    奥洛珠单抗+硼替佐米+地塞米松
    高剂量环磷酰胺
    lxazomib+地塞米松
    怕比司他+硼替佐米+地塞米松(1类推荐)
    怕比司他+卡非佐米
    怕比司他+环磷酰胺+地塞米松

    3.临床实验药物治疗

    ①帕比司他 ②达雷木单抗 ③埃罗妥珠单抗 ④伊沙佐米lxazomib等药物。


    4.异体干细胞基因移植



    一、不适宜移植者


    1.针对经治骨髓瘤的治疗:

    同适合移植的经治患者。


    2.临床实验药物治疗

    ①帕比司他 ②达雷木单抗 ③埃罗妥珠单抗 ④lxazomib等药物。



    二、姑息放疗/全身支持治疗

    目的是预防和减轻患者的病痛,采取能减轻患者主要症状的干预措施使患者尽可能获得较高的生活质量和延长生存期,我们鼓励甲状腺癌晚期或伴有远处转移的患者进行多学科的全身对症支持治疗和局部姑息放疗。

    卡非佐米详细说明书

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    详细说明书

    卡非佐米 carfilzomib (Kyprolis®)说明书

    【卡非佐米】

    卡非佐米Kyprolis(carfukzinub)是一种蛋白酶体抑制剂,卡非佐米适用为治疗多发性骨髓瘤患者,患者曾接收至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和曾证实疾病进展或末次治疗完成的60天内。

     

    【简介】

    卡非佐米是新一代的蛋白酶抑制剂。卡非佐米用于复发难治性多发性骨髓瘤治疗,Onyx Pharmaceuticals产品。卡非佐米于2012年7月20日获美国FDA批准对多发性骨髓瘤患者新治疗。

     

    【临床试验】

    卡非佐米单中心2期试验评估了卡非佐米 复发难治性多发性骨髓瘤患者中的效果。257名参与患者中36%显示持续应答。

    卡非佐米 单中心2期试验评估了卡非佐米复发难治性多发性骨髓瘤患者中的效果。257名参与患者中36%的人显示持续应答。

    卡非佐米在另一项2期试验中,卡非佐米联合来那度胺和地塞米松治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤,卡非佐米其总应答率为78%。研究者发现卡非佐米可维持14-23个月的无新发急交叉毒性期。

    卡非佐米另一项2期试验显示卡非佐米治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤总应答率为53%(这些患者此前未接受过卡非佐米治疗)。卡非佐米这项研究也表明,大约22%的治疗一年以上患者,卡非佐米显示良好的耐受性。

    卡非佐米2期试验显示,卡非佐米3级及其以上的卡非佐米治疗中最常见的治疗突发事件是。血小板减少、贫血、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、肺炎、易疲劳及低血钠症。

    卡非佐米3期试验对卡非佐米、来那度胺及地塞米松对抗来那度胺及地塞米松联合进行对比,试验正在进行中。

     

    【适应证和用途】

    卡非佐米是适用为多发性骨髓瘤患者的治疗,患者曾接收至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和已证实疾病进展或末次治疗的完成60天内。卡非佐米批准是根据反应率。卡非佐米尚未证明临床获益,例如活存或症状改善。

     

    【剂量和给药方法】

    (1)卡非佐米每周连续2天历时2至10分钟卡非佐米静脉给药卡非佐米共三周(第1,2,8,9,15,和16天),接着12-天休息期(第17至28天)。

    (2)卡非佐米推荐卡非佐米疗程1剂量是卡非佐米20 mg/m2/day和卡非佐米如果耐受增加第2疗程卡非佐米剂量和随后卡非佐米疗程卡非佐米剂量至卡非佐米27 mg/m2/day。

    (3)卡非佐米给药前和后水化患者。

    (4)在所有卡非佐米第1疗程剂量前用地塞米松预先给药。在卡非佐米第一疗程卡非佐米剂量递增期,和如果发生或再次出现卡非佐米输注反应症状时。

    (5)卡非佐米根据毒性修改给药。

     

    【剂型和规格】

    卡非佐米单次使用小瓶:卡非佐米60mg无菌冻干粉。

     

    【警告和注意事项】

    (1)卡非佐心脏|不良反应包括心衰和缺血:监视心脏并发症。及时治疗和中止卡非佐米。

    (2)卡非佐心脏|肺动脉高压:如果怀疑中止卡非佐米给药。

    (3)卡非佐心脏|肺部并发症:监视和立即处理呼吸困难,中断卡非佐米直至症状已解决或恢复至基线。

    (4)卡非佐心脏|输注反应:用地塞米松预先给药预防。

    (5)卡非佐心脏|忠告患者如果发生症状立即寻医学注意。

    (6)卡非佐心脏|血小板减少:监视血小板计数;当临床上指示减低卡非佐米或中断卡非佐米给药。

    (7)卡非佐心脏|胚胎胎儿毒性:卡非佐米可致胎儿危害。有生育能力女性当正在卡非佐米治疗时应避免成为妊娠。

     

    【不良反应】

    卡非佐米最常报道的卡非佐米不良反应(发生率 ≥ 30%)是疲乏,贫血,恶心,血小板减少,呼吸困难,腹泻,和发热。

     

    【药物相互作用】

    卡非佐米主要通过肽酶和环氧化物水解酶活性被代谢,和其结果卡非佐米的药代动力学图形可能不受同时给予细胞色素P450抑制剂和诱导剂的影响。预计卡非佐米不影响其他药物的暴露。

     

    【特殊人群中使用】

    正在透析患者:透析操作后给予卡非佐米。

     

    【一般描述】

    注射用卡非佐米是一种抗肿瘤药物只供利用静脉使用。卡非佐米是一种无菌,卡非佐米白色至灰白色冻干粉和可得到卡非佐米单次使用小瓶。每小瓶卡非佐米含60 mg的卡非佐米,3000 mg 磺丁基醚 β-环糊精,57.7 mg 枸橼酸,和氢氧化钠为调整pH(目标pH 3.5)。

    卡非佐米是一种修饰的四肽基环氧化物,分离为游离碱结晶。卡非佐米的化学名是(2S)-N-((S)-1-((S)-4-methyl-1-((R)-2-methyloxiran2-yl)-1-oxopentan-2-ylcarbamoyl)-2-phenylethyl)-2-((S)-2-(2-morpholinoacetamido)4-phenylbutanamido)-4-methylpentanamide。

    卡非佐米是一种结晶物质分子量719.9。分子式为C40H57N5O7。卡非佐米是实际上不溶于水,和卡非佐米在酸性条件非常轻微溶解。

     

    【临床药理学】

    卡非佐米作用机制

    卡非佐米是一种四肽基环氧骨架蛋白酶体抑制剂不可逆地结合至20S蛋白酶体含苏氨酸N-端活性部位,26S蛋白酶体内蛋白水解核心颗粒。卡非佐米有抗增殖和凋亡活性在体外在实体和血液学中粒细胞。卡非佐米在动物中,卡非佐米抑制蛋白酶体活性在血液和组织和在多发性骨髓瘤,血液学,和实体瘤模型中延迟肿瘤生长。

    卡非佐米药效动力学

    当在卡非佐米首次卡非佐米剂量后1小时测定血液时,静脉给予卡非佐米导致蛋白酶体糜蛋白酶样活性的抑制。在卡非佐米疗程1的第1天,在卡非佐米15 mg/m2剂量时外周血单核细胞(PBMCs)中蛋白酶体抑制范围从79%在89%,和在卡非佐米20 mg/m2时从82%至83%。此外,在卡非佐米20 mg/m2 卡非佐米给药导致免疫蛋白酶体的LMP2和MECL1亚单位抑制范围分别为从26%至32%和41%至49%。每周给予卡非佐米首次给药后,蛋白酶体抑制维持≥ 48小时。

     

    【非临床毒理学】

    卡非佐米癌发生,突变发生,和生育力受损

    尚未用卡非佐米进行致癌性研究。

    卡非佐米在外周血淋巴细胞体外染色体畸变试验卡非佐米是染色体断裂剂。卡非佐米在体外细菌回复突变(Ames)试验卡非佐米不是致突变剂和在体内小鼠骨髓微核试验不是染色体断裂剂。

    尚未用卡非佐米进行生育能力研究。在大鼠28天卡非佐米重复给药和卡非佐米猴毒性研究或卡非佐米在大鼠6个月和猴9个月慢性毒性研究期间未注意到卡非佐米对生殖组织的影响.

    卡非佐米动物毒理学和/或卡非佐米药理学

    猴单次静脉推注剂量卡非佐米在3 mg/kg (根据体表面积为人卡非佐米推荐剂量27 mg/m2的约1.3倍经受低血压,心率增加,和血清肌钙蛋白T 水平增高。大鼠中重复静脉推注给予卡非佐米在≥ 2 mg/kg/卡非佐米剂量和在猴中用卡非佐米临床上使用相似的方案2 mg/kg/卡非佐米剂量导致由于心血管发生毒性(心衰,心纤维化,心包积液,心出血/退行性变),胃肠道(坏死/出血),肾(肾小球性肾病,肾小管坏死,功能不全),和肺(出血/炎症)系统。在大鼠中卡非佐米剂量2 mg/kg/剂根据体表面积为人卡非佐米推荐剂量27 mg/m2的约一半。根据体表面积在猴中卡非佐米剂量2 mg/kg/剂是约等于人卡非佐米推荐剂量。

     

    【如何贮存和处置】

    注射用卡非佐米以一个个体化纸盒单次使用卡非佐米小瓶含剂量60 mg的卡非佐米为白色至灰白色冻干饼或粉供应。

    卡非佐米未开封小瓶应准存在冰箱(2°C至8°C; 36°F至46°F)。卡非佐米保留在原包装避光保护。

     

    卡非佐米临床指南

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