什么是临床试验中的遗传办?

很少听到有人谈论临床试验遗传办的事情,那什么是遗传办呢?全国人类遗传资源由国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理,并联合成立遗传办,暂设在国务院科学技术行政主管部门。
什么是临床试验中的遗传办?

其实人类遗传资源管理在临床试验中的推动作用以往申办方发起的新药临床试验由国家食品药品监督管理部门来监管,其监管的主要内容侧重于新药的安全性和有效性,对新药临床试验过程中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源合理使用等方面的关注比较少,且从事临床试验的相关人员对人类遗传资源的保护意识也较为淡薄。

在2016年10月发布了一期临床试验的遗传办及其操作流程之后,对各位小伙伴提供了少许帮助,本来以为这个申报流程不会成为常态或维持不久。
什么是临床试验中的遗传办?

但2017年12月1日起,科技部优化了一个遗传办的申报流程,那么基本上可以肯定遗传办的申报工作会在相当长的一段时间内,为推动临床试验事业的发展有着积极正面的影响。

定位清晰了,我们就认真地对待,小编根据人类遗传办的优化流程来更新一下人类遗传资源的申报。
什么是临床试验中的遗传办?

其实人类遗传资源不是一个新鲜事物,在1998年的《人类遗传资源管理暂行办法》国办发[1998]36号也有定义过:人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。

与我们临床试验项目相关的,就是收集行为,当然也有涉及转移到境外的出口出境的项目,但估计这个大环境下能免则免,少之又少了。需要注意的是以临床诊疗、采供血(浆)服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动,按照国家相关法律法规管理,不在该许可的适用范围内。
什么是临床试验中的遗传办?

但2017年12月1日起,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验按优化流程审批。其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。

随着国家科技部对人类遗传资源管理工作的不断推进,临床试验中涉及到的人类遗传资源的管理也日趋受到重视。
什么是临床试验中的遗传办?

这次我们的文章其实主要讲述人类遗传资源在临床试验中的申报与审批、相关制度建立等方面的管理要求,以及该管理对提升伦理审查水平、推动机构建设、明确试验各方责任等方面带来的促进作用,正是一点一点的积累与制度的完善改进了我们的医疗事业。

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