帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶治疗乳腺癌

2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)即将于2018年12月4日-8日在美国圣安东尼奥召开,SABCS是世界上最大、最具影响力的乳腺癌会议。从1977年开始至今,已经发展成为为期5天,来自世界90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参与的研讨会。今年的SABCS上,由邵志敏教授牵头的III期在亚洲人群进行的帕妥珠单抗+曲妥珠单抗双靶新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的PEONY研究将展示首次分析结果。PEONY研究结果如何,让我们首先通过摘要内容了解一下。

2012年Lancet Oncol发表了NeoSphere II期研究,评估了曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合多西他赛对局部晚期、炎性或早期HER2阳性乳腺癌患者进行新辅助治疗的疗效和安全性。NeoSphere研究结果显示给予帕妥珠单抗和曲妥珠单抗加多西他赛的患者与给予曲妥珠单抗加多西他赛的患者相比,病理完全缓解率显著提高,bpCR(45.8% vs29%,P=0.0141),tpCR(39.3% vs 21.5%)。耐受性无显著差异。
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶治疗乳腺癌

而后NeoSphere研究的5年数据分析发表于2016年Lancet Oncol,结果显示曲帕双靶可以带来PFS的获益(86% vs 81%)。无论PFS,还是DFS,联合双靶向新辅助治疗都优于其它组别。这是由于帕妥珠单抗和曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌患者的抗癌活性中表现出互补的作用机制。二者联合应用通过作用于HER-2蛋白胞外不同结构域而阻断同、异源二聚体形成,进而阻断其下游信号传导,抑制肿瘤细胞增殖;同时,二者的ADCC作用叠加,具有协同作用,激活免疫NK细胞彻底清除肿瘤细胞。

由于人种、地域、生活习惯等不同,亚洲人群不同于西方人群,NeoSphere研究结果能够适用于亚洲人群吗?在邵志敏邵教授的牵头下,来自中国大陆和台湾、韩、泰等多家中心联合进行了PEONY研究。

PEONY (NCT02586025)是一项针对亚洲人群(中国大陆、台湾、韩国、泰国)的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期试验,主要对比的是在新辅助治疗中帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛方案与安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛方案在疗效、安全性以及耐受性方面的差异。该研究入组已确认HER2阳性的早期(T2–3, N0–1)/局部晚期(T2–3, N2 or N3; T4, any N)乳腺癌患者,在手术前按照2:1的比例随机进入帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛方案组或者安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛方案组,两个方案组均为4个疗程,每3周一个疗程。术后,患者接受3疗程的FEC方案化疗后,继续使用13疗程的帕妥珠单抗+曲妥珠单抗或者安慰剂+曲妥珠单抗方案治疗至1年。这项研究的主要终点是总tpCR([ypT0/is, ypN0]),当患者完成手术后,tpCR结果由外部审查委员会(IRC)评估。

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