帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治HER阳性转移性胃癌

背景:大约 20% 的胃癌中存在人表皮生长因子受体 2(HER2)过表达。与单纯化疗 (CTX) 相比,曲妥珠单抗 (T) 联合化疗特异性靶向 HER2 治疗已经证实可显著改善晚期胃癌或胃食管连接部(GEJ)癌的总生存期。对于 HER2 阳性 1L 转移性乳腺癌,已证实与安慰剂 + 曲妥珠单抗 + 多西他奇相比,曲妥珠单抗加多西他奇联合第二种 HER2 靶向抗体曲妥珠单抗可显著改善无进展生存(PFS) 和总生存状况(Baselga NEJM 2012; Swain SABCS 2012)。基于胃癌和乳腺癌 HER2 阳性靶向治疗出现的阳性结果,研究人员设计了一项双盲、安慰剂对照随机 3 期研究 JACOB,旨在评估帕妥珠单抗(P)+T+CTX 治疗 HER2 阳性 1L 转移性胃癌或 GEJ 癌症的有效性和安全性。
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治HER阳性转移性胃癌

方法:患者按 1:1 比例随机分组分别接受 P+T+ 顺铂 +5- 氟嘧啶或同样方案中以安慰剂 q3w 代替 P(P: 840 mg; T: 8 mg/kg 第一剂量, 然后 6 mg/kg; 顺铂: 80 mg/m2; 5- 氟: 800 mg/m2/24 h 连续给予 120 或卡培他滨: 1000 mg/m2 共 14 天)。P/ 安慰剂 +T 方案治疗持续至疾病进展 (PD) 或毒性不可耐受时止。在第 6 循环或之前,若出现疾病进展或不可耐受的毒性则终止化疗。第 6 循环后若仍继续化疗则应由患者和医师慎重考虑。随机分组根据区域(日本 VS 北美 / 西欧 / 澳大利亚 VS 亚洲(日本除外)VS 南美 / 东欧)、既往胃切除术以及 HER2 阳性 (IHC 3+ vs IHC 2+ 以及 ISH+) 等予以分层分析。

主要终点:OS;次要终点包括 PFS,目标应答率,应答持续时间,临床获益率,安全性,P 药物代谢动力学特征,以及患者报告的结局。收集用于生物标志物评估的肿瘤和血液样本。这一研究在双侧α- 水平 5%,80% 置信区间下检测 OS 是否具有显著性改善,约 502 例死亡事件得到主要分析。目标从 35 个国家的 200 个医疗中心纳入 780 例患者;FPI 计划于 2013 年 4 月展开

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