利妥昔单抗和曲妥珠单抗生物类似药上市申请被拒绝

美国FDA拒绝这两个生物类似药上市申请的决定,其实并不令人意外。这家韩国制药商去年收到了FDA的483表格,提到了违反cGMP的12个观察结果,包括记录不完整、设备设计不合理、环境监测不足,以及灭菌过程验证不充分等细节问题(FDA警告信中英文翻译稿见文末)。然后,2018年2月,Celltrion收到监管机构有关其制造工艺的警告信。虽然Celltrion向投资者保证,正在及时解决这些问题,但Celltrion的合作伙伴Teva表示,对生产设施问题的补救可能会导致对药物的“延迟批准”。Teva制药拥有在美国和加拿大市场商业化该两个生物类似药的独家权利。
<a href='http://www.huayinyiliao.com/lituoxidankang' target='_blank'><u>利妥昔单抗</u></a>和<a href='http://www.huayinyiliao.com/hesaiting/092721822016.html' target='_blank'><u>曲妥珠单抗</u></a>生物类似药上市申请被拒绝

不过尽管Celltrion工厂存在这些制造问题,CT-P6最近仍然获得了欧盟上市许可,Celltrion计划以Herzuma的名义在欧洲推出该产品。

CT-P10也在欧盟获得上市批准,以Blitzima,Ritemvia,Rituzena和Truxima等品牌名进行销售。该生物类似药(以及Sandoz的生物类似药Riximyo)在欧盟的上市已经开始对利妥昔单抗市场产生重大影响;罗氏在其2017年年度报告中向投资者表示,由于来自生物类似药挑战者的竞争,欧洲创新药利妥昔单抗的销售额下降11%。

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