化疗联合贝伐珠单抗治疗直肠癌

化疗联合贝伐珠单抗西妥昔单抗均可作为转移性结肠直肠癌二线治疗的有效选择。那么,对于贝伐珠单抗联合化疗后进展的KRAS野生型转移性结直肠癌患者,哪种方案可作为最佳二线治疗?随机临床研究UNICANCER PRODIGE18针对这一问题进行探讨,结果发表于近期的JAMA Oncology杂志上。

研究背景

转移性结直肠癌的有效治疗药物包括三大类:细胞毒药物如氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂,抗血管生成药物如贝伐珠单抗,以及抗表皮生长因子受体(anti–epidermal growth factor receptor,EGFR)抗体如西妥昔单抗和帕尼单抗。先前的研究已确立了贝伐珠单抗或西妥昔单抗联合化疗的疗效,UNICANCER PRODIGE18研究旨在探讨,对于贝伐珠单抗一线治疗后进展的KRAS野生型转移性结直肠癌患者,二线治疗中与化疗联用的药物是继续使用贝伐珠单抗,还是换用西妥昔单抗。
化疗联合贝伐珠单抗治疗直肠癌

研究方法

该研究为一项前瞻性、开放标签、多中心、随机Ⅱ期试验,主要纳入标准为贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶/伊立替康或奥沙利铂方案治疗后进展的KRAS外显子2野生型转移性结直肠癌。所有分析均针对调整意向治疗(modified intent-to-treat,mITT)人群进行。

将患者随机分为A组[氟尿嘧啶/亚叶酸钙/伊立替康(FOLFIRI)或氟尿嘧啶/亚叶酸钙/奥沙利铂(mFOLFOX6)联合贝伐珠单抗]或B组(FOLFIRI或mFOLFOX6联合西妥昔单抗);根据一线治疗选择二线化疗方案(交叉选择)。

主要终点为4个月的无进展生存(PFS)率。次要终点包括安全性、客观缓解率(objective response rate,ORR)、总生存时间(overall survival,OS)和PFS。

研究结果

患者

自2010年12月14日至2015年5月5日,法国25个中心共登记133例患者。A组中1例患者因临床病情迅速恶化而未接受治疗。因此,mITT人群包括132例患者。治疗组之间基线人口学与临床特征大致均衡。研究过程中,FOLFIRI作为一线治疗的82例(62.1%)患者接受了mFOLFOX6治疗方案,mFOLFOX6作为一线治疗的50例(37.9%)患者接受了FOLFIRI治疗方案。两个研究组化疗的使用分布情况相似。

对95例患者的肿瘤样本进行KRAS(外显子2、3、4)、NRAS(外显子2、3、4)和BRAF(V600)中心分析,其中81例为KRAS和NRAS野生型肿瘤。

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