【临床试验招募】肺癌TQB3456片耐受性和药代动力学I期临床研究
发布:2019-03-29 14:48:40
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题目和背景信息

 适应症: 非小细胞肺癌
 试验通俗题目: TQB3456片耐受性和药代动力学I期临床研究
 试验专业题目: TQB3456片耐受性和药代动力学I期临床研究
 试验方案编号: TQB3456-I-01;版本号:2.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: TQB3456片
 药物类型: 化学药物


 1、试验目的
主要目的: 评价TQB3456片在中国非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。 次要目的 评价TQB3456片在非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征; 评估TQB3456片的初步抗肿瘤疗效,为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
  试验分期: I期
  设计类型: 单臂试验
  随机化: 非随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 组织学或细胞学确诊的进展性或转移性非小细胞肺癌患者;
2 接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂单药治疗(如,吉非替尼厄洛替尼埃克替尼阿法替尼)疾病进展的患者;
3 确证存在EGFR T790M突变
4 18~75周岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;
5 主要器官功能正常,即符合下列标准:a)血常规检查:血红蛋白(Hb)≥80g/L(14天内未输血);绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥90×109/L;b)生化检查:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤ 2.5×ULN(肿瘤肝脏转移者,≤ 5×ULN);血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert综合症患者,≤ 3×ULN);血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN; c)凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤ 1.5×ULN;d)多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF)≥50%。
6 女性必须满足以下条件之一:① 已行手术绝育;② 已绝经者,停经至少1年以上;③ 具有生育能力,需满足下列条件;入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性;从签署知情同意书起,整个研究期间和研究结束后6个月内,同意采取一种被认可的方法避孕(例如:口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法,杀精剂和避孕套,或者宫内避孕器);男性必须满足以下条件之一:①已行手术绝育;②必须在整个研究期间和研究结束后6个月内采用一种被认可的避孕方法。
7 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准
1 出现以下任何一项目的受试者将不能入组本研究: a.曾接受过奥希替尼、或其他用于EGFRT790M突变药物原料或制剂治疗的非小细胞肺癌患者; b.距患者首次用药时间间隔:4周内接受EGFR TKI(如,吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等)和靶向EGFR的生物制品(如,尼妥珠单抗、帕尼单抗西妥昔单抗等)治疗的患者; c.距患者首次用药时间间隔:4周内参与过任何其他临床试验,或4周内使用过其他抗癌药物; d.距患者首次用药时间间隔:4周内接受过重大外科手术; e.距患者首次用药时间间隔:7天内接受过局部放射性治疗;4周内接受过骨髓放疗(面积>30%),或阔野放疗;
2 过去2年曾患其他恶性肿瘤,已治愈的或局部可治愈癌症除外,例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌;
3 已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者,已知或新发中枢系统肿瘤或有中枢神经系统转移的患者症状控制稳定小于4周的患者;
4 既往存在间质性肺病,药物性间质性肺病,需要类固醇治疗的放射性肺病史,或临床上有活动间质性肺病迹象严重的活动性感染;
5 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
6 明显的心血管疾病,例如美国纽约心脏病协会(NYHA)分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常(包括QTC间期≥480 ms)或不稳定的心绞痛;
7 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;
8 经一种药物治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥ 90 mmHg)患者;
9 糖尿病患者血糖控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);
10 乙肝病毒有活跃复制的患者(DNA>500 cps/mL),活动性丙型肝炎患者;
11 首次用药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复的毒性(不包括脱发);
12 存在未愈合的伤口、溃疡或骨折;
13 具有影响口服药物吸收的多种因素(例如无法吞咽、慢性腹泻、难以控制的恶心呕吐、胃肠道切除或手术史);
14 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
15 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
目标入组人数   国内试验:20-50人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 TQB3456片 片剂;规格5mg/粒;口服,1日1次,根据试验情况,分别服用10mg,20mg,40mg,80mg,160mg,240m直到出现DLT;每天早餐前大致时间服用;用药时程:连续用药28天为1周期,患者持续接受治疗直到疾病恶化或达到终止标准。试验组
2 TQB3456片 片剂;规格40mg/粒;口服,1日1次,根据试验情况,分别服用10mg,20mg,40mg,80mg,160mg,240m;每天早餐前大致时间服用;用药时程:连续用药28天为1周期,患者持续接受治疗直到疾病恶化或达到终止标准。 试验组。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价指标:不良事件,临床症状,生命体征、实验室检查等 受试者入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数:包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等 单次给药期+连续用药第一周期 有效性指标
2 影像学评估 奇数周期末 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 上海市胸科医院 中国 上海 上海
2 河南省肿瘤医院 中国 河南 郑州             

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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