【临床试验招募】胃癌奥美拉唑肠溶片生物等效性研究
发布:2019-03-29 14:52:49
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题目和背景信息

 适应症: (1)胃溃疡,十二指肠溃疡,吻合口溃疡、反流性食管炎,非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。 (2)下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌: 胃溃疡,十二指肠溃疡,胃MALT淋巴瘤,特发性血小板减少性紫癜,早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌感染性胃炎。
 试验通俗题目: 奥美拉唑肠溶片生物等效性研究
 试验专业题目: 奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
 试验方案编号: NTP-AM-ET-BE01;V1.0
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 奥美拉唑肠溶片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称: 山东新时代药业有限公司
 联系人姓名: 张健翔
 联系人电话: 0539-8330397  联系人Email: jianxiangzhang@126.com
 联系人邮政地址: 山东费县北外环路1号  联系人邮编: 273400
 试验项目经费来源: 完全自筹

   
临床试验信息

 1、试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片(规格:10mg)为受试制剂,阿斯利康株式会社生产的奥美拉唑肠溶片(商品名:Omepral®;规格10mg)为参比制剂,考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
  试验分期: 其它
  设计类型: 交叉设计
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 自愿参加并签署知情同意书者;
2 健康的男性或者女性,有适当性别比例;
3 年龄18周岁以上(含18周岁);
4 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0-26.0kg/m2,包含临界值;
5 经病史询问证明健康者;
排除标准
1 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义;
2 具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者;
3 研究首次给药前30天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者;
4 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;
5 近5年内有吸毒史,药物依赖史,药物滥用史者;
6 药筛检测(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮检测)阳性者;
7 过敏体质或对奥美拉唑或同类药物有既往过敏史者;
8 近3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或首次给药前48小时内及研究期间摄入任何含酒精、咖啡因、葡萄柚汁的饮料或食物者;
9 酒精呼气检测结果阳性,或有饮酒史(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL);
10 10) 近3个月内(每日吸烟量≥5支)吸烟者;
11 采血困难者;
12 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
13 研究首次给药前30天内接种疫苗者;
14 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者(包括男性受试者)同意在试验期间和试验结束后1个月内无有妊娠计划且自,不愿采用一种医学认可的避孕措施(如宫内节育器或避孕套);
15 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验;
16 研究首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外);
17 研究者认为不适合入组的其他受试者。
目标入组人数   国内试验:108人;
实际入组人数   国内试验:108人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 奥美拉唑肠溶片 片剂;规格10mg/片;口服:一次,10mg。用药时程:单次用药。试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 奥美拉唑肠溶片英文名:Omeprazole Enteric-Coated Tablets商品名:Omepral 片剂;规格10mg/片;口服:两次,每次10mg;用药时程:每周期一次。对照组。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标
2 生命体征;体格检查;实验室检查;心电图检查;不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) 首次给药至试验结束 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

 
研究者信息


1、各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 山西省人民医院 中国 山西省 太原市

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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