【临床试验招募】黑色素瘤OrienX010治疗恶性黑色素瘤的Ib期临床试验
发布:2019-04-15 13:22:03
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题目和背景信息

 登记号: CTR20150881
 适应症: 恶性黑色素瘤
 试验通俗题目: OrienX010治疗恶性黑色素瘤的Ib期临床试验
 试验专业题目: 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液(OrienX010)瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤的开放式Ⅰb期临床试验
 试验方案编号: OrienX010-II-09
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液
 药物类型: 生物制品

临床试验信息

 1、试验目的
1.评价OrienX010瘤内注射连续给药治疗经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤的安全性和耐受性。 2.评估OrienX010瘤内注射连续给药在经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤患者的生物分布特征和生物效应
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 其他
  试验分期: I期
  设计类型: 单臂试验
  随机化: 非随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 签署知情同意书,预期的依从性好
2 经组织学和/或细胞学明确诊断的Ⅲb或Ⅲc期或Ⅳ期M1a或Ⅳ期M1b恶性黑色素瘤患者,缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发;
3 男性或女性患者,年龄≥18周岁;
4 身体一般状况评分(ECOG)0~2分;
5 预计生存期6个月以上;
6 既往抗肿瘤治疗(包括化/放疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗等)结束4周以上(使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上),并且既往治疗的不良反应已恢复或稳定;
7 至少有一个可测量的病灶(长径≥10mm),且该病灶适于进行瘤内注射;
8 具有良好的血液学、肝、肾功能,实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断: a) WBC≥3.0×109/L,ANC≥1.5×109/L ,PLT≥75×109/L; b) SCr ≤2×ULN; c) TBIL ≤2×ULN; d) ALT和AST ≤2.5×ULN; e) INR ≤2.
排除标准
1 入组前4周内接受其他试验性药物治疗,但是参加非干预性临床研究(如流行病学研究)除外;
2 入组前4周内接受抗单纯疱疹病毒治疗,如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等;
3 入组前4周内接受过大手术;
4 入组前5年内患有其它恶性肿瘤,但是非恶性黑色素瘤的皮肤癌、乳房原位癌、宫颈原位癌除外;
5 根据研究者的判断,同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病,包括但不限于:严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、严重免疫功能异常等;
6 患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病;
7 病灶无法满足瘤内注射容量的要求或不适宜进行瘤内注射;
8 病灶过大(长径>100mm);
9 筛选期抗HSV-1抗体IgG和IgM均为阴性者;
10 过敏体质者或已知对试验药物或其成分过敏;
11 妊娠或哺乳期妇女;
12 本人或配偶是育龄期妇女,研究期间未采用一种经医学认可的有效避孕措施(激素或屏障法或禁欲);
13 根据研究者判断,患者存在其它危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
目标入组人数   国内试验:16人;
实际入组人数   国内试验:20人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 注射剂:规格2.0-8.0×10E7pfu(1.0ml)/支,瘤内注射。给药时程:每两周注射一次,连续给药共计16周。给药剂量:根据注射病灶大小选择给药剂量,且最多不超过10ml,即最大剂量为8×10E8pfu
2 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 注射剂:规格2.0-8.0×10E7pfu(1.0ml)/支,瘤内注射。给药时程:每两周注射一次,连续给药共计16周。给药剂量:根据注射病灶大小选择给药剂量,且最多不超过10ml,即最大剂量为8×10E8pfu
3 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 注射剂:规格2.0-8.0×10E7pfu(1.0ml)/支,瘤内注射。给药时程:每两周注射一次,连续给药共计16周。给药剂量:根据注射病灶大小选择给药剂量,且最多不超过10ml,即最大剂量为8×10E8pfu
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件总体发生率、严重程度及转归 签署知情同意书至受试者出组 安全性指标
2 3/4级不良事件发生率 签署知情同意书至受试者出组 安全性指标
3 导致退出研究的不良事件发生情况 签署知情同意书至受试者出组 安全性指标
4 血液OrienX010拷贝数 第一次、第四次给药前及给药后4h、8h、24h、48h;第二次给药前,第三次给药前,第五次给药前,第六次给药前,第七次给药前,第八次给药前 有效性指标+安全性指标
5 尿液OrienX010拷贝数 第一次、第四次给药前及给药后0-4h、4-8h、8-24h、24-48h;第二次给药前,第三次给药前,第五次给药前,第六次给药前,第七次给药前,第八次给药前 有效性指标+安全性指标
6 血液GM-CSF蛋白浓度 第一次、第四次给药前及给药后4h、8h、24h、48h;第二次给药前,第三次给药前,第五次给药前,第六次给药前,第七次给药前,第八次给药前 有效性指标+安全性指标
7 血液抗GM-CSF抗体和抗HSV-1中和抗体 第一次给药前,第二次给药前,第三次给药前,第四次给药前,第五次给药前,第六次给药前,第七次给药前,第八次给药前 有效性指标+安全性指标
8 血清抗核抗体 第一次给药前,第二次给药前,第三次给药前,第四次给药前,第五次给药前,第六次给药前,第七次给药前,第八次给药前 有效性指标+安全性指标
9 注射部位擦拭取样检测OrienX010活性 第一、二周期每次给药后24小时 有效性指标+安全性指标
10 针吸组织GM-CSF RNA定量 第一次给药前以及第四次给药后48h和第八次给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以irRC测定的客观缓解率 筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出试验后28天 有效性指标
2 临床获益率(irCR+irPR+irSD, CR+PR+SD) 筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出试验后28天 有效性指标
3 无进展生存期 筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出试验后28天 有效性指标
4 缓解持续时间 筛选期、每个治疗周期末及受试者完成/退出试验后28天 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

研究者信息

 
各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 中国 北京 北京
 

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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