【临床试验招募】肺癌评估AZD3759作为一线治疗与对照药相比的有效性、安全性
发布:2019-04-15 14:55:59
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题目和背景信息

 适应症: 表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)伴有中枢神经系统(CNS)转移患者的一线治疗
 试验通俗题目: 评估AZD3759作为一线治疗与对照药相比的有效性、安全性
 试验专业题目: 评估 AZD3759 作为一线治疗与EGFR-TKI标准治疗相比,在EGFR突变阳性的晚期NSCLC伴CNS转移患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究
 试验方案编号: AZD3759-003(V1.0)
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: AZD3759片
 药物类型: 化学药物


 1、试验目的
主要目的是通过盲态的独立中心影像审查(BICR),判断作为一线疗法,单独使用AZD3759与EGFR-TKI标准治疗相比,是否能够显著提高研究患者人群的无进展生存期(PFS)。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: 其它
  设计类型: 平行分组
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国际多中心试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 恰当地签署了知情同意书
2 男性或女性,年龄不小于 18岁
3 组织学或细胞学确诊患有 NSCLC,伴有 EGFR 激活突变(包括 L858R 和/或 Exon19Del)。EGFR 的突变状态由当地或中心实验室,利用经过监管机构批准的认 证方法,对肿瘤组织或血浆进行检测而得出。
4 以前未接受过作为晚期 NSCLC 一线治疗的化疗、EGFR-TKI或生物疗法。
5 全部患者必须有记录确诊为晚期(IV 期)NSCLC,而且磁共振成像(MRI)记录 确诊为包括脑转移(BM)在内的 CNS 转移。合并存在软脑膜受累的 BM+患者符 合本研究的条件。
6 治疗医生认为,预期无需对所有病灶进行最终手术切除或放疗。
7 在研究治疗前至少2 周内,所有患者必须稳定,无需任何全身(口服或肠胃外)皮 质类固醇或抗惊厥药物治疗。可根据适应证局部使用和吸入非吸收性皮质类固醇。
8 ECOG评分在0至1 分,在过去的2周内没有恶化
9 育龄女性和男性受试者应同意在研究治疗时以及结束治疗后3个月内采取医学上可 接受的避孕措施。所有育龄女性筛选时妊娠测试必须为阴性
10 1) 对于CNS病灶可测量的患者,必须至少有一处CNS病灶既往未经放疗,可以在基线被准确测量,MRI影像下最长径≥10mm,适合重复准确测量,不要求具有可测量的颅外病灶 2) 对于CNS病灶不可测量的患者,必须至少有一处颅外病灶既往未经放疗,可以在基线被准确测量,MRI影像下最长径≥10mm,(对淋巴结的短径要求≥15mm),适合重复准确测量
排除标准
1 既往接受过EGFR-TKI治疗
2 中心或当地实验室利用经批准或验证的检测方法证实T790M突变为阳性。
3 在过去21天内采用任何研究药物、生物学免疫疗法治疗其恶性肿瘤的患者。
4 在研究治疗首次给药前 4 周内,接受过重大外科手术(需要放置血管通路或 CNS 分流术除外),或存在重大创伤性损伤,或在研究期间预期需要接受重大手术的患 者。
5 经MRI和/或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜(LM)疾病,但无 BM 病 史的患者。
6 此前针对CNS 转移瘤接受过放疗,包括做疗效评估的疾病可测量或不可测量部位。
7 研究治疗首次给药前的 2周内曾对30%以上骨髓进行过放疗的患者
目标入组人数   国际多中心试验:总体300人, 中国180人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 AZD3759片 片剂;规格:100mg/片,口服,每日两次,每次300mg,一个治疗周期21天(连续给药直至疾病进展或其他原因退出研究)
2 AZD3759片 片剂;规格:50mg/片,口服,每日两次,每次300mg,一个治疗周期21天(连续给药直至疾病进展或其他原因退出研究)
3 AZD3759片 片剂;规格:100mg/片,口服,每日两次,每次300mg,一个治疗周期21天(连续给药直至疾病进展或其他原因退出研究)
4 AZD3759片 片剂;规格:50mg/片,口服,每日两次,每次300mg,一个治疗周期21天(连续给药直至疾病进展或其他原因退出研究)
对照药
序号 名称 用法
1 吉非替尼片 英文名:Gefitinib 商品名:易瑞沙 片剂;规格:250mg/片,口服,每日一次,每次250mg,一个治疗周期21天(连续给药直至疾病进展或其他原因退出研究)
2 吉非替尼片 英文名:Gefitinib 商品名:易瑞沙 片剂;规格:250mg/片,口服,每日一次,每次250mg,一个治疗周期21天(连续给药直至疾病进展或其他原因退出研究)
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 设盲独立中心影像审查(BICR),利用改良的RECIST 1.1 标准,评价作为一线治疗, AZD3759 与吉非替尼和厄洛替尼相比,是否在总体PFS方面具有显著疗效。 从随机分组至确定疾病进展之间的时间,或从随机分组至患者因任何原因在研究期间死亡之间的时间,以先发生者为准 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估和对比研究者 vs BICR 通过改良 RECIST 1.1 评估的两个 研究组的颅内 PFS和颅外 PFS。 从随机分组至确定疾病进展之间的时间,或从随机分组至患者因任何原因在研究期间死亡之间的时间,以先发生者为准 有效性指标
2 评估研究组之间的颅内、颅外、总体 ORR、 DCR 和 DoR 约每6周 有效性指标
3 总体生存期(OS) OS,指从随机化分组开始至任何原因导致的死亡之间的时间 有效性指标
4 生活质量问卷测评较基线的变化 筛选期,随机后每6周直至出现疾病进展 有效性指标
5 评估神经功能的改善率 筛选期,随机后每6周直至出现疾病进展 有效性指标
6 安全性参数 治疗访视,治疗后随访及生存随访。 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 上海市胸科医院 中国 上海 上海
2 安徽省立医院 中国 安徽 合肥
3 北京肿瘤医院 中国 北京 北京
4 重庆市肿瘤医院 中国 重庆 重庆
5 复旦大学附属中山医院 中国 上海 上海
6 福建省肿瘤医院 中国 福建 福州
7 河南省肿瘤医院 中国 河南 郑州
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 中国 黑龙江 哈尔滨
9 华中科技大学同济医学院附属协和医院 中国 湖北 武汉
10 华中科技大学同济医学院附属同济医院 中国 湖北 武汉
11 湖南省肿瘤医院 中国 湖南 长沙
12 湖北省肿瘤医院 中国 湖北 武汉
13 杭州市第一人民医院 中国 浙江 杭州
14 吉林省肿瘤医院 中国 吉林 长春
15 吉林大学第一医院 中国 吉林 长春
16 江苏省肿瘤医院 中国 江苏 南京
17 江苏省苏北人民医院 中国 江苏 扬州
18 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 中国 重庆 重庆
19 临沂市肿瘤医院 中国 山东 临沂
20 南京军区南京总医院 中国 江苏 南京
21 山东省肿瘤医院 中国 山东 济南
22 苏州大学附属第二医院 中国 江苏 苏州
23 江南大学附属医院(无锡市第四人民医院) 中国 江苏 无锡
24 徐州医科大学附属医院 中国 江苏 徐州
25 西安交通大学医学院第一附属医院 中国 陕西 西安
26 厦门大学附属第一医院 中国 福建 厦门
27 云南省肿瘤医院 中国 云南 昆明
28 中国医学科学院北京协和医院 中国 北京 北京
29 郑州大学第一附属医院 中国 河南 郑州
30 中山大学附属第一医院 中国 广东 广州
31 中国人民解放军第三〇七医院 中国 北京 北京
32 中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院 中国 重庆 重庆
33 中国医科大学附属第一医院 中国 辽宁 沈阳
34 浙江大学医学院附属第一医院 中国 浙江 杭州
35 浙江省肿瘤医院 中国 浙江 杭州
36 潍坊市人民医院 中国 山东 潍坊
37 天津医科大学总医院 中国 天津 天津
38 烟台毓璜顶医院 中国 山东 烟台
39 四川省肿瘤医院 中国 四川 成都
40 宜昌市中心人民医院 中国 湖北 宜昌             

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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