【临床试验招募】淋巴瘤 BAT4306F治疗复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验
发布:2019-04-15 15:02:48
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题目和背景信息

 适应症: 复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤
 试验通俗题目: BAT4306F治疗复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验
 试验专业题目: 一项评价BAT4306F注射液在复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
 试验方案编号: BAT-4306F-001-CR(版本号:2.0版本日期:2018年6月4日)
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液
 药物类型: 生物制品

 

临床试验信息

 1、试验目的
1、评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)和推荐II期临床研究的使用剂量(RP2D); 2、研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性
  试验分期: I期
  设计类型: 单臂试验
  随机化: 非随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 同意参加试验,并书面签署知情同意书
2 年龄18-75周岁,性别不限
3 病理组织学已证明CD20阳性,既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发/难治/进展的非霍奇金淋巴瘤患者
4 具有至少一个可测量的病灶:CLL患者单克隆B细胞≥5╳109/L。WM患者IgM大于2倍正常值上限。CLL和WM以外的患者,淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶任一长径>1cm
5 如果以往放、化疗引起毒副反应,则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆(脱发和≤2级神经毒性除外)
6 患者ECOG 评分为0-2分
7 预期生存期至少为6个月
8 育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
排除标准
1 首次给药前3个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗
2 既往使用过任何抗癌疫苗,或研究给药前3个月内使用过HPV疫苗
3 首次给药前3个月内使用过抗CD20单抗治疗的
4 首次给药前3个月内使用过放射免疫疗法
5 首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗
6 首次给药前3个月进行过造血干细胞移植或计划在3个月内进行造血干细胞移植的
7 中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史
8 并发有其他恶性肿瘤者(已经治愈的原位宫颈癌,皮肤癌,获得完全缓解>5年的乳腺癌、黑色素瘤除外)
9 其他严重的、无法控制的伴随疾病,包括但不限于:活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等
10 首次给药前4周内或预计研究期间进行重大手术,或手术伤口未愈合者
11 怀孕或哺乳期女性
12 研究者认为不适合入组的患者
目标入组人数   国内试验:18-24人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体注射液 BAT4306F注射液:100mg/4mL,静脉滴注。重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液:剂量500mg、1000mg、1500mg、2000 mg。根据预设的剂量组,静脉滴注。每3周一个周期给药一次(Q3W),每周期第一天给药(第一周期28天)。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)和推荐II期临床研究的使用剂量(RP2D); 每周期 有效性指标+安全性指标
2 研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。 每周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究BAT4306F注射液的免疫原性; 每周期 安全性指标
2 研究BAT4306F的药效学特征; 每周期 有效性指标
3 采用Lugano标准(2014年)、2008年IWCLL疗效评价标准、2014 IWWM-7疗效评价标准,在第7周、第13周、第19周进行相关疾病的疗效评价,评价指标为ORR(包括CR,PR,SD和PD,ORR为出现CR和PR的患者比例)。 筛选期、第7周、第13周、第19周 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

 

研究者信息


1、各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 中国 北京 北京
2 中国医学科学院血液病医院 中国 天津 天津

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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