【临床试验招募】白血病百杰依对肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用研究
发布:2019-05-15 11:03:41
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题目和背景信息

 适应症: 治疗和预防恶性实体瘤、非髓系白血病患者化疗后血小板减少症
 试验通俗题目: 百杰依对肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用研究
 试验专业题目: 重组人白介素-11衍生物(百杰依)对恶性肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用的IV期临床研究
 试验方案编号: BJY—Ⅳ―001
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用重组人白介素-11衍生物
 药物类型: 生物制品


 1、试验目的
评价注射用重组人白介素-11衍生物(百杰依)治疗和预防恶性肿瘤化疗后血小板减少的安全性和临床疗效。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: IV期
  设计类型: 单臂试验
  随机化: 非随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 经确诊为恶性实体瘤、非髓系白血病患者
2 年龄18-75岁,性别不限
3 一般状态ECOG≤2,预计生存期≥3月
4 无明显心、肺、肝、肾、血液系统等功能障碍(≤I度)
5 治疗用药者化疗后PLT<50×109/L(≥III°毒性);预防用药者在上一周期化疗中曾出现PLT<50×109/L(≥III°毒性)
6 治疗用药者对化疗方案、剂量及用法无统一的要求;预防用药者研究周期的化疗方案、剂量、用法及辅助用药(包括止吐药和激素)应与上一周期一致
7 本研究药物为上市后产品,按说明书用药进行IV期临床研究,评价该药的利益风险比。应符合伦理要求,患者自愿参加,有知情权
排除标准
1 孕妇和哺乳期妇女
2 同时参加尚未批准上市药物的临床试验
3 特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者
4 有活动性出血者
5 严重或未控制的内科疾患及感染者
6 器质性心脏病,如冠心病、不稳定心绞痛,尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者,以及高血压、高凝状态和严重脑血管疾病患者
7 有血栓病史,长期口服阿司匹林及其它抗凝药物者
8 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
9 有骨髓侵犯或骨髓转移者
10 不能控制的癫痫患者
11 严重的或不能控制的精神疾病患者
目标入组人数   国内试验:人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用重组人白介素-11衍生物 注射剂;规格1.5mg/支;以2ml注射用水溶解皮下注射,一天一次,按25ug/Kg给药。用药时程:治疗组连续给药直至PLT≥100×109/L,疗程一般约10天。预防组连续给药直至PLT≥300×109/L,疗程一般约10天。
对照药
序号 名称 用法
1 N/A N/A
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与前次化疗周期相比,本次化疗后使用百杰依对血小板下降最低值、血小板计数恢复最高值及相对于基线差值的影响 用药期间达到上述标准的时间,一般不超过10天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与前次化疗周期相比,本次化疗后使用百杰依对血小板<50×109/L的持续天数 用药期间达到上述标准的时间,一般不超过10天 有效性指标
2 血小板计数恢复至>75×109/L 和>100×109/L时间(天数) 用药期间达到上述标准的时间,一般不超过10天 有效性指标
3 血小板输注次数和血小板输注数量(机采单位数需换算成手工分离的单位数)的影响 用药期间,一般不超过10天 有效性指标
4 生命体征、血电解质、肝肾功能、尿常规 用药期间,一般不超过10天 安全性指标
5 胸部X线/CT和腹部B超/CT、心电图 用药期间,一般不超过10天 安全性指标
6 不良事件和严重不良事件 用药期间,一般不超过10天 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:  

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京 北京
2 北京胸科医院 中国 北京 北京
3 北京军区总医院 中国 北京 北京
4 武警总医院 中国 北京 北京
5 山西省中西医结合医院 中国 山西 太原
6 广东省中医药大学第一附属医院 中国 广东 广州
7 贵州省肿瘤医院 中国 贵州 贵阳
8 遵义医学院附属肿瘤医院 中国 贵州 遵义
9 丹东市第一医院 中国 辽宁 丹东
10 鞍山市第四医院 中国 辽宁 鞍山
11 潍坊益都中心医院 中国 山东 潍坊
12 解放军401医院 中国 山东 青岛
13 德州人民医院 中国 山东 德州
14 金乡人民医院 中国 山东 济宁
15 济宁市人民医院 中国 山东 济宁
16 青岛肿瘤医院 中国 山东 青岛
17 吉林省人民医院 中国 吉林 长春
18 解放军456医院 中国 山东 济南
19 华东医院 中国 上海 上海
20 解放军303医院 中国 广西 南宁
21 桂林中医院 中国 广西 桂林
22 黑龙江省肿瘤医院 中国 黑龙江 哈尔滨
23 宝钢三院 中国 上海 上海
24 贵阳医学院第二附属医院 中国 贵州 贵阳
25 中国人民解放军第四五五医院 中国 上海 上海
26 吉林大学第二医院 中国 吉林 长春
27 成都军区总医院 中国 四川 成都
28 陕西省肿瘤医院 中国 陕西 西安
29 浙江省肿瘤医院 中国 浙江 杭州
30 淮安第一人民医院 中国 江苏 淮安
31 解放军第208医院 中国 吉林 长春
32 宜宾二院 中国 四川 宜宾
33 吉林大学第一医院 中国 吉林 长春
34 安徽省立医院 中国 安徽 合肥
35 杭州市第一医院 中国 浙江 杭州
36 朝阳医院 中国 北京 北京
37 北京协和医院 中国 北京 北京
38 牡丹江肿瘤医院 中国 黑龙江 牡丹江
39 上海市新华医院 中国 上海 上海
40 唐山人民医院 中国 河北 唐山
41 四平市中心医院 中国 吉林 四平
42 江苏省中医院 中国 江苏 南京
43 广东药学院附属第一医院 中国 广东 广州
44 日照市人民医院 中国 山东 日照
45 河南省肿瘤医院 中国 河南 郑州
46 闵行肿瘤医院 中国 上海 上海
47 郑州市第五人民医院 中国 河南 郑州
48 煤炭总医院 中国 北京 北京
49 深圳市人民医院 中国 广东 深圳
50 徐州二院 中国 江苏 徐州
51 泸州医学院附属中医医院 中国 四川 泸州
52 青岛医学院附院东院 中国 山东 青岛
53 贵州省人民医院 中国 贵州 贵阳
54 潍坊市中医院 中国 山东 潍坊
55 安徽医科大学第二附属医院 中国 安徽 合肥
56 滨州医学院附属医院 中国 山东 滨州
57 淄博市中心医院 中国 山东 淄博
58 珠海中大五院 中国 广东 珠海
59 常州一院 中国 江苏 常州
60 盐城市第一人民医院 中国 江苏 盐城
61 安徽合肥市一医院 中国 安徽 合肥
62 浙江省金华广福医院 中国 浙江 金华
63 中山市人民医院 中国 广东 中山
64 江西省肿瘤医院 中国 江西 南昌
65 江西省南大一附医院 中国 江西 南昌
66 解放军304医院 中国 北京 北京
67 华山医院 中国 上海 上海
68 浙江中医院 中国 浙江 杭州
69 上海北站医院 中国 上海 上海
70 沈阳市第五人民医院 中国 辽宁 沈阳
71 浙江省海宁市中医院 中国 浙江 海宁
72 湖南衡阳市中心医院 中国 湖南 衡阳
73 毓璜顶医院 中国 山东 烟台
74 上海仁济医院 中国 上海 上海
75 南通医学院附属医院 中国 江苏 南通
76 佛山市第一人民医院 中国 广东 佛山
77 重庆市第四人民医院 中国 重庆 重庆
78 重庆涪陵区中心人民医院 中国 重庆 重庆
79 重庆肿瘤医院 中国 重庆 重庆
80 西安市中心医院 中国 陕西 西安
81 内蒙古医科大学附属人民医院 中国 内蒙古 呼和浩特
82 日照中医院 中国 山东 日照
83 浙江大学医学院附属第一医院 中国 浙江 杭州
84 唐山工人医院 中国 河北 唐山
85 四川省肿瘤医院 中国 四川 成都
86 解放军463医院 中国 辽宁 沈阳
87 解放军202医院 中国 辽宁 沈阳
88 中国医大四院 中国 辽宁 沈阳
89 上海中山医院 中国 上海 上海
90 浙江省人民医院 中国 浙江 杭州
91 浙江东阳人民医院 中国 浙江 东阳
92 长春市中心医院 中国 吉林 长春
93 南华附一院 中国 湖南 长沙
94 牡丹江第一医院 中国 黑龙江 牡丹江
95 潍坊人民医院 中国 山东 潍坊
96 潍坊医学院附属医院 中国 山东 潍坊
97 内蒙第二二0医院 中国 内蒙古 呼和浩特
98 太原市中心医院 中国 山西 太原
99 辽宁省肿瘤医院 中国 辽宁 沈阳
100 内蒙乌海樱花医院 中国 内蒙古 乌海
101 青岛市立医院 中国 山东 青岛
102 芜湖市中医院 中国 安徽 芜湖
103 无锡市第二人民医院 中国 江苏 无锡
104 芜湖市第二人民医院 中国 安徽 芜湖
105 台州第一人民医院 中国 浙江 台州
106 台州中心医院 中国 浙江 台州
107 浙江省台州医院 中国 浙江 台州
108 泸州医学院附属医院 中国 四川 泸州
109 成都市第一人民医院 中国 四川 成都
110 吉林市中心医院 中国 吉林 吉林
111 青岛医学院附属医院本部 中国 山东 青岛
112 浙江大学附属第二医院 中国 浙江 杭州
113 湖南中医研究院附属医院 中国 湖南 长沙
114 中国医科大学附属盛京医院 中国 辽宁 沈阳
115 沈阳军区总医院 中国 辽宁 沈阳
116 上海同济医院 中国 上海 上海
117 安徽省胸科医院 中国 安徽 合肥
118 河北大学附属医院 中国 河北 保定
119 河北医科大学附属第一人民医院 中国 河北 石家庄
120 桂林医学院附属医院 中国 广西 桂林
121 郑州大学第一附属医院 中国 河南 郑州
122 中山大学附属肿瘤医院 中国 广东 广州
123 连云港第一人民医院 中国 江苏 连云港
124 宁夏医科大学总医院 中国 宁夏 银川
125 上海市东医院 中国 上海 上海
126 上海市第一人民医院 中国 上海 上海
127 上海长征医院 中国 上海 上海
128 重庆医科大学附属第一医院 中国 重庆 重庆
129 重庆市三峡中心医院 中国 重庆 重庆
130 上海第十人民医院 中国 上海 上海
131 广州医学院附属肿瘤医院 中国 广东 广州
132 广西区肿瘤医院 中国 广西 南宁
133 重庆中研所 中国 重庆 重庆
134 连云港市第二人民医院 中国 江苏 连云港
135 马鞍山市人民医院 中国 安徽 马鞍山
136 宣城市人民医院 中国 安徽 宣城
137 福建省肿瘤医院 中国 福建 福州
138 安阳市肿瘤医院 中国 河南 安阳
139 陕西咸阳市215医院 中国 陕西 咸阳
140 简阳市第一人民医院 中国 四川 简阳
141 许昌市中心医院 中国 河南 许昌
142 柳州人民医院 中国 广西 柳州
143 淮安市肿瘤医院 中国 江苏 淮安
144 鼓楼医院 中国 江苏 南京
145 南阳市中心医院 中国 河南 南阳
 

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