【临床试验招募】胃癌探索不同剂量曲妥珠单抗联合化疗对晚期胃癌的有效性
发布:2019-06-11 15:33:01
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题目和背景信息

 适应症: HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
 试验通俗题目: 探索不同剂量曲妥珠单抗联合化疗对晚期胃癌的有效性
 试验专业题目: 一项比较两种曲妥珠单抗剂量分别联合化疗一线治疗HER2 阳性晚期胃腺癌患者的随机、开放、多中心IIIb 期研究。
 试验方案编号: BO27798第C版
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 曲妥珠单抗
 药物类型: 生物制品




 1、试验目的
比较两种曲妥珠单抗剂量方案分别联合顺铂/卡培他滨化疗一线治疗HER2 阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性及安全性和耐受性。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: III期
  设计类型: 平行分组
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国际多中心试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 男性或女性,年龄≥18岁。
2 已签署知情同意书。
3 能够遵守研究方案。
4 经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌,证实伴有至少两个器官(肝脏或肺或二者都累及)的转移性疾病。
5 使用影像学技术(计算机断层扫描[CT]或核磁共振[MRI])按照实体瘤缓解评估标准(RECIST 1.1)评估的可测量病灶或不可测量的可评估病灶。
6 除原发肿瘤部位外,转移性胃癌至少累及2个器官(至少包括肺或肝脏或者二者都累及)。本文中远处淋巴结转移、腹膜转移、恶性胸腔积液等计为“器官”。
7 中心实验室检测的HER2阳性的原发性或转移性肿瘤(HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+;ISH阳性定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数比值≥2.0)。
8 肌酐清除率(CrCl) ≥ 45 mL/分钟。
9 ECOG体能状态为2。
10 预期寿命至少为3个月。
排除标准
1 既往接受过针对局部晚期或转移性病灶的化疗(如果患者之前接受的化疗是针对早期疾病的,但未进行胃切除术随后患者进一步进展为晚期胃腺癌/胃食管结合部腺癌,且该治疗完成时间与入选本研究之间相隔6个月以上,则可以入选)。
2 既往接受过针对所研究的潜在恶性疾病的胃切除术(部分切除或全切)。
3 既往接受过抗HER2药物和/或铂类的治疗。
4 上消化道不完整或吸收不良综合症(例如带有空肠造口术探针、胃导管或空肠造口术导管的患者),可能会损害服用或吸收卡培他滨的能力,因为卡培他滨是口服药物。
5 目前有胃肠道出血(严重的或未控制住的)。
6 既往治疗导致的残留毒性(脱发除外),例如≥2级(NCI-CTCAE)血液或神经系统毒性,≥5年前进行的治疗而导致的稳定的神经系统缺损除外。
7 过去5年内的其他恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底或鳞状细胞癌除外。
8 绝对中性粒细胞计数(ANC) < 1.5 × 1000000000/L,或血小板计数< 100 ×1000000000/L。
9 总胆红素> 1.5 × 正常上限(ULN);或AST或ALT > 2.5 × ULN(肝转移患者> 5 × ULN)。
10 碱性磷酸酶> 2.5 × ULN(肝转移患者> 5 × ULN,或有骨转移但无肝转移的患者> 10 × ULN)。
11 证实的充血性心力衰竭病史;需要药物治疗的心绞痛;心电图(ECG)证实的透壁性心肌梗死;控制不佳的高血压(收缩压[BP] > 180 mmHg或舒张压 > 100 mmHg);有临床意义的心脏瓣膜病;或高危不能控制的心律失常。
12 基线LVEF < 50%(经超声心动图、MUGA扫描或心脏MRI证实)。
13 因晚期肿瘤或其他疾病导致的静息时呼吸困难或需要吸氧治疗。
14 正在接受长期或高剂量皮质激素治疗(定义为需要逐渐减少至停药的剂量;允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇)。
15 有临床指征的严重的听力异常。
16 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。
17 脑转移病史。
18 严重的未能控制的全身间发性疾病,例如活动性感染或控制不佳的糖尿病或任何其它同时发生的可能影响研究要求或患者安全的严重疾病。
19 血清妊娠试验阳性。
20 不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性或女性。充分避孕措施的例子为宫内节育器、屏障法(避孕套、子宫帽)加杀精剂,或完全禁欲。不可接受口服、注射用或植入式激素避孕剂。
21 在开始研究治疗前4周内经过重大手术,而未完全恢复。
22 在开始研究治疗前4周内接受过放疗(如果是对外周骨转移部位进行的姑息放疗,并且患者已经从所有急性毒性中恢复,这种情况允许2周时间间隔)。
23 在开始研究治疗前4周内经过重大手术,而未完全恢复。
24 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染或者已知HIV血清阳性。
25 已知对任何研究药物过敏。
目标入组人数   国际多中心试验:总体400人, 中国54人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 曲妥珠单抗 瓶装液体,440mg/瓶;静脉输液,第1周期第1天 8mg/kg,之后10mg/kg。(高剂量组),持续使用到患者出现疾病进展。
对照药
序号 名称 用法
1 曲妥珠单抗 瓶装液体,440mg/瓶;静脉输液,第1周期第1天 8mg/kg,之后6mg/kg。(低剂量组),持续使用到患者出现疾病进展。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较两组接受不同曲妥珠单抗剂量治疗的患者的总体生存期 1)发生121例事件时的中期分析。 2)达到最终OS分析的目标事件数(379/400) 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较第1周期第21天曲妥珠单抗Cmin值<12μg/mL的两组曲妥珠单抗治疗组患者的总体生存期 1)发生121例事件时的中期分析。 2)达到最终OS分析的目标事件数(379/400) 有效性指标
2 评价两种曲妥珠单抗剂量方案的第1周期期间的曲妥珠单抗浓度及其他周期至第11周期或直至疾病进展(以较早者为准)第21天的曲妥珠单抗Cmin值(即第12周期的给药前曲妥珠单抗浓度)。 PK分析持续进行 有效性指标
3 评价这两种剂量方案曲妥珠单抗的安全性和耐受性。 达到最终OS分析的目标事件数(379/400) 安全性指标
4 比较第1 周期第21 天曲妥珠单抗Cmin 值<12μg/mL 的两组曲妥珠单抗治疗组患者的无进展生存期(PFS)和总体客观缓解率(ORR)。 达到最终OS分析的目标事件数(379/400) 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无



 
研究者信息

1、各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 中国 广东 广州
2 中国人民解放军总医院 中国 北京 北京
3 军事医学科学院附属医院 中国 北京 北京
4 首都医科大学附属北京友谊医院 中国 北京 北京
5 吉林省肿瘤医院 中国 吉林 长春
6 复旦大学附属中山医院 中国 上海 上海
7 中国人民解放军第八一医院 中国 江苏 南京
8 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心 中国 广东 广州
9 华中科技大学同济医学院附属同济医院 中国 湖北 武汉
10 湖南省肿瘤医院 中国 湖南 长沙
11 北京肿瘤医院 中国 北京 北京
12 AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi ITALY Emilia-Romagna REGGIO EMILIA
13 Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w Jana z Dukli, I oddz. POLAND LUBLIN LUBLIN
14 Kiev City Clinical Oncology Center UKRAINE KIEV KIEV
15 CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center UKRAINE Donetsk Donetsk
16 North Coast Cancer Institute AUSTRALIA New South Wales Port Macquarie
17 The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust UNITED KINGDOM WOLVERHAMPTON WOLVERHAMPTON
18 Institute for oncology of Vojvodina SERBIA SREMSKA KAMENICA SREMSKA KAMENICA
19 Severance hospital (Gangnam); Gastroenterology KOREA Seoul Seoul
20 The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology AUSTRALIA South Australia Woodville South
21 CLINICAL CENTER BANJA LUKA; CLINIC OF ONCOLOGY BOSNIA AND HERZEGOVINA BANJA LUKA BANJA LUKA
22 Clinic of Oncology BOSNIA AND HERZEGOVINA Sarajewo Sarajewo
23 Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia BRAZIL Rio de Janeiro RJ
24 Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS BRAZIL Sorocaba SP
25 Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP BRAZIL Sao Paulo SP
26 Hospital de Cancer de Barretos BRAZIL Barretos SP
27 Hospital Sao Lucas - PUCRS BRAZIL Porto Alegre RS
28 Instituto Oncologico Vi?a del Mar CHILE Vi?a del Mar Vi?a del Mar
29 HOSPITAL CLINICO DE LA UNIVERSIDAD DE CHILE J.J.A.; ONCOLOGIA CHILE SANTIAGO SANTIAGO
30 Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika CZECH REPUBLIC OLOMOUC OLOMOUC
31 FAKULTNI POLIKLINIKA VSEOBECNE FAKULTNI NIEMOCNICE; ONKOLOGICKA KLINIKA CZECH REPUBLIC PRAHA 2 PRAHA 2
32 Masaryk Memorial Cancer Institute; Oncological Clinic CZECH REPUBLIC Brno Brno
33 Klinikum Mannheim GmbH Universit?tsklinikum GERMANY Mannheim Mannheim
34 Charité-Universit?tsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt H?matologie, Onkologie und Tumorimmunolo. GERMANY Berlin Berlin
35 MUNICIPAL HOSPITAL OF UZSOKI UTCA; CENTRE OF ONCORADIOLOGY HUNGARY BUDAPEST BUDAPEST
36 Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont HUNGARY Szolnok Szolnok
37 VAS MEGYEI MARKUSOVSZKY KORHAZ; ONCORADIOLOGY HUNGARY SZOMBATHELY SZOMBATHELY
38 IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori (INT); Medicina Oncologica 2 ITALY Lombardia MILANO
39 A.O. Universitaria Pisana; Oncologia ITALY Toscana Pisa
40 Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella ITALY Calabria Catanzaro
41 A.O.U Careggi ITALY Toscana Firenze
42 AZIENDA OSPEDALIERO-UNI RIA DI UDINE; DEPT. DI ONCOLOGIA - PADIGLIONE PENNATO ITALY Friuli-Venezia Giulia Udine
43 Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica ITALY Emilia-Romagna Bologna
44 Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica ITALY Campania NAPOLI
45 BUNDANG SEOUL UNI HOSPITAL; MEDOCAL ONCOLOGY KOREA, REPUBLIC OF Gyeonggi-do Gyeonggi-do
46 GACHON MEDICAL SCHOOL GIL MEDICAL CENTER; MEDICAL ONCOLOGY KOREA, REPUBLIC OF INCHEON INCHEON
47 Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc KOREA, REPUBLIC OF SEOUL SEOUL
48 KYUNG HEE UNI MEDICAL CENTRE; INTERNAL MEDICINE KOREA, REPUBLIC OF SEOUL SEOUL
49 HOSPITAL ANGELES METROPOLITANO; ROOM 220 MEXICO MEXICO CITY MEXICO CITY
50 INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA; ONCOLOGY MEXICO Distrito Federal Distrito Federal
51 Oaxaca Site Management Organization MEXICO Oaxaca Oaxaca
52 Centro Universitario Contra El Cancer MEXICO MONTERREY MONTERREY
53 Auckland City Hospital NEW ZEALAND AUCKLAND AUCKLAND
54 Hospital Nacional Arzobispo Loayza; Oncology PERU Lima Lima
55 Instituto Oncológico de Lima; Centro de Investigaciones Oncológicas PERU Lima Lima
56 Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica PERU Arequipa Arequipa
57 Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna POLAND Warsaw Warsaw
58 IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica PORTUGAL PORTO PORTO
59 CITY ONCOLOGY DISPENSARY RUSSIAN FEDERATION ST PETERSBURG ST PETERSBURG
60 Ivanovo Regional Oncology Dispensary RUSSIAN FEDERATION Ivanovo Ivanovo
61 SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary RUSSIAN FEDERATION STAVROPOL STAVROPOL
62 State Budgetary Institution of Healthcare RUSSIAN FEDERATION Ryazan Ryazan
63 Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology SERBIA BELGRADE BELGRADE
64 Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology SERBIA Nis Nis
65 GROOTE SCHUUR HOSPITAL ( UNI OF CAPETOWN ); ONCOLOGY DEPT SOUTH AFRICA Cape Town Cape Town
66 Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology SOUTH AFRICA Johannesburg Johannesburg
67 Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology SOUTH AFRICA Bloemfontein Bloemfontein
68 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia SPAIN BARCELONA Barcelona
69 Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia SPAIN MADRID Madrid
70 Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia SPAIN BARCELONA Barcelona
71 HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT TURKEY ANKARA ANKARA
72 EGE UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT TURKEY IZMIR IZMIR
73 DOKUZ EYLUL UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT TURKEY IZMIR IZMIR
74 Baskent Uni. Practice and Research Hospital; Medical Oncology TURKEY Adana Adana
75 Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital TURKEY Gaziantep Gaziantep
76 MARMARA UNI FACULTY OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGY TURKEY Istanbul Istanbul
77 Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy Department UKRAINE Dnipropetrovsk Dnipropetrovsk
78 Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary UKRAINE Chernivtsi Chernivtsi
79 Cherkassy Regional Onc Hosp; Hematology UKRAINE Cherkassy Cherkassy
80 LVOV STATE REGIONAL ONCOLOGY MEDICAL & DIAGNOSTIC CENTER UKRAINE LVOV LVOV
81 Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center UNITED STATES SC Charleston
82 Weill Cornell Medical College UNITED STATES NY New York
83 河南省肿瘤医院 中国 河南 郑州
84 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 中国 浙江 杭州
85 常州市第一人民医院 中国 江苏 常州

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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