【临床试验招募】淋巴瘤注射用硼替佐米上市后研究
发布:2019-06-12 13:56:42
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    题目和背景信息

 适应症: 套细胞淋巴瘤
 试验通俗题目: 注射用硼替佐米上市后研究
 试验专业题目: 在中国进行的一项关于硼替佐米(BTZ)治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的观察性研究
 试验方案编号: 26866138MCL4001
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 本试验为非干预性临床试验,不提供药品,药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组
 药物类型: 化学药物

 


   临床试验信息

 1、试验目的
本研究的主要目的如下: 1. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的患者特征和疾病特征 2. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的治疗模式 本研究的次要目的如下: 评价在中国BTZ治疗MCL患者的治疗反应
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: IV期
  设计类型: 单臂试验
  随机化: 非随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 回顾组:18岁或以上的男性或女性
2 回顾组:2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者
3 回顾组:活检确诊的MCL,必须有相应组织学特征,结合免疫组织化学(IHC)或染色体t(11,14)易位的证据
4 回顾组:根据研究中心医师的判断,研究开始前已完成BTZ治疗的患者
5 回顾组:如果无法获得患者的口头或书面知情同意书,可以经IRB批准后豁免ICF
6 前瞻组:18岁或以上的男性或女性
7 前瞻组:2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者
8 前瞻组:活检确诊的MCL,必须有相应组织学特征,结合免疫组织化学(IHC)或染色体t(11,14)易位的证据
9 前瞻组:研究开始时正在使用或研究开始后才开始使用BTZ
10 前瞻组:理解并自愿签署ICF的患者
排除标准
1 回顾组:患者在诊断MCL之前或同时有其他癌症的诊断记录
2 回顾组:患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验
3 前瞻组:患者在诊断患有MCL之前或同时有诊断患有其他癌症的记录
4 前瞻组:患者存在BTZ说明书中所列出的禁忌症
5 前瞻组:患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验
目标入组人数   国内试验:50人;
实际入组人数   国内试验:55人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 本试验为非干预性临床试验,不提供药品,药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组 不适用
对照药
序号 名称 用法
1 本试验为非干预性临床试验,不提供药品,药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组 不适用
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 患者和疾病特征、治疗模式 患者入组后一个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 整体缓解率(ORR)、完全缓解(完全缓解[CR] + 未确认的完全缓解[CRu])率、部分缓解(PR)率、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总体生存率(OS) 末次用药后半年 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

 


研究者信息

1、各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 中国 上海 上海
2 复旦大学附属华山医院 中国 上海 上海
3 吉林大学第一医院 中国 吉林 长春
4 江苏省人民医院 中国 江苏 南京
5 南方医科大学南方医院 中国 广东 广州
6 北京肿瘤医院 中国 北京 北京
7 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 中国 天津市 天津
8 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京市 北京
9 中南大学湘雅医院 中国 湖南省 长沙

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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