【临床试验招募】醋酸阿比特龙片人体生物等效性试验
发布:2019-03-01 13:22:02
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题目和背景信息


 适应症: 曾接受含多烯紫杉醇化疗后转移的去势难治性前列腺癌(CRPC)患者。
 试验通俗题目: 醋酸阿比特龙片人体生物等效性试验
 试验专业题目: 醋酸阿比特龙片随机、开放、四周期、两序列、单次给药、 完全重复交叉健康人体生物等效性试验
 试验方案编号: ZDTQ-2016-001
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 醋酸阿比特龙片
 药物类型: 化学药物

 

临床试验信息


 1、试验目的
根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求,评价正大天晴药业集团股份有限公司生产的醋酸阿比特龙片与JANSSEN公司生产的参比制剂醋酸阿比特龙片(Zytiga)的生物等效性。在研究过程中,通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的醋酸阿比特龙片的安全性和耐受性。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
  试验分期: 其它
  设计类型: 交叉设计
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别   男
健康受试者   有
入选标准
1 18 至65岁的健康男性受试者、体重不低于50 公斤;
2 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在18~28范围内(包括临界值);
3 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义;
4 凝血酶原时间(PT)及活化部分凝血活酶时间(aPTT)需在正常值范围内;
5 ? 肌酐清除率(CrCl)> 50 mL/min;
6 受试者(包括男性受试者)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录;
7 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
8 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。
2 心电图异常有临床意义。
3 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性。
4 酒精及毒品筛查阳性者。
5 每日吸烟数量>5支。
6 对醋酸阿比特龙片或者其辅料有过敏史。
7 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒1杯)。
8 ? 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL)。
9 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
11 在服用研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
12 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
13 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
17 在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。
18 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
19 伴有任何凝血功能障碍等疾病(如维勒布兰德氏病或血友病)或有出血性疾病病史。
20 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂,如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
21 筛选时睾酮不正常者。
目标入组人数   国内试验:80人;
实际入组人数   国内试验:80人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 醋酸阿比特龙片 剂型:片剂;规格:250mg/片;单剂量,口服。试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 通用名:醋酸阿比特龙片,英文名Abiraterone Acetate Tablets;商品名:泽珂Zytiga 剂型:片剂;规格:250mg/片;单剂量,口服。对照组。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数:AUC和Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后27天内 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

  

 研究者信息


 
1、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 丁艳华 中国 吉林 长春

  


  

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