【临床试验招募】醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究
发布:2019-03-01 13:21:57
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题目和背景信息


 适应症: 醋酸阿比特龙与强的松合用,转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
 试验通俗题目: 醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究
 试验专业题目: 醋酸阿比特龙片的单中心、随机、开放、两制剂单次给药、四周期自身交叉设计人体生物等效性研究
 试验方案编号: QF-Abiraterone-101
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 醋酸阿比特龙片
 药物类型: 化学药物

 

临床试验信息


 1、试验目的
考察江西青峰药业有限公司、江西山香药业有限公司研制的醋酸阿比特龙片(规格:250 mg/片)与原研Janssen-Cilag International N.V 研制的醋酸阿比特龙片(商品名:ZYTIGATM;规格:250mg/片)的药代动力学参数及相对生物利用度,评价二者在健康男性受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
  试验分期: 其它
  设计类型: 交叉设计
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 健康成年男性,年龄≥18周岁;
2 体重≥60kg,体重指数(BMI)在20-27.9kg/m2(包括20和27.9);
3 健康情况良好,生命体征、体格检查正常,心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项检查)均无有临床意义的异常;
4 激素(睾酮和促黄体生成素)水平正常或异常无临床意义的受试者;
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体均为阴性;
6 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1 已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者或过敏体质者(对多种药物及食物过敏);
2 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病,或能干扰试验结果的任何疾病;
3 受试者不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取物理避孕;
4 最近3个月有胃肠道疾病,或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者;
5 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者(嗜烟定义为:近3个月平均每日吸烟≥5支;嗜酒定义为:近3个月每周饮酒超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒)或在用药前48小时饮酒。);药物滥用定义为:近3个月使用过毒品(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸))。
6 试验前3个月内曾参加其他临床试验者;
7 试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者;
8 试验前2周内服用过任何药物者;
9 近4周做过手术或试验完成前计划手术者;
10 试验前1个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂(见附件列表);
11 对饮食有要求,不能遵循统一饮食者;
12 既往或现在有患勃起功能障碍者;
13 有不适于参加试验的其他情况。
目标入组人数   国内试验:32人;
实际入组人数   国内试验:33人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 醋酸阿比特龙片 片剂;规格250mg; 口服,一天一次,每次250mg,用药时程:单次给药共4个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 醋酸阿比特龙片;英文名:Abiraterone Acetate Tablets;商品名:泽珂 片剂;规格250mg; 口服,一天一次,每次250mg,用药时程:单次给药共4个周期。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数:Cmax、AUC 给药前至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数:Tmax、t1/2、λZ等; 给药前至给药后72h 有效性指标
2 安全性观察指标:体格检查和生命体征;血常规、尿常规、凝血功能、血生化等实验室检查,以及心电图检查;激素检测;不良事件等。 第一次给药至25天 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

   

  研究者信息


 
1、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学宣武医院 张兰 中国 北京市 西城区

   

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