【临床试验招募】醋酸阿比特龙片健康人体餐后状态下生物等效性试验
发布:2019-03-01 13:22:00
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题目和背景信息


 适应症: 本品与泼尼松合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
 试验通俗题目: 醋酸阿比特龙片健康人体餐后状态下生物等效性试验
 试验专业题目: 醋酸阿比特龙片250mg 随机、开放、四周期、两序列、单次口服给药、完全重复交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验
 试验方案编号: DR-2016-002-CC
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 醋酸阿比特龙片
 药物类型: 化学药物

 
    临床试验信息
 

 1、试验目的
本试验的目的是以印度瑞迪博士实验室有限公司提供的醋酸阿比特龙片,250mg 为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与加拿大 Patheon Inc 公司生产的醋酸阿比特龙(商品名:ZYTIGA,参比制剂)进行人体生物等效性试验。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
  试验分期: 其它
  设计类型: 交叉设计
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别   男
健康受试者   有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 年龄为18~65 岁男性受试者(包括18 岁和65 岁);
4 男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指 数在18~28 范围内(包括临界值);
5 受试者愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录;
6 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查 显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
排除标准
1 研究首次用药前3 个月至研究首次用药前1 个月期间每日吸烟量≥3 支/天,或研究首次用 药前1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者,包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品 如尼古丁含片、尼古丁口香糖。
2 阿比特龙片剂或者其辅料有过敏史。
3 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL)。
4 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
5 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者。
6 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
7 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
9 既往患有眼表损害性疾病(如角膜穿孔、溃疡等)者。
10 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
12 试验前2 周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧 烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
13 研究首次给药前30 天内使用过任何改变胃肠道环境(尤其是升高胃肠道pH 值)的药物 (如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2 拮抗剂雷尼替丁、 西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保 护剂硫糖铝等)者。
14 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
15 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
16 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料。
17 心电图异常有临床意义。
18 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但 不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾 病)。
19 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性。
20 筛选时血清离子、 皮质醇、睾酮、醛固酮异常且有临床意义者。
21 筛选时肌酐清除率<80ml/min。
22 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
23 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
目标入组人数   国内试验:30人;
实际入组人数   国内试验:30人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 醋酸阿比特龙片 片剂,250mg/片;每周期给药1片,用240 ml 温开水送服;共4周期
对照药
序号 名称 用法
1 醋酸阿比特龙;英文名:Abiraterone Acetate Tablet;商品名:ZYTIGA 片剂,250mg/片;每周期给药1片,用240 ml 温开水送服;共4周期
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数: Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ,t1/2 等 服药前30分钟内至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 包括不良事件,严重不良事件,伴随用药,临床实验室结果的改变(血常规、血生化和 尿常规等),临床症状、生命体征测定结果,12-导联ECGs 和体格检查等结果。 签署知情同意书之后至第四周期结束(约7周)。 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

    

  研究者信息
 

 
1、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 丁艳华 中国 吉林 长春

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