【临床试验招募】淋巴瘤评价注射用别嘌醇用于预防高尿酸血症的有效性和安全性
发布:2019-08-12 10:23:06
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题目和背景信息

 适应症: 本品适用于高尿酸血症,肿瘤溶解综合征。
 试验通俗题目: 评价注射用别嘌醇用于预防高尿酸血症的有效性和安全性
 试验专业题目: 注射用别嘌醇预防化疗后高尿酸血症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
 试验方案编号: BOJI-1145-L-Q2
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用别嘌醇
 药物类型: 化学药物

临床试验信息

 1、试验目的
以别嘌醇片为对照,评价注射用别嘌醇预防白血病、淋巴瘤及恶性实体瘤化疗后高尿酸血症的有效性和安全性。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: 其它
  设计类型: 平行分组
  随机化: 随机化
  盲法: 双盲
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者;
2 年龄18-75岁,性别不限;
3 需接受化学治疗的白血病、淋巴瘤及恶性实体瘤患者;
4 肿瘤溶解综合征危险度分层达中高危者;
5 KPS评分≥60分;
6 一周内未使用过其它对高尿酸血症有治疗作用的药物。
排除标准
1 原发性高尿酸血症及其它原因(银屑病、红细胞增多症、结节病、铅中毒及药物)引起的继发性高尿酸血症。
2 对试验用药组成成分过敏或过敏体质患者。
3 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍,Cr>正常值上限。
4 合并有心、肝、肾等重要器官和系统严重原发性疾病的患者。
5 合并有精神疾患而无法合作的患者。
6 研究者认为不适宜参加本试验者。
7 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
8 近3个月内参加过其它临床试验者。
目标入组人数   国内试验:240人;
实际入组人数   国内试验:243人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用别嘌醇 注射剂;规格0.5g/瓶;300mg/m2/d,静脉注射,输注时间不少于30分钟,1次/日,化疗前48小时开始用药。
2 注射用别嘌醇 注射剂;规格0.5g/瓶;300mg/m2/d,静脉注射,输注时间不少于30分钟,1次/日,化疗前48小时开始用药。
对照药
序号 名称 用法
1 别嘌醇片 英文名:Allopurinol Tablets 片剂;规格0.1g/片;300mg/m2/d,口服,化疗前48小时开始用药。
2 注射用别嘌醇模拟剂 注射用甘露醇;规格0.5g/瓶;300mg/m2/d,静脉注射,输注时间不少于30分钟,1次/日,化疗前48小时开始用药。
3 别嘌醇片模拟剂 片剂;规格0.1g/片;300mg/m2/d,口服,化疗前48小时开始用药。
4 注射用别嘌醇模拟剂 注射用甘露醇;规格0.5g/瓶;300mg/m2/d,静脉注射,输注时间不少于30分钟,1次/日,化疗前48小时开始用药。
5 别嘌醇片 英文名:Allopurinol Tablets 片剂;规格0.1g/片;300mg/m2/d,口服,化疗前48小时开始用药。
6 注射用别嘌醇模拟剂 注射用甘露醇;规格0.5g/瓶;300mg/m2/d,静脉注射,输注时间不少于30分钟,1次/日,化疗前48小时开始用药。
7 别嘌醇片模拟剂 片剂;规格0.1g/片;300mg/m2/d,口服,化疗前48小时开始用药。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血尿酸应答率 入组前,化疗后每天及用药结束后各观察1次,合计9次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血尿酸控制时间 入组前,化疗后每天及用药结束后各观察1次,合计9次。 有效性指标
2 血尿酸变化率 用药结束后。 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军成都军区总医院 中国 四川 成都
2 山西医科大学第一医院 中国 山西 太原
3 常州市第一人民医院 中国 江苏 常州
4 甘肃省肿瘤医院 中国 甘肃 兰州
5 内蒙古医科大学附属医院 中国 内蒙古 呼和浩特
6 山西医科大学第二医院 中国 山西 太原
7 首都医科大学附属北京友谊医院 中国 北京 北京
8 四川省人民医院 中国 四川 成都
9 广州军区总医院 中国 广东 广州
10 南宁市第二人民医院 中国 广西 南宁

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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