【临床试验招募】淋巴瘤抗CD20单抗对非霍奇金淋巴瘤患者安全、耐受及代谢评价
发布:2019-08-16 10:00:36
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题目和背景信息

 适应症: CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
 试验通俗题目: 抗CD20单抗对非霍奇金淋巴瘤患者安全、耐受及代谢评价
 试验专业题目: SCT400连续多次给药治疗CD20阳性B细胞型NHL患者的多中心、开放I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究
 试验方案编号: SCT400NHLI
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: SCT400注射液
 药物类型: 生物制品


 1、试验目的
评价重组人鼠嵌合抗CD20单抗剂量递增,每周1次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点,为II/III期临床研究剂量确定提供依据;同时评价试验药物靶向清除外周血CD20+/CD19+ B细胞的药效动力学特点,并对其临床疗效进行初步评价。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 其他
  试验分期: I期
  设计类型: 单臂试验
  随机化: 非随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 年龄18~75岁
2 组织病理学检查证实为CD20阳性NHL患者
3 既往接受过至少1个疗程正规抗肿瘤治疗的以下NHL患者:复发/耐药的滤泡淋巴瘤(FL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;或无有效治疗手段的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤(MCL);或诱导治疗未使用利妥昔单抗(商品名:美罗华),且获得缓解(CR/CRu、PR)或稳定(SD)的滤泡淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤;或诱导治疗未使用利妥昔单抗(商品名:美罗华),且获得缓解的弥漫性大B细胞淋巴瘤;或复发/耐药的弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤经解救化疗后获得缓解(CR/CRu),且未计划进行自体外周血干细胞移植/的患者
4 ECOG体力状况分级评分≤2级
5 预计生存期≥3个月
6 签署知情同意书
排除标准
1 单个可测量病灶≥7cm
2 严重血液系统、肝、肾功能受损:血常规:白细胞计数(WBC)<3.0×109/L,中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L,血小板计数(PLT)<75×109/L,血红蛋白(Hb)<80g/L,血清IgG<6g/L;肝功能:总胆红素(TBIL)﹥1.5倍正常值上限,谷丙转氨酶(ALT)﹥2.5倍正常值上限,谷草转氨酶(AST)﹥2.5倍正常值上限;肾功能:血清肌酐(Cr)﹥1.5倍正常值上限
3 最近4周内经抗肿瘤治疗的患者(包括皮质类固醇治疗)或参与其它临床研究的患者,或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
4 一年内接受利妥昔单抗(商品名:美罗华)或其它抗CD20抗体药物的治疗
5 入组前1周内曾接受造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者
6 既往或现患的其他恶性肿瘤(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外;获得完全缓解(CR)>10年的乳腺癌、获得完全缓解(CR)>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解(CR)>5年的其他恶性肿瘤除外)
7 中枢神经系统(CNS)淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤
8 活动性机会性感染及其它严重的非恶性肿瘤性疾病,如间质性肺炎,严重的器质性心脑血管疾病,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,6个月内发生过心肌梗塞,3个月内发生过脑梗塞的患者
9 HBsAg或HBCAb阳性者,且HBV DNA拷贝数>103/ml、HCV阳性、HIV阳性
10 继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水
11 28天内经历过大手术
12 有发生肿瘤溶解综合征危险的患者
13 有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者
14 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者,包括男性患者
15 研究者认为不适合入组的患者
目标入组人数   国内试验:15人;
实际入组人数   国内试验:15人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 SCT400注射液 注射液;规格 50 mg(5 ml)/瓶;静脉滴注(IV),一周一次,每次250 mg/m2;用药时程:连续用药共计4周。低剂量组。
2 SCT400注射液 注射液;规格 50 mg(5 ml)/瓶;静脉滴注(IV),一周一次,每次375 mg/m2;用药时程:连续用药共计4周。中剂量组。
3 SCT400注射液 注射液;规格 50 mg(5 ml)/瓶;静脉滴注(IV),一周一次,每次500 mg/m2;用药时程:连续用药共计4周。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD) 连续4周给药期间及疗程结束后1周随访观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR)和疾病进展时间(TTP) 给药结束后1月、3月和6月 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京 北京
2 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 中国 北京 北京

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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