【临床试验招募】肺癌易瑞沙疗进展后联合化疗与单化疗的安全性与有效性研究
发布:2019-08-13 09:50:54
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题目和背景信息

 适应症: 非小细胞肺癌
 试验通俗题目: 易瑞沙疗进展后联合化疗与单化疗的安全性与有效性研究
 试验专业题目: 易瑞沙一线治疗进展后的EGFR突变阳性患者中继续易瑞沙联合化疗与单化疗比较以评估安全性与有效性研究
 试验方案编号: D791LC00001
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 吉非替尼
 药物类型: 化学药物


 1、试验目的
比较继续吉非替尼联合培美曲塞加顺铂化疗与单独培美曲塞加顺铂联合化疗,治疗一线吉非替尼获得性耐药患者的疗效与安全性
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: III期
  设计类型: 平行分组
  随机化: 随机化
  盲法: 双盲
  试验范围: 国际多中心试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 研究特别程序前有知情同意书
2 18岁以上男性或者女性患者(仅限日本-20岁以上男性或者女性患者)。
3 细胞学或者组织学确认非小细胞肺癌而非主要的鳞状细胞组织学,本地实验室检测的激活EGFR TK 突变
4 一线吉非替尼’获得性耐药”,定义根据以下临床终点: 继续吉非替尼一线治疗出现确认疾病放射学进展,距离随机化纳入研究前4周内。 一线吉非替尼治疗中,中枢神经系统再发与其他系统进展的证据被认为是获得性耐药。这些患者在随机纳入研究前4周内,可能的情况下中枢神经系统病灶通过外科和/或放射治疗并在无类固醇情况下稳定至少10天的情况下可选。 先前客观临床受益定义为开始一线吉非替尼治疗后部分或者完全放射学缓解,或者疾病稳定(≥6个月)。达到完全缓解或者部分缓解的患者一线吉非替尼治疗期至少为4个月
5 WHO体力状态0,1
6 预期寿命最少12周以上
7 患者适合开始顺铂联合培美曲塞化疗
8 至少一个病灶部位之前没有被照射,计算机断层摄影术(CT)或者核磁共振成像(MRI)能准确测量基线最长直径(除外淋巴结必须短轴≥15mm)≥10mm,适宜于精确重复测量
排除标准
1 涉及计划和/或试验运行(适用于阿斯利康人员和/或研究中心工作人员)
2 此研究中先前已经纳入或者随机化。
3 先前化疗或者其他系统性抗肿瘤治疗(除外吉非替尼):不允许伴有经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的辅助/新辅助治疗;如果在一线吉非替尼治疗前,伴有化疗的辅助/新辅助治疗完成6个月以上是允许的。针对骨的姑息放疗必须在开始研究药物治疗前至少2周前完成且没有持续的放疗毒性。
4 间质性肺病的既往病史,药物诱导间质性疾病,需要类固醇治疗的放射性肺炎或者有证据的临床活动性间质性肺病
5 中性粒细胞绝对值<1.5 x 109/L,或者血小板<100 x 109/L
6 血清胆红素>1.5倍正常上限(ULN)
7 通过Cockcroft-Gault,24 小时尿采集,EDTA 扫描或者其他有效方法计算的肌酐清除率<45mL/分。(或<60mL/分,根据在法国、意大利、香港和匈牙利的顺铂当地处方信息需要)。
8 没有肝脏转移的情况下,谷丙转氨酶(ALT)或者谷草转氨酶(AST)>2.5倍ULN;或者在肝脏转移情况下>5倍ULN。
9 研究者评估的严重未控制系统疾病(如不稳定或者失代偿呼吸,心脏,肾脏或者肝脏疾病)
10 随机化前4周内接受试验用药品治疗(允许通过临床研究或者其他程序接受一线吉非替尼治疗)。
11 其他共存的恶性肿瘤或者最近5年内诊断为恶性肿瘤,除外基底细胞癌或者宫颈原位癌或者完全切除的粘膜内胃癌。
12 须排除不符合下列要求的正在进行母乳喂养的患者和育龄期女性: 在研究期过程中及研究后4周应用一种有效的初级避孕措施合并使用男性避孕套避免妊娠,以此使妊娠风险最小化。可采用的初级避孕措施包括完全禁欲、行输精管结扎术后的性伴侣、输卵管闭塞、使用铜环带宫内节育器(IUD)、左炔诺孕酮宫内系统(如曼月乐)、甲羟孕酮注射剂(如狄波-普维拉)、依托孕烯埋植剂(如Implanon、Norplan)、正常和低剂量的复方口服避孕药、甲基孕酮/炔雌醇透皮系统、阴道内节育器(如炔雌醇和依托孕烯)和CerazetteTM避孕片(一种高效孕酮片)。 妊娠试验结果阴性
目标入组人数   国际多中心试验:总体250人, 中国120人;
实际入组人数   国际多中心试验:总体259人,中国118人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 吉非替尼片 英文名:Gefitinib 商品名:易瑞沙 (阿斯利康制药有限公司生产) 片剂;规格250mg;口服,一天一次,每次250mg,用药时程:连续用药直至客观疾病进展
2 注射用培美曲塞二钠 商品名:力比泰(礼来生产) 规格:100mg或500mg;静脉推注,推荐剂量每治疗周期第一天给与500mg/m2体表面积,用药时程:与顺铂双联使用,最多不超过6个周期
3 顺铂(各研究中心自行处方) 静脉推注,推荐剂量为每治疗周期第一天给与75mg/m2体表面积,用药时程:与力比泰双联使用,最多不超过6个周期
对照药
序号 名称 用法
1 吉非替尼匹配安慰剂 (阿斯利康制药有限公司生产) 片剂;规格250mg;口服,一天一次,每次250mg,用药时程:连续用药直至客观疾病进展
2 注射用培美曲塞二钠 商品名:力比泰(礼来生产) 规格:100mg或500mg;静脉推注,推荐剂量每治疗周期第一天给与500mg/m2体表面积,用药时程:与顺铂双联使用,最多不超过6个周期
3 顺铂(各研究中心自行处方) 静脉推注,推荐剂量为每治疗周期第一天给与75mg/m2体表面积,用药时程:与力比泰双联使用,最多不超过6个周期
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期(PFS),指随机化开始直到根据RECIST1.1 定义研究者测量的客观疾病进展或者死亡时间 随机化至客观疾病进展或发生任何原因导致的死亡时,对PFS的主要分析将在190个PFS事件发生时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总体生存(OS),定义为由于各种原因从随机化直到死亡的时间。分析时不知道已经死亡的患者将基于确定患者存活的最后记录日期删失。 随机化至任何原因导致的患者死亡时,总生存分析在175个OS事件发生时进行 有效性指标
2 客观缓解率(ORR),定义为至少1 个访视 疗效为CR 或者PR 的受试者数量(%)。疾病控制率(DCR),定义为随机化6 周完成疾病控制患者的百分比。 随机化至客观疾病进展或死亡时。对ORR和DCR的主要分析将在190个PFS事件发生时进行 有效性指标
3 根据肺癌治疗功能评估(FACT-L)调查量表的症状和健康相关生活质量(HRQOL) 随机化至任何原因患者死亡或整个研究的总体生存(OS)指标评价时 有效性指标
4 安全性和耐受性 从签署知情同意开始直至最后一剂研究用药结束后30 天 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京 北京
2 上海市胸科医院 中国 上海 上海
3 复旦大学医学院附属肿瘤医院 中国 上海 上海
4 广东省人民医院 中国 广东 广州
5 浙江大学医学院附属第一医院 中国 浙江 杭州
6 北京协和医院 中国 北京 北京
7 北京市肿瘤医院 中国 北京 北京
8 301医院(中国人民解放军总医院) 中国 北京 北京
9 南京军区南京总医院 中国 江苏 南京
10 山西省肿瘤医院 中国 山西 太原
11 新疆医科大学附属肿瘤医院 中国 新疆 乌鲁木齐
12 中国人民解放军第307医院 中国 北京 北京
13 河北医科大学第四医院 中国 河北 石家庄
14 广州医学院第一附属医院 中国 广东 广州
15 华中科技大学同济医学院附属协和医院 中国 湖北 武汉
16 西安交通大学医学院第一附属医院 中国 陕西 西安
17 大连医科大学附属第一医院 中国 大连 大连
18 苏州大学附属第一医院 中国 江苏 苏州
19 首都医科大学附属北京胸科医院 中国 北京 北京
20 华西医科大学附属第一医院 中国 四川 成都
21 四川省肿瘤医院 中国 四川 成都
22 中国医科大学附属第一医院 中国 辽宁 沈阳
23 吉林省肿瘤医院 中国 吉林 长春
24 云南省肿瘤医院 中国 云南 昆明
25 北京朝阳医院 中国 北京 北京
26 解放军第八一医院 中国 江苏 南京
27 吉林大学第一附属医院 中国 吉林 长春
28 29BREST, CHU H Morvan, Onco France BREST CEDEX BREST CEDEX
29 Hopital A Calmette France Lille Lille
30 Centre Leon Berard France LYON LYON
31 Centre Hospitalier Universitaire, Institut Gustave Roussy France VILLEJUIF VILLEJUIF
32 63CLERMONT, CHU Montpied, pneumo France CLERMONT FERRAND CLERMONT FERRAND
33 94CRETEIL, CHI, France CRETEIL CEDEX CRETEIL CEDEX
34 Hospital Tenon France PARIS PARIS
35 PIUS-Hospital Oldenburg Germany Oldenburg Oldenburg
36 Klinik Lowenstein Germany Lowenstein Lowenstein
37 Universit?tsklinikum Ulm Germany Ulm Ulm
38 Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Germany Heidelberg Heidelberg
39 Missions rztliche Klinik Würzburg gGmbH Germany Wurzburg Wurzburg
40 Asklepios Klinik Harburg Germany Hamburg Hamburg
41 HK, Prince of Wales Hosp., Oncology 中国 Hong Kong Hong Kong
42 University of Hong Kong/Queen Mary Hospital 中国 Hong Kong Hong Kong
43 Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet Hungary Budapest Budapest
44 Fovarosi Onkorm. Uzsoki utcai Korhaza Hungary Budapest Budapest
45 Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet Hungary Budapest Budapest
46 AZIENDA OSPEDALIERA DI PARMA Italy PR PARMA
47 ISTITUTO NAZIONALE PER LA RICERCA SUL CANCRO Italy GE GENOVA
48 AZ. OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA OSPEDALE CISANELLO Italy PI PISA
49 POLICLINICO UNIVERSITARIO CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA Italy Roma Roma
50 ISTITUTO REGINA ELENA-POLO ONCOLOGICO IFO Italy Roma Roma
51 ISTITUTO CLINICO Italy MI Rozzano
52 OSPEDALE S.MARIA DELLA MISERICORDIA Italy PG PERUGIA
53 National Cancer Center Hospital East Japan Chiba Kashiwa-shi
54 Shizuoka Cancer Center Japan Shizuoka Sunto-gun
55 Osaka City University Hospital Japan Osaka Osaka-shi
56 National Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical Center Japan Osaka Sakai-shi
57 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Japan Fukuoka Fukuoka-shi
58 Kinki University Hospital Japan Osaka Osakasayama-shi
59 St.Petersburg Clinical Oncological Dispensary Russian Federation St.Petersburg St.Petersburg
60 Volgograd Region Oncology Clinic #1 Russian Federation Volgograd Volgograd
61 Samsung Medical Center South Korea Seoul Seoul
62 Asan Medical Center South Korea Seoul Seoul
63 Barcelona, H. del Mar, Oncología Spain Cataluna Barcelona
64 Madrid, H. Puerta de Hierro-Majadahonda, Oncología Spain Comunidad de Madrid Majadahonda
65 Madrid,H.12 de Octubre,Oncología Spain Comunidad de Madrid Madrid
66 Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología Spain Cataluna Barcelona
67 Zaragoza,H.Clin.Lozano Blesa,Oncología Spain Aragón Zaragoza
68 Málaga, H. Carlos Haya, Oncología Médica Spain Andalucía Málaga
69 Hospital Virgen Macarena Spain Andalucía Sevilla
70 Department of Oncology, National Taiwan University Hospital 中国 Taipei Taipei
71 Department of Chest, Taichung Veterans General Hospital 中国 Taichung Taichung

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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