【临床试验招募】肺癌西达本胺联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验
发布:2019-08-13 09:50:51
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题目和背景信息

 适应症: 肿瘤
 试验通俗题目: 西达本胺联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验
 试验专业题目: 西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验
 试验方案编号: CDM204
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 西达本胺片
 药物类型: 化学药物

临床试验信息

 1、试验目的
主要目的:评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效。次要目的:评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: II期
  设计类型: 平行分组
  随机化: 随机化
  盲法: 双盲
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者,分期为IIIb期或 IV期,初治或手术后复发但未经过系统药物治疗(复发前进行的术后辅助化疗结束至参加本试验应在1年以上);
2 18~75岁;
3 表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性或无法检测的患者;
4 可提供病理标本供上皮型钙粘蛋白(E-cadherin,E-cad)表达检测的患者;
5 至少有一个可测量的病灶;
6 血常规基本正常(白细胞绝对值≥4×109/L;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥11g/L);
7 预期生存期>3个月;
8 ECOG评分:0或1分;
9 育龄妇女在试验开始前妊娠试验阴性,并在研究过程中同意采取有效避孕措施;
10 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 具有临床意义的QTc间期延长病史患者(> 450ms)、室性心动过速(VT)、心房颤动(AF)、II度以上的心脏窦房传导阻滞和III度房室传导阻滞、心肌梗塞发作(MI)1年内、充血性心力衰竭(CHF)、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者;
2 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者;
3 接受器官移植者;
4 有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病;
5 有胃肠道活动性溃疡、出血等疾病患者;
6 体温>38.5℃超过3天者;
7 肝功能异常患者(总胆红素>正常值的1.5倍,ALT/AST>正常值1.5倍)、肾功能异常(血清肌酐>正常值1.5倍);
8 有症状的脑转移患者;
9 孕妇或哺乳期女性;
10 有未来生育意愿的男性患者;
11 精神障碍者;
12 研究者判定不适合参加本研究者。
目标入组人数   国内试验:121人;
实际入组人数   国内试验:124人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 西达本胺片 片剂;规格5mg;口服,每周服2次,两次服药间隔不应少于3天;每次20mg(4片);用药时程:持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
2 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
3 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
4 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
5 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
6 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
7 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
8 紫杉醇注射液 英文名称:Paclitaxel Injection 商品名:紫素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
9 紫杉醇注射液 英文名称:Paclitaxel Injection 商品名:紫素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
10 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
11 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
12 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
13 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
14 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
15 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
对照药
序号 名称 用法
1 西达本胺安慰片 片剂;规格:安慰片;口服,每周服2次,两次服药间隔不应少于3天;每次4片;用药时程:持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
2 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
3 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
4 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
5 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
6 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
7 紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection(Taxol) 商品名:泰素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
8 紫杉醇注射液 英文名称:Paclitaxel Injection 商品名:紫素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
9 紫杉醇注射液 英文名称:Paclitaxel Injection 商品名:紫素 注射剂;规格:5ml:30mg;静脉滴注;每个周期第1天;静脉滴注紫杉醇3~3.5小时,剂量为175mg/m2。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
10 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
11 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
12 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
13 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
14 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection(Paraplatin) 商品名:伯尔定 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
15 卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection 注射剂;规格:150mg/15ml/支;静脉输注;每个周期第1天,在紫杉醇静脉滴注完毕后立即给药,静脉输注AUC=5 mg/ml.min,单剂静脉输注15~60分钟。用药时程:最多4个周期(或持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应)。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期(PFS) 76周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6个月PFS率 6个月 有效性指标
2 客观缓解率(ORR) 64周 有效性指标
3 缓解持续时间(DOR) 70周 有效性指标
4 总生存期(OS) 76周 有效性指标
5 单药维持期试验组与安慰剂组到达疾病进展(TTP)的时间 64周 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京 北京
2 天津医科大学附属肿瘤医院 中国 天津 天津
3 河北医科大学第四医院 中国 河北 石家庄
4 四川省肿瘤医院 中国 四川 成都
5 江苏省肿瘤医院 中国 江苏 南京
6 中国医科大学附属第一医院 中国 辽宁 沈阳
7 上海市胸科医院 中国 上海 上海
8 军事医学科学院附属医院(307医院) 中国 北京 北京
9 北京大学肿瘤医院 中国 北京 北京
10 山西省肿瘤医院 中国 山西 太原
11 首都医科大学附属北京胸科医院 中国 北京 北京
12 湖南省肿瘤医院 中国 湖南 长沙
13 浙江省肿瘤医院 中国 浙江 杭州
14 安徽医科大学第一附属医院 中国 安徽 合肥

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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