【临床试验招募】肺癌磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
发布:2019-08-13 09:50:47
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题目和背景信息

 适应症: 用于下述疾病引起的咳嗽:上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。
 试验通俗题目: 磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
 试验专业题目: 磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
 试验方案编号: LSEJFWKL-02
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 磷酸二甲啡烷颗粒
 药物类型: 化学药物


 1、试验目的
研究磷酸二甲啡烷颗粒在健康人体的吸收、分布、代谢、消除规律,为临床合理用药提供依据。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
  试验分期: 其它
  设计类型: 交叉设计
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁岁(最小年龄)至 40岁岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 年龄:18-40岁,包括边界值;年龄相差不超过10岁;
2 体重符合标准,一般不低于50kg,体重指数在19-24范围内。同一批受试者体重(kg)不宜相差过大;
3 无药物和食物过敏史;
4 抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阴性;
5 女性妊娠试验检查结果阴性;
6 不吸烟、不嗜酒;
7 既往疾病史:无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史,无过敏及体位性低血压史;
8 体检:全面体格检查均健康(包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等);
9 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
10 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后,签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1 近期计划怀孕者或近期配偶准备怀孕者;
2 血糖异常者;
3 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者;
4 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者;
5 试验前3个月参加过其它药物临床试验者;
6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史;
7 妊娠、哺乳妇女;
8 在审核研究前的实验室资料和全面体检后,发现受试者存在有临床意义的异常;
9 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏者;或已知对本药组分有过敏者;
10 受试者在研究前两周内服用过任何药物;
11 有不明原因感染症者;
12 由于任何理由,研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
目标入组人数   国内试验:28人;
实际入组人数   国内试验:28人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 磷酸二甲啡烷颗粒 颗粒剂;规格:10mg;冲服;给药方法:预试验:低剂量组10mg;高剂量组40mg。正式试验:一、单次给药:低剂量组10mg;高剂量组40mg。二、多次给药:20mg/次,第1天晨起空腹给药1次,第3-7天每天3次,第8天给药1次,共服药17次
对照药
序号 名称 用法
1  
2
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药药代动力学参数的估算和评价(如Cmax,Tmax,t1/2 ,AUC等) 预试验:单次给药后24h正式试验:单次给药后48h 有效性指标
2 多次给药药代动力学参数的估算和评价((Cmax)ss , (Tmax)ss , (Cmin)ss , AUCss, Ka,DF) 连续给药第7天后48h。 有效性指标
3 单次给药临床安全性观察(包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察) 预试验:给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h记录一般情况,最后一次给药后24h做各项实验室检查正式试验: 给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h记录一般情况,最后一次给药后48h做各项实验室检查 安全性指标
4 多次给药临床安全性观察(包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察) 第1天和第8天给药前及给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h;连续给药第3-7天每天第1次给药前及每次给药后0.5h连续给药第10天除记录一般情况外,作各项实验室检查。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 中国 安徽 芜湖

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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