【临床试验招募】乳腺癌评价HKI-272治疗晚期乳腺癌受试者安全性和有效性研究
发布:2019-09-02 10:49:01
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题目和背景信息

 适应症: 晚期乳腺癌
 试验通俗题目: 评价HKI-272治疗晚期乳腺癌受试者安全性和有效性研究
 试验专业题目: HKI-272治疗晚期乳腺癌受试者的II期研究
 试验方案编号: 3144A1-201-WW;修订版7.1
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: HKI-272
 药物类型: 化学药物


 1、试验目的
主要目的: 确定HKI-272治疗晚期乳腺癌女性患者的16周无进展生存(PFS)率。 次要目的: 进一步评价HKI-272的安全性 评估其他疗效参数:客观缓解率,临床获益率(CR +PR +SD),缓解持续时间。 应用生活质量调查问卷评价健康转归终点 评估HKI-272的药代动力学特征
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: II期
  设计类型: 平行分组
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国际多中心试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无天(最大年龄)
性别   女
健康受试者   无
入选标准
1 病理诊断为乳腺癌,正处于乳腺癌IIIB、IIIC、或者IV期,现有疗法无法治愈。
2 标准剂量赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗6周以上疾病进展,或转移灶或局部进展病灶用含赫赛汀方案治疗后病情进展,或含赫赛汀辅助治疗时或治疗后疾病进展(仅限于A组)。预先经过拉帕替尼治疗的HER2+乳腺癌患者达20名,仅可纳入A组。
3 可提供足够的肿瘤组织用于HER2基因扩增。
4 采用FISH(荧光原位杂交)法进行肿瘤HER2基因扩增。
5 经改良RECIST标准确定为可测量的病灶,至少有一个。
6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0到2(在过去2周内未下降)。
7 女性,年龄≥18岁。
8 预期生存在12周以上。
9 早期治疗导致的所有明显急性不良反应都已经恢复(脱发除外)。
10 筛选期实验室数值在以下范围内: ANC ≥1.5 × 109/L (1,500/mm3) ,血小板计数 ≥75 × 109/L (75,000/mm3) ,血红蛋白 ≥8.0 g/dL (80g/L) ,血清肌酐 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN) ,总胆红素 ≤1.5 × ULN ,AST 和 ALT ≤2.5 × ULN (如果伴有肝转移≤5 × ULN)
11 育龄妇女在参加研究前,血清妊娠检查结果呈阴性。育龄妇女是指从生物学意义上可能发生怀孕的女性。这包括需要避孕的女性或者是其性伴侣不育或性伴侣避孕的女性。
12 未经手术绝育或非绝经期后的女性受试者,在研究期间以及最后一次使用试验药物后28天内,自愿使用医学上可接受方法进行避孕。
排除标准
1 以往应用赫赛汀或任何HER2靶向治疗(仅限于B组)。
2 以往用于治疗复发或转移性疾病的细胞毒性化疗方案,在4种以上。
3 在治疗第1天前1周内接受大手术、化疗、放疗、研究性药物或其他抗癌治疗。
4 广泛内脏病变,包括肺部受累达50%以上伴有双侧播散性淋巴管侵犯,广泛肝脏受累,其定义为经CT或MRI扫描证实三分之一以上肝脏侵犯。
5 受试者的可测量病变仅限于骨骼或皮肤部位。
6 活动性中枢神经系统(CNS)转移,表现在临床症状、脑水肿,和/或进行性生长(对于有CNS转移或脊髓压迫病史的受试者,如果经过确切的治疗、且首次使用试验药物前临床稳定期不少于4周,也可入选)。
7 具有临床意义或未得到控制的心脏病病史,包括充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA] 功能分级≥3)、心绞痛、心肌梗塞,或室性心律失常。
8 多门电路探测心脏血池造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO) 检测,左心室射血分数小于50%。
9 QTc间期> 0.47秒。
10 以往应用蒽环类治疗,阿霉素的累积剂量或相当药物剂量>400 mg/m2 。
11 妊娠期或哺乳期女性。
12 严重胃肠道慢性疾病或以腹泻为主要症状的近期急性胃肠道疾病(如,克罗恩氏病、吸收功能障碍,或基线任何病因导致的腹泻≥2级)。
13 无法或不愿吞咽HKI-272胶囊者。
14 患严重疾患或实验室检查结果异常者,经研究者判断,认为该受试者不适合参加此项研究。其中包括以下几点(但不限于这几点):严重活动性感染(即静脉给予抗菌治疗或抗病毒治疗),未得到控制的严重痉挛、抽搐等,任何其他类型活动性恶性肿瘤(除乳腺癌外)。
目标入组人数   国际多中心试验:总体71人, 中国28人;
实际入组人数   国际多中心试验:总体71人,中国28人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 HKI-272 规格:40mg/片剂 用法用量:240 mg,长期、口服给药,每天1次
2 HKI-272 规格:80mg胶囊 用法用量:240 mg,长期、口服给药,每天1次
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存(PFS)率 每16周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 进一步评价HKI-272的安全性 整个研究期间 安全性指标
2 评估其他疗效参数:客观缓解率,临床获益率(CR +PR +SD),缓解持续时间。 筛选期及其后每隔8周 有效性指标
3 应用生活质量调查问卷评价健康转归终点 筛选期,第2个月和第5个月的第一天,以及治疗结束时 有效性指标+安全性指标
4 评估HKI-272的药代动力学特征 整个研究期间 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京 北京
2 中国人民解放军总医院 中国 北京 北京
3 中国人民解放军第307医院 中国 北京 北京
4 中国人民解放军第八一医院 中国 江苏 南京
5 Cleveland Clinic Taussig Cancer Center USA NA NA
6 Dana-Farber Cancer Institue USA NA NA
7 The Cancer Institute of New Jersey USA NA NA
8 University of Colorado at Denver and Health Sciences Center Anschutz Cancer Pavilion USA NA NA
9 Citron Midwestern Regional Medical Center USA NA NA
10 Hematology-Oncology Dartmouth-Hitchcock Medical Center USA NA NA
11 AFIP- Associacao Fundo de Incentive a Psicofarmacologia CRDB- Clinical Research & Development Brazil Brazil NA NA
12 Uscanga Sanchez Cozumel Mexico NA NA
13 Oncohematological Department for adults Russia NA NA
14 Breast Tumor Department Russia NA NA
15 Medical Radiological Research Center of RAMS Russia NA NA
16 University Hospital Gasthuisberg Medical Oncology - Multidisciplinary Breast Center Belgium NA NA
17 AZ VUB Medical Oncology- Oncology Center Belgium NA NA
18 Chemiotherapy Unit Belgium NA NA
19 St-Augustinus Ziekenhuis Oncology Department Belgium NA NA
20 Het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis The Netherlands NA NA
21 Boston Medical Center USA NA NA
22 University Hospitals of Cleveland Case Western Reserve USA NA NA
23 Universidad 1321, Col Florida Mexico NA NA
24 Greater Baltimore Medical Center USA NA NA
25 Digumarti Department of Medical Oncology India NA NA
26 Jehangir Clinical Development Center Jehangir Hospital Premises India NA NA
27 Tata Memorial Hospital India NA NA
28 Ranade Deenananth Mangeshkar Hospital India NA NA
29 LSU Health Science Center USA NA NA
30 Gabrail Cancer Center USA NA NA
31 Magee Women's Hospital USA NA NA
32 Virginia Mason Medical Center USA NA NA
33 Hospital de Especialidades MIG Mexico NA NA
34 Saghatchian d'Assignies Institut Gustave Roussy Departement de Medecine , Pathologie Mammaire France NA NA
35 NN Blokhin Russian Cancer Research Center of RAMS Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy Russia NA NA
36 NN Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation Russia NA NA
37 St Petersburg City Oncology Dispensary Russia NA NA

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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