【临床试验招募】乳腺癌重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究
发布:2019-09-02 10:48:58
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题目和背景信息

 适应症: 非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。
 试验通俗题目: 重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究
 试验专业题目: 以诺维本(NAVELBINE)为对照,重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究
 试验方案编号: ms20120810
 临床申请受理号: CXHB1100110
 药物名称: 重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂
 药物类型: 化学药物


 1、试验目的
本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照,对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究,并初步观察其临床疗效,为该药的申报及临床应用提供依据。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
  试验分期: 其它
  设计类型: 交叉设计
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。
2 年龄在18至70岁之间,性别不限。
3 患者接受上一次治疗(化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品)
4 根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。
5 预期生存时间>3月。
6 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应,自愿参加本试验并签署知情同意书。
7 能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。
8 无其他抗肿瘤伴随治疗。
9 育龄妇女妊娠试验阴性。
10 能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求。
11 ECOG评分0-2。
排除标准
1 病毒性肝炎活动期患者;
2 妊娠或哺乳期妇女。
3 HIV抗体阳性,或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
4 中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<80×109/L,或血红蛋白<100 g/L;
5 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限,或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍;血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;
6 肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault 公式):[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)];
7 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染;
8 伴有脑转移者;
9 明显的心血管异常(如心肌梗死,上腔静脉综合症)或有临床意义的心律失常(如长QT综合症,Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒);
10 钙,钾或镁离子低于正常下限值;
11 有>I级的外周神经病变;
12 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复;
13 骨转移正接受姑息性放疗者;
14 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病);
15 哮喘病史;
16 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者;
目标入组人数   国内试验:24人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂 注射剂;规格1ml:10mg(以长春瑞滨计);给药剂量为30mg/m2,给药当天(d1,d8),重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中,静脉推注,给药时间为10 min,然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉;用药时程:每次25-30mg/m2,21天为一周期,分别在第1,8天各给药一次,2~3周期为一疗程。
对照药
序号 名称 用法
1 酒石酸长春瑞滨注射液(诺维本) 注射剂;规格1ml:10mg(以长春瑞滨计);给药剂量为30mg/m2,给药当天(d1,d8),重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中,静脉推注,给药时间为10 min,然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉;用药时程:每次25-30mg/m2,21天为一周期,分别在第1,8天各给药一次,2~3周期为一疗程。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学生物等效性评价 2014.12 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步有效性评价 2014.12 有效性指标+安全性指标
2 安全性评价 2014.12 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 中国 浙江 杭州

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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