【临床试验招募】乳腺癌注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验
发布:2019-09-02 10:48:46
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题目和背景信息

 适应症: HER-2阳性的乳腺癌患者
 试验通俗题目: 注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体临床试验
 试验专业题目: 评价注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体在HER-2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性及药代动力学及免疫原性的临床试验
 试验方案编号: GENOR GB221-002
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: GB221
 药物类型: 生物制品

临床试验信息

 1、试验目的
评价注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体在HER-2阳性乳腺癌患者中单次/多次给药的耐受性、安全性和有效性以及药代动力学与免疫原性特征
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 其他
  试验分期: 其它
  设计类型: 平行分组
  随机化: 随机化
  盲法: 双盲
  试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别   女
健康受试者   无
入选标准
1 病理组织学确诊为乳腺癌者
2 HER-2阳性(定义:病理标本检测免疫组化HER-2 +++或免疫组化HER-2 ++者进行FISH扩增检测结果为阳性)
3 至少有一个可测量的靶病灶(根据RECIST V1.1标准)
4 预期生存期大于等于3个月
5 末次化疗4周后,经研究者判定,受试者已经从先前的化疗的毒性反应中恢复的
6 ECOG体力状态为0,1或2
7 左室射血分数(LVEF)≥50%
8 主要器官功能正常,实验室检查符合标准
9 凝血功能检查正常
10 自愿签署书面知情同意书
排除标准
1 妊娠或哺乳期女性;或育龄妇女尿妊娠试验呈阳性;或具有生育能力,但未能或者不愿意在试验期间和结束后3个月内采取医学接受的有效避孕措施者
2 临床症状或体征表明有脑转移者
3 不稳定性心绞痛;有充血性心力衰竭病史;既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史;具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病等心脏疾病者
4 未控制的高血压(定义为:筛选时收缩压 控制的高血毫米汞柱和/或舒张压 舒张压和血毫米汞柱)
5 已知HIV、HBV、或HCV感染者
6 过敏性体质;已知对试验药成分过敏者
7 有药物滥用史或酒精成瘾史
8 在试验开始前4周内参加其他临床研究
9 存在经研究者认为可能干扰参加研究或评估的合并疾病,如未控制的感染、凝血障碍等疾病,或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险
目标入组人数   国内试验:132人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 GB221 冻干粉针;规格110 mg/瓶;6 mg/kg,用药一次,静脉输注,输注时间为90分钟完成。单次给药组。
2 GB221 冻干粉针;规格110 mg/瓶;2 mg/kg,每周一次,静脉输注,首次输注时间为90分钟完成,若无严重不良反应,则以后每次输注30分钟完成 ,用药至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应或受试者撤回知情同意书。多次给药组。
对照药
序号 名称 用法
1 注射用曲妥珠单抗 冻干粉针;规格440 mg/瓶;6 mg/kg,用药一次,静脉输注,输注时间为90分钟完成。单次给药组。
2 注射用曲妥珠单抗 冻干粉针;规格440 mg/瓶;2 mg/kg,每周一次,静脉输注,首次输注时间为90分钟完成,若无严重不良反应,则以后每次输注30分钟完成 ,用药至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应或受试者撤回知情同意书。多次给药组。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 探索最大耐受剂量;评价有效性和安全性。 受试者给药结束后 有效性指标+安全性指标
2 评价药代动力学特征。 给药过程中进行血样采集。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价免疫原性特征。 给药过程中进行血样采集。 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 军事医学科学院附属医院 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 中国 河南省 郑州市
3 河北医科大学第四医院 中国 河北省 石家庄市

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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