【临床试验招募】乳腺癌HER-2过表达乳腺癌BIBW2992联合治疗的Ⅲ期研究
发布:2019-09-03 10:02:02
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题目和背景信息

 适应症: 乳腺癌
 试验通俗题目: HER-2过表达乳腺癌BIBW2992联合治疗的Ⅲ期研究
 试验专业题目: BIBW2992+长春瑞滨vs曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗对曲妥珠单抗治疗失败后转移性HER-2过表达乳腺癌的开放随机Ⅲ期研究
 试验方案编号: 1200.75
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: BIBW 2992 阿法替尼
 药物类型: 化学药物


 1、试验目的
试验的主要目的是显示BIBW 2992+长春瑞滨联用(组A)与曲妥珠单抗(疾病进展后继续使用)+长春瑞滨联用(组B)联用相比,作为转移性乳腺癌一线和二线治疗,具有优效性
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 有效性
  试验分期: III期
  设计类型: 平行分组
  随机化: 随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国际多中心试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别   女
健康受试者   无
入选标准
1 组织学检查明确诊断为HER2过表达的乳腺癌
2 Ⅳ期转移性疾病
3 既往接受过一种曲妥珠单抗治疗且疾病进展
4 仅接受过一种基于曲妥珠单抗的治疗方案(作为辅助用药或一线治疗)且治疗无效
5 接受过基于蒽环类抗生素和/或紫杉烷化疗作为乳腺癌的辅助治疗或作为转移性乳腺癌的一线治疗
6 必须有(存档的)肿瘤组织样本可供进行HER2状态的再次中心化评估,且证实为HER2阳性
7 至少有一个按照RECIST 1.1标准可评估的病灶
8 美国东部肿瘤协作组织(ECOG) 评分0 或 1
排除标准
1 既往接受过除了曲妥珠单抗之外的EGFR/HER2靶向小分子或抗体治疗
2 既往采用过长春瑞滨治疗
3 既往有已知的肺间质疾病
4 脑转移病灶活跃期
5 以前或现在存在临床相关的心血管异常,如未得到控制的高血压、NYHA 3类充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律不齐。随机之前6个月内曾发心肌梗塞
6 心脏左心室的静息射血分数低于50%
7 不愿遵从研究方案的患者
8 有任何对长春瑞滨或曲妥珠单抗的禁忌症
9 己知对BIBW 2992或试验药物的任何成份过敏
10 随机前4周内使用过任何试验药物
11 肝肾功能不足,血液疾病等器官功能障碍
目标入组人数   国际多中心试验:总体508人, 中国107人;
实际入组人数   国际多中心试验:总体508人,中国107人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 BIBW 2992 阿法替尼 剂型: 薄膜包衣片 规格: 20mg薄膜包衣片(薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关) 治疗持续时间: 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的,将治疗分为几个疗程,每个疗程持续4周(28天)。 给药途径: 口服 (吞服) 剂量学: 40 mg每天一次
2 BIBW 2992 阿法替尼 剂型: 薄膜包衣片 规格: 30mg薄膜包衣片(薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关) 治疗持续时间: 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的,将治疗分为几个疗程,每个疗程持续4周(28天)。 给药途径: 口服 (吞服) 剂量学: 40 mg每天一次
3 BIBW 2992 阿法替尼 剂型: 薄膜包衣片 规格: 40mg薄膜包衣片(薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关) 治疗持续时间: 每天持续使用直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。出于执行目的,将治疗分为几个疗程,每个疗程持续4周(28天)。 给药途径: 口服 (吞服) 剂量学: 40 mg每天一次
4 诺维本 剂型: 静注用浓缩液 规格: 10 mg/1 ml 使用持续时间: 在为期4周的疗程中,每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性,可重复疗程 给药途径: 静脉内短时间输注10分钟 长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中,或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中 剂量学: 25mg/m2每周一次
5 诺维本 剂型: 静注用浓缩液 规格: 50 mg/5mL 使用持续时间: 在为期4周的疗程中,每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性,可重复疗程 给药途径: 静脉内短时间输注10分钟 长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中,或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中 剂量学: 25mg/m2每周一次
对照药
序号 名称 用法
1 曲妥珠单抗 剂型: 注射用浓缩冻干粉针剂 规格: 每瓶含:150mg或440 mg曲妥珠单抗粉末 使用持续时间: 在4周的疗程中每周一次给药(第1、8、15和22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性,可重复疗程 给药途径: 90 分钟静注,如果患者耐受可缩短至30分钟 剂量学 起始负荷剂量4 mg/kg给药后,以2 mg/kg/剂量,每周一次给药
2 诺维本 剂型: 静注用浓缩液 规格: 10 mg/1 ml 使用持续时间: 在为期4周的疗程中,每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性,可重复疗程 给药途径: 静脉内短时间输注10分钟 长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中,或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中 剂量学: 25mg/m2每周一次
3 诺维本 剂型: 静注用浓缩液 规格: 50 mg/5mL 使用持续时间: 在为期4周的疗程中,每周一次 (第1, 8, 15 和 22天)。如果患者未出现疾病进展或过大毒性,可重复疗程 给药途径: 静脉内短时间输注10分钟 长春瑞滨的配制: 诺维本在给药前必须稀释在20-50毫升体积的普通注射用生理盐水溶液中,或稀释在5%的注射用葡萄糖溶液中 剂量学: 25mg/m2每周一次
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 本研究拟定的主要终点是无进展生存(PFS),定义为从随机之日至患者出现疾病进展或死亡之日的时间,如果患者的死亡时间更早 34个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最佳RECIST评估 34个月 有效性指标
2 总生存期 34个月 有效性指标
3 客观缓解 34个月 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

研究者信息

各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京 北京
2 中国人民解放军总医院 中国 北京 北京
3 北京大学人民医院 中国 北京 北京
4 中国人民解放军307医院 中国 北京 北京
5 北京协和医院 中国 北京 北京
6 天津肿瘤医院 中国 天津 天津
7 吉林大学第一医院 中国 吉林 长春
8 上海瑞金医院 中国 上海 上海
9 复旦大学肿瘤医院 中国 上海 上海
10 南京解放军八一医院 中国 江苏 南京
11 浙江大学医学院附属第一医院 中国 浙江 杭州
12 浙江省肿瘤医院 中国 浙江 杭州
13 山东大学齐鲁医院 中国 山东 济南
14 广州中山肿瘤医院 中国 广东 广州
15 广州南方医院 中国 广东 广州
16 广东省人民医院 中国 广东 广州
17 福建省肿瘤医院 中国 福建 福州
18 武汉协和医院 中国 湖北 武汉
19 四川大学华西医院 中国 四川 成都
20 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 中国 黑龙江 哈尔滨
21 St Vincent's Hospital Australia VIC Fitzroy
22 Port Macquarie Base Hospital (PMBH) Australia NSW Port Macquarie
23 Maroondah Breast Clinic Australia VIC Ringwood East
24 Mount Medical Centre Australia WA Perth
25 Peninsula Oncology Centre Australia VIC Frankston
26 Institut Bordet Belgium N/A Bruxelles
27 CHC - Les Cliniques Saint-Joseph Belgium N/A Liège
28 Universitair Ziekenhuis Antwerpen Belgium N/A Edegem
29 University of California at Los Angeles United States of America CA Los Angeles
30 Overlake Cancer Center United States of America WA Bellevue
31 Robert A. Moss MD, FACP, Inc United States of America CA Fountain Valley
32 Achieve Clinical Research, LLC United States of America AL Birmingham
33 Cedar Valley Cancer Center United States of America IA Waterloo
34 North Shore Cancer Research Associates United States of America IL Skokie
35 Northeast Arkansas Baptist Clinic United States of America AR Jonesboro
36 Utah Cancer Specialists United States of America UT Salt lake City
37 Pro Health Care Associates United States of America NY Lake Success
38 The Thomas Jefferson University United States of America PA Philadelphia
39 Ironwood Cancer and Research Centers United States of America AZ Chandler
40 Central Coast Medical Oncology Corporation United States of America CA Santa Maria
41 Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc United States of America CA Santa Barbara
42 Cancer Care Associates Medical Group, Inc United States of America CA Redondo Beach
43 Hope Women's Cancer Center United States of America NC Asheville
44 St. Jude Heritage Healthcare United States of America CA Fullerton
45 Central Hematology Oncology Medical Group, Inc United States of America CA Alhambra
46 Hopital Notre-Dame du CHUM Canada QC Montreal
47 Dr. Leon Richard Oncology Centre Canada NB Moncton
48 Princess Margaret Hospital Canada ON Toronto
49 Grand River Regional Cancer Centre Canada ON Kitchener
50 BC Cancer Agency Canada BC Vancouver
51 Ottawa Hospital Cancer Centre Canada ON Ottawa
52 Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Canada QC Quebec
53 Uniklinik Koeln Germany N/A Koeln
54 Klinikum des Landkreises Deggendorf Germany N/A Deggendorf
55 Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH Germany N/A Brandenburg an der Havel
56 Klinikum der RWTH Aachen Germany N/A Aachen
57 St. Elisabeth-Krankenhaus Germany N/A Koeln
58 Klinikum Rechts der Isar Germany D Muenchen
59 Gynaekologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Germany N/A Hildesheim
60 Universitaetsklinikum Erlangen Frauenklinik Germany N/A Erlangen
61 Onkologische Praxis Oldenburg Germany N/A Oldenburg
62 Klinikum Suedstadt Germany N/A Rostock
63 Medizinisches Zentrum Bonn Germany N/A Bonn
64 Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R. Germany N/A Magdeburg
65 Universitaetsklinikum Germany N/A Ulm
66 Kliniken Essen-Mitte Germany N/A Essen
67 Facharzt fuer Innere Medizin Germany N/A Wuppertal
68 LMU Innenstadt Germany N/A Muenchen
69 Onkologische Gemeinschaftspraxis Germany N/A Bottrop
70 Hospital del Mar (IMAS) Spain CATALUNYA Barcelona
71 Servicio de Oncología Spain SPAIN Barcelona
72 Servicio de Oncología Spain N/A Las Palmas de gran Canaria
73 Servicio de Oncología Médica Spain N/A Toledo
74 Servicio de Oncología Médica Spain N/A Madrid
75 Servicio de Oncología Spain N/A Valencia
76 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Spain N/A Santiago de Compostela
77 Hospital Vall d′Hebron Spain N/A Barcelona
78 Institut Jean Godinot France N/A Reims
79 Centre Oscar Lambret France N/A Lille Cedex
80 Centre Jean Perrin France N/A Clermont-Ferrand Cedex
81 Hospital Jean Minjoz France N/A Besanoson Cedex
82 Centre Paul Strauss France N/A Strasbourg Cedex
83 Polyclinique Bordeaux Nord France N/A Bordeaux
84 Centre Paul Papin France N/A Angers Cedex 9
85 Hospital Saint-Louis France N/A Paris
86 Centre Catherine de Sienne France N/A Nantes
87 Centre Eugène Marquis France N/A Rennes Cedex
88 CHU d'Amiens Sud - Salouel France N/A Amiens Cedex 1
89 Centre René Huguenin France N/A St Cloud
90 Kidwai Memorial Institute of Oncology, Bangalore India N/A Bangalore
91 KEM Hospital India N/A Pune
92 King George Hospital, Visakhapatnam India N/A Visakhapatnam
93 Curie Manavata Cancer Center India N/A Nashik
94 Orchid Nursing Home India N/A Kolkata
95 Sujan Surgical Cancer Hospital India N/A Amravati
96 Bibi General Hospital and Cancer Centre India N/A Hyderabad
97 Central India Cancer Research Institute India N/A Nagpur
98 Dr. Rai Memorial Cancer Centre India N/A Chennai
99 Jehangir Hospital India N/A Pune, Maharahtra
100 National Cancer Institute India SRI LANKA Maharagama
101 Divisione Oncologia Medica Italy N/A Milan
102 U.O. di Oncologia ed Oncoematologia Italy I Rimini
103 S.C. Oncologia Medica Italy I Monserrato (CA)
104 U.O. Oncologia Clinica Italy I Ferrara
105 National Cancer Center Hospital, Japan N/A Chuo-ku, Tokyo
106 Tokai University Hospital, Japan N/A Isehara-shi, Kanagawa
107 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, Japan N/A Higashinari-ku, Osaka
108 Orbis Medisch Centrum Netherlands N/A SITTARD-GELEEN
109 Albert Schweitzer Ziekenhuis Locatie Dordwijk Netherlands N/A DORDRECHT
110 Maxima Medisch Centrum Netherlands N/A EINDHOVEN
111 Academisch Ziekenhuis Maastricht Netherlands N/A MAASTRICHT
112 Atrium Medisch Centrum Netherlands N/A HEERLEN
113 Isala Netherlands N/A ZWOLLE
114 Akershus Universitetssykehus Norway N/A L?RENSKOG
115 Instituto Português de Oncologia Lisboa Francisco Gentil Portugal N/A Lisboa
116 Centro Hospitalar de Coimbra Portugal N/A Coimbra
117 Centro Hospitalar S?o Jo?o, EPE Portugal N/A Porto
118 Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil Portugal N/A Coimbra
119 Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil Portugal N/A Porto
120 Hospital Británico Argentina BS AS Capital Federal
121 CER Instituto Médico Argentina BS AS CER Instituto Médico
122 Sanatorio Parque Argentina STA FE Rosario
123 Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S. A. Argentina N/A Buenos Aires
124 Centro Medico Austral OMI Argentina N/A Ciudad Autónoma de Buenos Aires
125 Centro de Investigaciones Pergamino Argentina N/A Pergamino - Buenos Aires
126 IONC - Instituto Oncologico de Cordoba Argentina CORDOBA Cordoba
127 Sanatorio de la Providencia Argentina CABA Ciudad Autonoma de Buenos Aires
128 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Brazil RS Porto Alegre
129 Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia Brazil ES Cachoeiro de Itapemirim
130 Instituto Nacional do Cancer - INCA Brazil RJ Rio de Janeiro
131 Associa??o Hospitalar Moinhos de Vento Brazil RS Porto Alegre
132 Centro de Novos Tratamentos CliniOnco Brazil RS Porto Alegre
133 Hospital Santa Cruz Brazil PR Curitiba
134 FACULDADE DE MEDICINA DO ABC Brazil SP Santo André
135 Associacao Hospital de Caridade de Ijui Brazil RS Ijui
136 Centro de Referencia da Saude da Mulher-Hosp Perola Byington Brazil SP Sao Paulo
137 Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia Brazil RS Pelotas
138 Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho Brazil SP Sao Paulo
139 Clinica Las Americas Colombia N/A Medelin
140 Hospital de Jesus Mexico DF Colonia Centro
141 Centro Regional de Efermidades Oncologicas Mexico N/A San Luis Potosi
142 Clinica Anglo Americana Peru LIMA San Isidro
143 Instituto Oncologico Miraflores S. A. Peru LIMA Miraflores
144 Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco Peru PE Cusco
145 Clinica San Judas Tadeo Peru N/A Lima
146 Clinica Peruano Americana de Trujillo Peru N/A Trujillo
147 Centro Especializado en Enfermedades Neoplasicas (CENN) Peru N/A Arequipa
148 Instituto Clínico Oncológico del Sur - ICOS Chile CHILE Temuco
149 National Taiwan University Hospital 中国 N/A Taipei
150 Taichung Veterans General Hospital 中国 N/A Taichung
151 Taipei Veterans General Hospital 中国 N/A Taipei
152 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 中国 N/A Kaohsiung
153 Chang Gung Memorial Hospital,Linkou 中国 N/A Taoyuan County
154 Mackay Memorial Hospital 中国 N/A Taipei
155 Chang-Hua Christian Hospital 中国 N/A Changhua
156 Kaohsiung Veterans General Hospital 中国 N/A Kaohsiung
157 National Cheng Kung University Hospital 中国 N/A Tainan
158 Koo Foundation Sun Yet-Sen Cancer Center 中国 N/A Taipei
159 National Cancer Center Korea, Republic of NA Goyang
160 Asan Medical Center Korea, Republic of NA Seoul
161 Seoul National University Hospital Korea, Republic of NA Seoul
162 Samsung Medical Center Korea, Republic of NA Seoul
163 Severance Hospital Korea, Republic of NA Seoul
164 Korea University Anam Hospital Korea, Republic of NA Seoul
165 Kaiser Franz Josef Spital mit Preyer'schem Kinderspital Austria N/A Wien
166 Krankenhaus der Elisabethinen Linz Austria N/A Linz
167 N. N. Alexandrov national cancer center of Belarus Belarus N/A Minsk region
168 Public Health Inst. Minsk City Clinical Oncologic Dispensary Belarus N/A Minsk
169 Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary Belarus N/A Vitebsk
170 Grodno Regional Clinical Hospital Belarus N/A Grodno
171 MEDICON a.s. Czech Republic N/A Praha 4
172 Faculty Hospital Olomouc Czech Republic N/A Olomouc
173 Hospital Ceske Budejovice Czech Republic N/A Ceske Budejovice
174 The Chaim Sheba Medical Center Israel N/A Tel Hashomer
175 Rambam Medical Center Israel N/A Haifa
176 Shaare Zedek Medical Center Israel N/A Jerusalem
177 Sourasky Medical Centre Israel N/A Tel-Aviv
178 Meir Medical Centre Israel N/A Kfar Saba
179 Hospital of Lithuanian Univ.of HealthSciences Kauno Klinikos Lithuania N/A Kaunas
180 Vilnius University Hospital Lithuania N/A Vilnius
181 Paul Stradins Clinical University Hospital Latvia N/A Riga
182 Riga East University Hospital Latvia N/A Riga
183 Oncology Centre of Olsztyn Poland N/A Olsztyn
184 Bialystock's Oncology Center Poland N/A Bialystok
185 University Clinical Center Poland N/A Gdansk
186 Kopernik's Specialised Hospital Poland N/A Lodz
187 District Specialized Hospital No. 4 Poland N/A Bytom
188 Ziemia Lubelska Oncological Center Poland N/A Lublin
189 Military Medical Institute Poland N/A Warsaw
190 Wielkopolskie Oncology Centre n.a. Maria Sklodowska-Courie Poland N/A Poznan
191 Regional Clinical Oncology Dispensary Russia N/A Saint Petersburg
192 GUZ Kazansky Oncology Dispensary, Kazan Russia RF Kazan
193 N.A. Semashko Central Clinical Hospital No. 2 Russia N/A Moscow
194 GUZ Russia N/A Ryazan
195 National Institute of Oncology Bratislava N/A Bratislava
196 St. Jacobs Hospital Slovakia N/A Bardejov
197 POKO Poprad Slovakia N/A Poprad
198 Institute of Oncology Slovenia N/A Ljubljana
199 John Hopkins Singapoer International Medical Centre Singapore N/A Singapore
200 National University Hospital Singapore SINGAPORE Singapore
201 National Cancer Centre Singapore N/A Singapore
202 Oncology Centre - Mansoura University Egypt N/A Mansoura
203 El Manial Specialized Hospital Egypt N/A Cairo
204 Hammoud Hospital University Medical Centre (HHUMC) Lebanon N/A Lebanon
205 Ege Universitesi Tip Fakültesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Turkey N/A Izmir
206 Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari ABD Turkey N/A Ankara
207 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Great Britain N/A London
208 NHS Tayside Great Britain SCOT Dundee
209 NHS Lothian Great Britain SCOT Edinburgh

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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