【临床试验招募】优替德隆注射液(优替帝®)用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验
发布:2020-09-08 17:50:06
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药物名称 优替德隆注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤(乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外)
试验专业题目 优替德隆注射液(优替帝®)用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验
试验通俗题目 优替德隆注射液(优替帝®)用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验
试验方案编号 BG01-2002 方案最新版本号 UTD1-T-V1.1
版本日期: 2020-04-01 方案是否为联合用药
 
临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评价优替德隆在接受标准治疗失败的晚期实体瘤(乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外)中的客观缓解率(ORR),并为进一步研 究确定肿瘤类型。 次要目的: 1. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率(CBR) 2. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的无进展生存期(PFS)。 3. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 经组织学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性实体瘤(头颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及其它实体瘤),经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
2 根据 RECIST1.1,至少有一个可测量的靶病灶。
3 年龄≥18 岁且≤75 岁,性别不限。
4 身体状况评分 ECOG 0~1 分。
5 预计生存期≥3 个月者。
6 入组前 1 周之内血常规检查基本正常(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗): 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; 血小板计数(PLT)≥80×109/L。
7 入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常(各研究中心化验室的正常值为标准): 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN); 谷丙转氨酶(SGPT/ALT)≤3×ULN(肝转移者或肝癌患者:≤5×ULN); 谷草转氨酶(SGOT/AST)≤3×正常值上限(ULN)(肝转移者或肝癌患者:≤5×ULN); 肌酐清除率(Ccr)≥50 ml/min。
8 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入组 前血或尿妊娠试验必须为阴性。
9 愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准
1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项: ? 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内; ? 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长的为准); ? 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
2 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术。
4 有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价≥2 级。
5 对蓖麻油严重过敏体质者,或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。
6 妊娠(妊娠试验阳性)或哺乳期。
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。
9 有活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。
10 有免疫缺陷病史,包括 HIV 抗体检测阳性。
11 有活动性乙型肝炎史(乙型肝炎病毒滴度>ULN),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;有丙型肝炎病毒感染史(丙型肝炎抗体阳性)。
12 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;静息状态下,3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms; 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件; 临床无法控制的高血压; 其他研究者判断具有高风险的心脏疾病。
13 精神障碍者或依从性差的患者。
14 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:优替德隆注射液
英文通用名:Utidelone Injection
商品名称:优替帝
剂型:注射剂
规格:5ml:50mg
用法用量:35mg/m2/d
用药时程:每天静脉给药一次、连续给药5天,每 21天为一个治疗周期。持续治疗至疾病进展、不可耐受毒性、撤销知情同意书、危及患者安全的试验方案偏差、死亡、治疗医生认为的重要原因或申办方终止研究(以先发生的为准)。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR),定义为靶病灶完全缓解或者部分缓解的受试者的比例,将计算 95%可信区间。根据 RECIST 1.1 标准。 全部受试者治疗结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床获益率:CR+PR+SD 受试者的比例。 全部受试者治疗结束 有效性指标
2 无疾病进展生存时间(PFS):从首次治疗日到首先诊断疾病进展或死亡的时间。疾病进展定义为靶病灶进展,或者出现新病灶。 全部受试者治疗结束及PFS随访结束 有效性指标
各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属中山医院 中国 上海市 上海市
3 上海交通大学医学院附属仁济医院 中国 上海市 上海市
4 浙江省肿瘤医院 中国 浙江省 杭州市
5 温州医科大学附属第二医院 中国 浙江省 温州市
6 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 中国 黑龙江省 哈尔滨市
7 辽宁省肿瘤医院 中国 辽宁省 沈阳市
8 首都医科大学附属北京同仁医院 中国 北京市 北京市
9 首都医科大学附属北京潞河医院 中国 北京市 北京市
10 首都医科大学附属北京妇产医院 中国 北京市 北京市
11 河北医科大学第四医院 中国 河北省 石家庄市
12 中山大学孙逸仙纪念医院 中国 广东省 广州市
13 北京大学深圳医院 中国 广东省 深圳市
14 湖南省肿瘤医院 中国 湖南省 长沙市
15 江西省肿瘤医院 中国 江西省 南昌市
16 赣南医学院第一附属医院 中国 江西省 赣州市

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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