【临床试验招募】氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
发布:2020-09-09 09:36:18
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药物名称 SHR-1316注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 小细胞肺癌
试验专业题目 氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验通俗题目 氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验方案编号 FZPL-Ib-106;1.0 方案最新版本号  
版本日期:   方案是否为联合用药 企业选择不公示
1、试验目的
第一阶段 主要目的: 评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性; 确定续临床研究推荐剂量; 次要目的: 有效性; 第二阶段 主要目的: 评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率; 次要目的: 评价安全性; 评价其他疗效指标; 观察药代动力学特征及免疫原性特征; 探索性目的: 检测肿瘤免疫相关特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄为18-70周岁,性别不限;
2 组织学或细胞学证实的小细胞肺癌;
3 既往接受过一线含铂方案针对小细胞肺癌的治疗,且影像学显示疾病进展;
4 具有可测量病灶;
5 ECOG评分为0或1;
6 自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准
1 患有癌性脑膜炎(即脑膜转移)者;
2 活动性的中枢神经系统(CNS)转移的患者;
3 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组;
4 妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1316注射液 用法用量:注射液;规格12mL:0.6g 静脉滴注,30-60 min完成给药。
2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂;规格50mg, 100mg或150mg,早、晚餐前或餐后口服,推荐餐后0.5h内口服,连续用药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度; 研究结束时 安全性指标
2 II期临床研究提供推荐剂量(RP2D); 研究结束时 有效性指标+安全性指标
3 研究者评估的客观缓解率 研究结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估的客观缓解率 研究结束时 有效性指标
2 不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度; 研究结束时 安全性指标
3 缓解持续时间(DoR) 研究结束时 有效性指标
4 疾病控制率(DCR) 研究结束时 有效性指标
5 无进展生存期(PFS) 研究结束时 有效性指标
6 6个月及12个月生存率(OSR) 6个月和12个月时 有效性指标
7 氟唑帕利联合SHR-1316的药代动力学参数 研究结束时 有效性指标
8 SHR-1316免疫原性的定性结果,包括抗SHR-1316抗体(ADA)、抗SHR-1316中和抗体(Nab) 研究结束时 有效性指标
各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 浙江省肿瘤医院 中国 浙江 杭州
2 南昌大学第二附属医院 中国 江西 南昌
3 中山大学附属第一医院 中国 广东 广州
4 湖南省肿瘤医院 中国 湖南 长沙
5 北京大学肿瘤医院 中国 北京 北京

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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