【临床试验招募】IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究
发布:2020-09-27 15:28:04
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药物名称 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 结直肠癌
试验专业题目 IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究
试验通俗题目 IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究
试验方案编号 CIBI310D201;V1.0 方案最新版本号  
版本日期:   方案是否为联合用药 企业选择不公示
1、试验目的
主要目的:根据RECIST v1.1评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的客观缓解率(ORR);次要目的:评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、疾病缓解持续时间(DOR)、至缓解时间(TTR)
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 组织病理学证实为结直肠腺癌
2 影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌
3 必须为不能手术根治的局部晚期或转移性结直肠癌,使用过氟尿嘧啶类、奥沙利铂及伊立替康且治疗失败或不能耐受
4 各研究中心病理组织经免疫组化法或PCR法检测为dMMR或MSI-H
5 年龄≥18周岁
排除标准
1 既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治疗,或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI310注射剂 用法用量:IBI310注射剂;规格:50mg:10ml;静脉注射, 1mg/kg ,Q3W;用药至疾病进展,毒性不能耐受,或撤回知情同意
2 中文通用名:信迪利单抗;英文名:Sintilimab;商品名:达伯舒 用法用量:注射剂;规格:100mg:10ml;静脉注射 ,200mg, Q3W ;用药至疾病进展,毒性不能耐受,撤回知情同意
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA 用法用量:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRRC评估的客观缓解率(ORR) 研究过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者评估的客观缓解率(ORR) 最后一例受试者入组后的12周 有效性指标
2 无进展生存期(PFS) 研究过程中 有效性指标
3 疾病控制率(DCR) 研究过程中 有效性指标
4 疾病缓解持续时间(DOR) 研究过程中 有效性指标
5 至缓解时间(TTR) 研究过程中 有效性指标
6 不良事件 研究过程中 安全性指标
7 生活质量评估 研究过程中 安全性指标
各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 北京大学肿瘤医院 中国 北京 北京
2 中山大学附属第六医院 中国 广东 广州
3 江苏省肿瘤医院 中国 江苏 南京
4 上海市东方医院 中国 上海 上海
5 复旦大学附属肿瘤医院 中国 上海 上海
6 浙江省肿瘤医院 中国 浙江 浙江
7 浙江大学附属第一医院 中国 浙江 浙江
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 中国 黑龙江 哈尔滨
9 辽宁省肿瘤医院 中国 辽宁 沈阳
10 河南省肿瘤医院 中国 河南 郑州
11 郑州大学第一附属医院 中国 河南 郑州
12 河北大学附属医院 中国 河北 保定
13 湖南省肿瘤医院 中国 湖南 长沙
14 安徽医科大学第一附属医院 中国 安徽 合肥
15 南昌大学第一附属医院 中国 江西 南昌
16 江苏省人民医院 中国 江苏 南京
17 天津市肿瘤医院 中国 天津 天津

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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