【临床试验招募】一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究
发布:2020-09-27 16:20:57
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药物名称 IBI376片剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
试验专业题目 一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究
试验通俗题目 一项IBI376治疗滤泡/边缘区淋巴瘤的研究
试验方案编号 CIBI376A201;V2.0版 方案最新版本号  
版本日期:   方案是否为联合用药 企业选择不公示
1、试验目的
根据客观缓解率(ORR)评估IBI376在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤受试者中的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄≥18岁
2 复发性或难治性的经病理组织学确诊为滤泡性淋巴瘤1、2或3a级/边缘区淋巴瘤
3 不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植(HSCT)
4 复发难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤
5 愿意接受切开、切除或粗针淋巴结或组织活检
排除标准
1 已知从惰性NHL到DLBCL的组织学转化
2 有中枢神经系统淋巴瘤病史以及软脑膜病
3 既往接受过Idelalisib、其他选择性PI3Kδ抑制剂或泛PI3K抑制剂治疗
4 既往接受过Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗
5 活动性移植物抗宿主病
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI376片剂 用法用量:片剂;规格:20mg; QD,20mg,口服,治疗8周
2 中文通用名:IBI376片剂 用法用量:片剂;规格:2.5mg;QD,2.5mg,口服,直至疾病进展
3 中文通用名:IBI376片剂 用法用量:片剂;规格:1mg;QD,1mg,口服,直至疾病进展
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA 用法用量:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR) 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 完全缓解率(CRR) 试验期间 有效性指标
2 缓解持续时间(DOR) 试验期间 有效性指标
各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 中国 上海 上海
2 天津市肿瘤医院 中国 天津 天津
3 吉林省肿瘤医院 中国 吉林 长春
4 复旦大学附属中山医院 中国 上海 上海
5 湖南省肿瘤医院 中国 湖南 长沙
6 湖南省肿瘤医院 中国 湖南 长沙
7 山东省立医院 中国 山东 济南
8 广东省人民医院 中国 广东 广州
9 四川大学华西医院 中国 四川 成都
10 中山大学肿瘤防治中心 中国 广东 广州
11 大连医科大学附属第二医院 中国 辽宁 大连
12 安徽省肿瘤医院 中国 安徽 合肥
13 安徽省立医院 中国 安徽 合肥
14 河南省肿瘤医院 中国 河南 郑州
15 首都医科大学附属北京同仁医院 中国 北京 北京
16 河北医科大学第四医院 中国 河北 石家庄
17 河南省人民医院 中国 河南 郑州
18 山西省肿瘤医院 中国 山西 太原
19 中南大学湘雅医院 中国 湖南 长沙
20 北京大学第三医院 中国 北京 北京
21 浙江大学医学院附属第二医院 中国 浙江 杭州
22 苏州大学附属第一医院 中国 江苏 苏州
23 海南医学院第一附属医院 中国 海南 海口

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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