乐伐替尼详细信息

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信息说明
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所有名称:乐伐替尼 | Lenvatinib(Lenvima)

乐伐替尼 Lenvatinib(Lenvima)用于治疗甲状腺癌。Lenvatinib是多靶点酶抑制剂,可以抑制VEGFR2和VEGFR3 ( 血管内皮生长因子受体)。适用于治疗不能切除,局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。

  • 品牌:LENVIMA
  • 结构:胶囊
  • 单位:4MG*20粒
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

    药品解决方案

    肿瘤新药临床试验招募

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    • 已发布:596条 试验项目
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    简要说明书

    乐伐替尼 Lenvatinib(Lenvima)说明书  
    药物: 乐伐替尼 Lenvatinib(Lenvima)
    中国上市情况: 乐伐替尼未上市
    靶点: 乐伐替尼靶点VEGFR
    治疗: 乐伐替尼用于晚期、放射碘治疗抵抗、分化型甲状腺癌
    不良反应: 乐伐替尼不良反应有高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛(关节痛/肌肉痛)、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多(蛋白尿)、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板(手足综合征)、腹痛及发音出现变化(语音障碍)

    乐伐替尼简介

    本页面提供乐伐替尼简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、乐伐替尼是什么药?
     

    乐伐替尼是一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。乐伐替尼还抑制其他RTKs病理性血管生成,肿瘤生长,和癌的进展。
     

    二、那些患者适合用乐伐替尼治疗?
     

    1、乐伐替尼适用于有局部复发或转移,进展性,放射性碘-难治性分化型甲状腺癌患者的治疗。
     

    2、乐伐替尼联合依维莫司治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。
     

    三、乐伐替尼怎么服用?
     

    推荐剂量:
     

    1、对于甲状腺癌患者:
     

    24mg口服,每天一次。
     

    2、对于肾细胞癌患者:
     

    18mg乐伐替尼+5mg依维莫司口服,每天一次。
     

    3、在有严重肾或肝受损患者:
     

    对于甲状腺癌患者:14mg口服,每天一次。
     

    对于肾细胞癌患者:10mg口服每天一次。
     

    4、注意事项:
     

    每天在同一时间点服药。
     

    出现漏服,距离下次服药大于12小时则立即补服用,
     

    不到12小时则不用补服,按照平时时间点及剂量进行下一次用药即可。
     

    用药直至疾病出现进展或出现不可耐受的毒副作用。
     

    警告和注意事项:
     

    1、高血压:用药治疗前控制血压。对尽管优化高血压治疗的3级高血压不给乐伐替尼治疗。对危及生命高血压终止用药。
     

    2、心力衰竭:监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对3级心功能不全不给乐伐替尼治疗。对4级心功能不全终止用药。
     

    3、一次动脉血栓栓塞事件后终止用药。
     

    4、肝毒性:用药期间定期监测肝功能检验。对3级或更大肝受损不给乐伐替尼治疗,对肝衰竭终止用药。
     

    5、蛋白尿:用药期间定期监测蛋白尿。对24小时尿蛋白≥2克不给乐伐替尼治疗。对肾病综合征终止用药。
     

    6、肾衰竭和肾受损:对3或4级肾衰竭受损不给乐伐替尼治疗。
     

    7、发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者终止用药。
     

    8、对发生3级或更大QT间期延长不给乐伐替尼治疗。
     

    9、低钙血症:监视血钙水平,给予替代钙。
     

    10、对有可逆性后部白质脑病综合征患者不给乐伐替尼治疗,直至完全解决。
     

    11、出血事件:对3级出血,及大量失血,需要输血患者不给乐伐替尼治疗;对4级出血,及失血造成身体虚弱,视网膜或大脑缺血,严重休克患者终止用药。
     

    12、甲状腺刺激激素抑制的受损:每月监视TSH水平和有DTC患者,需要时调整甲状腺取代药物。
     

    13、胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。
     

    特殊人群使用:
     

    哺乳:终止哺乳喂养。

     

    Lenvatinib(乐伐替尼)常见副作用及处理方法

    作为分子靶向药物的Lenvatinib,只针对肿瘤细胞的特定靶点发挥作用,副作用较杀死肿瘤细胞同时损害正常细胞的化疗药物非常小,就算出现明显副作用,只要做好应对措施、改变用药剂量并不可怕。

    • 1、高血压

      用Lenvatinib治疗前控制血压。对尽管优化高血压治疗的3级高血压不给Lenvatinib。对危及生命高血压终止药物。

    • 2、心力衰竭

      监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对3级不给Lenvatinib心功能不全。对4级心功能不全终止药物。

    • 3、动脉血栓栓塞事件

      一次动脉血栓栓塞事件后终止Lenvatinib。

    • 4、肝毒性

      Lenvatinib开始前和治疗自始至终定期地监视肝功能检验. 对3级或更大肝受损不给Lenvatinib。对肝衰竭终止治疗。

    • 5、蛋白尿

      用Lenvatinib开始治疗前,和自始至终定期地,监视蛋白尿。对24小时尿蛋白≥2 克不给Lenvatinib。对肾病综合征终止用药。

    • 6、腹泻

      对3级或4级拉肚子的Lenvatinib进行中断。对于3级腹泻,当腹泻缓解为1级时,恢复服用低剂量的Lenvatinib。4级腹泻永久中止Lenvatinib。

    • 7、肾衰竭和肾受损

      对3或4级肾衰竭/受损不给Lenvatinib 。

    • 8、胃肠道穿孔和瘘管形成

      发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者中终止Lenvatinib 。

    • 9、QT间期延长

      在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生3级或更大QT间期延长不给Lenvatinib。

    • 10、低钙血

      监视血钙水平至少每月和需要时给予替代钙。

    • 11、可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)

      对RPLS不给Lenvatinib直至完全解决。

    • 12、出血事件

      在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生3级或更大QT间期延长不给Lenvatinib。

    • 13、甲状腺刺激激素抑制的受损

      每月监视TSH水平和有DTC患者需要时调整甲状腺取代药物 。

    • 14、胚胎胎儿毒性

      可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

    • 15、可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

      高血压,疲乏,腹泻,关节痛/肌肉痛,食欲减退,体重减轻,恶心,口炎,头痛,呕吐,蛋白尿,掌,跖红肿综合征(PPE),腹痛,和发音困难

    乐伐替尼耐药

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    肾癌患者使用乐伐替尼耐药后的应对策略
     

    乐伐替尼联合依维莫司治疗晚期肾透明细胞癌的后续治疗和晚期肾非透明细胞癌的全身治疗。相比依维莫司单一用药,乐伐替尼、依维莫司联合用药可延长患者无进展生存期(PFS),提高患者客观应答率和总生存率(OS)。乐伐替尼联合依维莫司是FDA批准的首个也是唯一一个成功治疗晚期肾细胞癌的联合用药方案。在接受乐伐替尼联合依维莫司治疗时,连续用药一年内极少出现耐药现象,一年后后或患者明显感觉症状加重,需考虑耐药可能,并调整后续治疗。
     

    1、既往已接受治疗的晚期肾透明细胞癌患者,然后乐伐替尼与依维莫司联合治疗耐药的患者,其后续治疗可为:
     

    (1)临床试验。
     

    (2)1类药物推荐:卡博替尼;纳武单抗;阿西替尼(1类药物已有耐药的可选用其他1类药物)。
     

    (3)帕唑帕尼;索拉菲尼;舒尼替尼(单独选择)。
     

    (4)2B类药物推荐:贝伐单抗;一般状态良好且脏器功能正常的患者,高剂量IL-2;替西罗莫司。(2类药物已有耐药的可选用其他2类药物)。
     

    2、既往已接受治疗的晚期肾非透明细胞癌患者,然后乐伐替尼与依维莫司联合治疗耐药的患者,其后续治疗可为:
     

    (1)临床试验(首选)
     

    (2)舒尼替尼(首选)
     

    (3)阿西替尼;贝伐珠单抗;卡博替尼;厄洛替尼;纳武单抗;帕唑帕尼;索拉菲尼(单独选择)。
     

    (4)替西罗莫司(预后差的患者1类推荐;其他风险组2A类推荐)
     

    3、最佳支持治疗:
     

    患者既往接受过帕唑帕尼,舒尼替尼,贝伐单抗+IFN等为基础的治疗,后续治疗卡博替尼,纳武单抗,阿西替尼等为基础的治疗也无明显受益后,可选用姑息性放疗、转移灶切除、二磷酸盐或RANK配体抑制剂治疗骨转移。
     

    4、临床试验:
     

    目前临床研究证实对肿瘤的免疫性全身治疗具有很大突破,患者既往接受过帕唑帕尼,舒尼替尼,贝伐单抗+IFN等为基础的治疗,后续治疗卡博替尼,纳武单抗,阿西替尼等为基础的治疗也无明显受益后,可以寻找适合的临床研究参加临床试验,以获得最新的治疗方法。
     

    乐伐替尼治疗恶性甲状腺癌耐药后的应对策略
     

    乐伐替尼是一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。乐伐替尼还抑制其他RTKs病理性血管生成,肿瘤生长和癌的进展,乐伐替尼对局部复发不可切除和转移性髓样甲状腺癌和放射性碘治疗无效后的分化型甲状腺腺癌患者较有成效,作为临床实验药物用于分化型甲状腺腺癌可延长患者的生存时间达22个月,美国药监局临床研究显示,乐伐替尼出现耐药时间约为18个月,连续用药后或期间如患者明显感觉症状加重,应考虑耐药可能,并调整用药。
     

    对局部复发不可切除和转移性髓样甲状腺癌和放射性碘治疗无效的分化型甲状腺癌患者,其后续治疗可为:
     

    一、TSH终生抑制治疗
     

    TSH(促甲状腺激素)能够迅速促进甲状腺滤泡上皮细胞增生,左甲状激素片通过抑制TSH水平来治疗甲状腺癌。
     

    二、选择其余临床实验药物治疗方案:
     

    乐伐替尼是治疗分化性甲状腺腺癌的临床实验用药之一,当其出现耐药后,可根据患者的情况选择其余的临床实验用药方案,如①凡德他尼 ②卡博替尼 ③索拉非尼等药物。
     

    三、姑息化疗

    方案:①紫杉醇+卡铂 ②多西他赛+阿霉素 ③紫杉醇 ④阿霉素等药物。
     

    四、局部姑息放疗/全身支持治疗
     

    目的是预防和减轻患者的病痛,采取能减轻患者主要症状的干预措施使患者尽可能获得较高的生活质量和延长生存期,我们鼓励甲状腺癌晚期或伴有远处转移的患者进行多学科的全身对症支持治疗和局部姑息放疗。
     

    五、对伴有中枢神经转移的甲状腺癌的治疗方案:
     

    1. 对于孤立性中枢神经病灶,首选神经外科切除或立体定向治疗。
     

    2. 对于多发性中枢神经病灶,外科切除或放疗(影像引导下放疗)。
     

    3. 对于进展和/或症状转移性疾病,考虑乐伐替尼或索拉非尼。
     

    4. 对于FDA不适用于已分化的甲状腺癌患者,当临床实验或其他全身治疗不适用时,对于进展或/和症状性疾病可考虑小分子激酶抑制剂。
     

    5. 对于进展和/或症状性转移疾病,考虑手术切除转移灶和/或EBRT/IMRT.
     

    六、参加临床试验
     

    目前临床研究对肿瘤分子靶向治疗具有很大突破,肿瘤晚期患者可以寻找适合的临床研究参加临床试验,以获得生活质量的提高和生存期的延长,特别是中晚期肿瘤患者参加临床试验的获得受益很明显。

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    乐伐替尼详细说明书

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    详细说明书

    乐伐替尼 Lenvatinib(Lenvima)说明书

     

    【患者说明】

    美国FDA批准乐伐替尼Lenvima(lenvatinib)治疗侵袭性、分化型甲状腺癌(DTC)患者,乐伐替尼适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍恶化(放射性碘难治性疾病)的患者。(来源:丁香园)

     

    【与甲状腺癌】

    DTC是最常见形式的甲状腺癌,它是甲状腺的一种癌性增长,甲状腺位于颈部,它有助于调节人体的代谢。国家癌症研究所预计2014年有6.298万人确诊患有甲状腺癌,有1890人死于这种疾病。乐伐替尼是一种激酶抑制剂,乐伐替尼通过阻断某些蛋白帮助癌细胞生长及分化起作用。

    乐伐替尼|“帮助难治性疾病患者的新治疗药物的开发是FDA高度重视的事情,”FDA药物评价与研究中心代谢与肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“今天的批准为患者及卫生保健专业人员提供了一种新的治疗药物,可以帮助延缓DTC的恶化。”

    乐伐替尼|乐伐替尼是在FDA优先审评程序下完成审评的,优先审评为药物的审评提供了一个加快的审评,如果药物获得批准,它将对严重疾病的治疗在安全性及有效性上提供明显的改善。

    乐伐替尼|乐伐替尼这款药物还收到孤儿药资格,因为乐伐替尼旨在治疗一种罕见疾病。乐伐替尼的获批时间与乐伐替尼处方药申请者付费目标日期2015年4月14日相比,提前了大约2个月,2015年4月14日是FDA计划完成乐伐替尼药物审评的最后时限。

    乐伐替尼|乐伐替尼的疗效基于392名患有侵袭性、放射性碘难治疗性DTC受试者,他们被随机配给乐伐替尼或安慰剂。研究结果显示,以乐伐替尼治疗的受试者其无进展生存期中值为18.3个月,相比之下,以安慰剂治疗的受试者其无进展生存期中值仅为3.6个月。

    乐伐替尼|此外,65%的乐伐替尼治疗受试者其肿瘤缩小,相比之下,接受安慰剂治疗的受试者仅有2%。大多数随机接受安慰剂治疗的受试者在疾病出现恶化后以乐伐替尼进行治疗。

     

    【最常见副作用】

    乐伐替尼|乐伐替尼最常见副作用有高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛(关节痛/肌肉痛)、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多(蛋白尿)、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板(手足综合征)、腹痛及发音出现变化(语音障碍)。

    乐伐替尼|乐伐替尼可以引起严重乐伐替尼副作用,包括心衰、血栓形成(动脉血栓栓塞事件)、肝损伤(肝毒性)、肾损伤(肾衰竭及损伤)、胃肠道穿孔或胃或肠之间异常连接、心电图活动发生变化(QT间隔延长)、低血钙、伴随性头痛、癫痫发作和视觉变化(可逆性白质脑病综合征)、严重出血(大出血)、如果患者妊娠期间乐伐替尼治疗会出现未出生儿风险及促甲状腺激素产生出现损伤性抑制。乐伐替尼由位于新泽西州的卫材上市销售。

     

    乐伐替尼临床指南

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