雷莫卢单抗详细信息

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所有名称:雷莫芦单抗 | 雷莫卢单抗 | Ramucirumab | (Cyramza)

雷莫芦单抗-主要治疗胃癌/胃食管结合部、肺癌、结直肠癌。雷莫芦单抗使用说明书,雷莫芦单抗不良反应,雷莫芦单抗用法用量, 雷莫芦单抗注意事项等等

  • 品牌:Cyramza
  • 结构:针剂
  • 单位:500mg/50ml
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    雷莫芦单抗|雷莫卢单抗 Ramucirumab(Cyramza)说明书
    药物: 雷莫芦单抗(Ramucirumab)
    中国上市情况: 雷莫卢单抗暂未上市
    靶点: VEGFR-2
    治疗: 雷莫卢单抗用于IV期非小细胞肺癌铂类化疗后的二线治疗,晚期胃癌
    不良反应: 雷莫卢单抗不良反应:中性粒细胞缺乏性发热、出血、高血压、肝硬化、肠梗阻,伤口不愈合

    雷莫卢单抗简介

    本页面提供雷莫卢单抗简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、雷莫芦单抗是什么药?
     

    雷莫芦单抗是一个血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂特异性地与VEGF受体2结合和阻断VEGFR配体,VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D与受体的结合。其结果是,雷莫芦单抗抑制配体-刺激VEGF受体2的激活,从而抑制配体-诱导增殖和人内皮细胞的迁移,从而抑制肿瘤血管生成。
     

    二、哪些患者适合注射雷莫尼单抗?
     

    1.胃癌/胃食管结合部腺癌
     

    单药或联合紫杉醇(Paclitaxel),用于经含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或之后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。
     

    2.非小细胞肺癌
     

    联合多西他赛(Docetaxel) ,用于经含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌;携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受其他治疗后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。
     

    3.转移性结直肠癌(mCRC)
     

    联合FOLFIRI(伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶),用于经贝伐珠单抗(Bevacizumab)、奥沙利铂(Oxaliplatin)和氟尿嘧啶(5-Fluorouracil)治疗期间或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌。
     

    三、雷莫芦单抗(注射用)如何使用?
     

    推荐剂量和用药时间:
     

    1.胃癌/胃食管结合部腺癌
     

    给予8 mg/kg(每公斤体重计算剂量)静注射,2周一次,每次滴注时间60分钟以上。
     

    联合用药时,先进行雷莫芦单抗的用药再进行紫杉醇给药。用药直至疾病出现进展或不能耐受的毒副作用。
     

    2. 非小细胞肺癌
     

    给予10 mg/kg(每公斤体重计算剂量)静注射,每21天一次,每次滴注时间60分钟以上。联合用药时,先进行雷莫芦单抗的用药再进行多西他赛给药。用药直至疾病出现进展或不能耐受的毒副作用。
     

    3. 转移性结直肠癌
     

    给予8 mg/kg(每公斤体重计算剂量)静注射,2周一次,每次滴注时间60分钟以上。
     

    联合用药时,先进行雷莫芦单抗的用药再进行FOLFIRI(伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶)给药。用药直至疾病出现进展或不能耐受的毒副作用。
     

    给药前准备:
     

    1.每次雷莫芦单抗输注前,所有患者静脉预先给予抗组胺H1拮抗剂(如:盐酸苯海拉明[diphenhydramine hydrochloride])。
     

    2.对曾经受1或2级输注反应患者,每次雷莫尼单抗输注前也预先给予地塞米松[dexamethasone](或等同)和对乙酰氨基酚[acetaminophen]。
     

    不良反应的剂量调整:
     

    如果接受雷莫芦单抗治疗过程中出现出血、动脉血栓栓塞事件(心肌梗死、心脏骤停、脑血管意外),输注相关反应(寒战/震颤,背痛/痉挛,胸痛和/或胸闷,畏寒,潮红,呼吸困难,喘鸣,缺氧和感觉异常)等不良反应,应停药,直到不良反应消失,然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。
     

    1.输液反应(IRRs)
     

    对1或2级IRRs减低输注雷莫尼单抗速率50%。
     

    对3或4级IRRs永远终止输注雷莫尼单抗。
     

    2.高血压
     

    中断雷莫芦单抗用药:出现需要药物治疗的严重高血压时
     

    永久停药:出现抗高血压治疗也无法控制的严重高血压时
     

    3.蛋白尿
     

    中断雷莫芦单抗用药:蛋白尿≥2g/24小时
     

    继续较之前剂量降低一个等级剂量的用药:蛋白尿﹤2g/24小时
     

    永久停药:蛋白尿﹥3g/24小时或出现肾病综合征

    剂量等级减少的原则

    起始剂量 第一级降低剂量 第二级降低剂量
    8 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg
    10 mg/kg 8 mg/kg 6 mg/kg

    4.并发伤口愈合
     

    中断雷莫芦单抗用药直到外科伤口完全愈合。
     

    5.动脉血栓栓塞、胃肠穿孔或出血3或4级
     

    永久停药。
     

    注意事项:
     

    只为静脉输注,不要静脉推注或丸注。

    雷莫芦单抗不良反应及建议

    临床实验研究表明能有效提高患者生活质量和延长患者生存时间,作为抗肿瘤的分子靶向药物,具有较临床其他化疗药物副作用小、作用精准、效果更好的优点,但若出现副作用,则需要对症治疗,减轻副作用对患者带来的二次伤害

    一、常见不良反应
    • 1、腹泻

      药物服用后可能会使肠粘膜绒毛功能受损、局部菌群失调等,导致肠道吸收功能降低。腹泻最常见的是发生在早餐一小时多之后,泻前下腹扭痛、急迫。轻中度患者可予思密达(蒙脱石散)口服,腹泻次数5-10次以上的严重者或年老体弱者需要进行补液调整水电解质平衡,由医生调整药物剂量,减少剂量或暂时停止治疗,停药(一般不超过14天)症状好转后再继续服用。腹泻通常也可用止泄药洛哌丁胺[loperamide]处理。

    • 2、水肿

      引起水肿的原因很多,如白蛋白太低、化疗药物外渗、深静脉血栓等。处理方法:白蛋白太低导致的建议积极静脉补充蛋白并给予速尿等利尿剂,同时可以给予盐水泡脚,也可消肿。如果是化疗药物外渗导致可以采用氢化可的松与蒸馏水按1:1配置成液体湿敷于患处,如果下肢水肿适当太高位置,水肿包含面部水肿、全身水肿等。

    • 3、口炎、口腔溃疡

      口腔疾病是化疗常见的副作用,一般发生在化疗的5-6日后,病人先感觉唇舌麻木,唇及颊粘膜发红,舌苔减少,2-3日后了出现溃疡,通常在停药1周内可逐渐愈合,严重的口腔溃疡可持续1个月左右。

      引起口腔粘膜炎的主要药物有甲氨蝶呤、阿糖胞苷、鬼臼噻吩甙及安乐霉素等。对口腔粘膜炎症应以预防为主。在整个化疗过程中应注意口腔卫生,进食前后要漱口,不要佩戴假牙,多饮水,应进食高营养流质或半流质饮食,避免食用对口腔粘膜有刺激性的食物,如过热及辣、酸性食物等,避免食用易损伤口腔粘膜的食物如鱼、虾等。

      每日3次用庆大霉素漱口液(庆大霉素24万单位加500毫升生理盐水)或复方硼砂溶液(朵贝漱口液)漱口。如果已发生口腔溃疡,应每隔1~2小时用洗必泰、庆大霉素漱口液或复方硼砂溶液(朵贝漱口液)漱口,并用中药西瓜霜或锡类散轻轻涂抹在溃疡处。

    • 4、疲劳、乏力

      主要是病人主观感觉,其次药物对肌肉组织也有损伤,比如横纹肌炎症等导致无力感,药物对身体内正常细胞也有一定的杀伤或诱导死亡,部分患者不排除肿瘤疾病本身对机体的致疲劳作用,所以建议积极治疗原发病灶,对症给予适当营养补液,如:维生素C、蛋白等,注意饮食均衡,适当活动锻炼。

    • 5、高血压

      在治疗期间,定期监测血压(每两到三周监测一次血压)。出现高血压后,进行适当的抗高血压治疗。无法控制的严重高血压患者需永久停药,高血压危象或高血压脑病患者也许停药,停药后仍需定期监测血压。用雷莫芦单抗开始治疗前控制高血压,治疗期间监视血压每2周或指征适用时更加频繁,

      对严重高血压暂时地停用CYRAMZA直至药物控制。如医学上明显高血压不能用抗高血压治疗控制或在患者有高血压危象或高血压脑病,永远终止雷莫芦单抗。

    • 6、中性粒细胞减少

      长期服用偶有对机体血液系统产生影响,当白细胞或中性粒细胞减少时,由于其作为人体的防御细胞,减少会容易感染导致发热等一系列抵抗能力较差的表现。根据减少程度,轻中度患者要注意饮食合理,积极运动、增强体抗力;重度患者需要补充血细胞处理。血小板减少会导致凝血功能差,简单来说就是出血不容易止住,因此一定要防止出血,轻中度患者可以口服补充剂提升血小板,例如生血宝;重度患者可能需要输注血小板。

    • 7、鼻出血或凝块问题

      化疗药物会影响骨髓生成血小板的能力(血小板通过填塞受损的血管和帮助血液凝结来帮助止血)。如果你的血液中没有足够的血小板,即使受了小伤,你也会比平常更易出血或瘀血。如果你注意到皮肤上有瘀血的小红点、尿液泛淡红、大便发黑有血,你应告诉医生。你也应把牙龈和鼻出血、剧烈头痛、头昏眼花、虚弱加剧或关节肌肉疼痛这些情况告诉医生。医生在你治疗期间会经常检查你的血小板数,如果太低,就需输入血小板。

      如果你的血小板数很低,为了避免发生问题,可遵循以下建议:

      *在未经医生许可前,不要服用任何药物,这包括阿斯匹林和其它非处方消炎止痛药。因为其中的某些药会破坏血小板,加重出血问题。

      *在未经医生许可前,不要喝任何含酒精的饮料。

      *使用特别柔软的牙刷清洁牙齿。

      *使用柔软的棉纸轻轻清洁鼻孔。

      *使用剪刀、针、刀子或其它工具时要小心,不要划伤自己。

      *熨衣服或做饭时要小心,不要烫伤自己。伸手进烤箱时,要戴隔热手套。

      *不要从事运动和其它容易受伤的活动。

      *使用电动剃须刀,而不要使用刮胡刀。

    • 8、动脉血栓栓塞事件

      动脉血栓事件(ATEs)包括心肌梗死,心脏骤停,脑血管意外,和脑缺血。经受严重ATE患者永远终止使用雷莫芦单抗。

    • 9、有Child-Pugh B或C肝硬化患者临床恶化

      有Child-Pugh B或C肝硬化患者接受单-药CYRAMZA报道临床恶化,表现为新发病或恶化的脑病,腹水,或肝肾综合征。在有Child-PughB或C肝硬化患者中只有如治疗的潜在获益被判断胜过临床恶化的风险时才使用。

    • 10、可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS)

      用MRI (磁共振)证实RPLS的诊断和发生RPLS患者终止CYRAMZA。症状可能解决或在几天内改善

    • 11、低钠血症

      可能导致患者发生低钠血症,应根据低钠血症的类型、低钠血症发生的急慢及伴随症状而采取不同处理方法,低钠血症的治疗强调个性化,总的治疗措施包括:①祛除病因。②纠正低钠血症。③对症处理。④治疗合并症。

    • 12、特殊人群注意事项

      1)生育需求:建议用药后至少3个月,再考虑生育。

      2)肾功能障碍患者 :轻度的不需要调整剂量,中重度者需要调整或停药。

      3)妊娠妇女:给予该药物时可能引起胎儿危害

      4)哺乳:不知道该药物是否排泄至人乳中,建议停服

      5)老年、儿童:用药尚无研究给出明确建议.

    二、不良反应剂量的调整(以肺癌患者的治疗为例)

    如果接受雷莫芦单抗治疗过程中出现出血、动脉血栓栓塞事件(心肌梗死、心脏骤停、脑血管意外),输注相关反应(寒战/震颤,背痛/痉挛,胸痛和/或胸闷,畏寒,潮红,呼吸困难,喘鸣,缺氧和感觉异常)等不良反应,应停药,直到不良反应消失,然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。

    • 1、输液反应(IRRs)

      患者如出现寒战/震颤,背痛/痉挛,胸痛和/或胸闷,畏寒,潮红,呼吸困难,喘鸣,缺氧,和感觉异常等症状以及在严重病例中,症状包括支气管痉挛,室上性心动过速,和低血压等,需在情况有可供利用的复苏仪器设备输注期间监视患者IRRs体征和症状,1或2级IRRs减低输注雷莫芦单抗速率50%,对3或4级IRRs立即和永远终止输注雷莫芦单抗。对1或2级IRRs减低输注雷莫尼单抗速率50%。对3或4级IRRs永远终止输注雷莫尼单抗。

    • 2、高血压

      中断雷莫芦单抗用药:出现需要药物治疗的严重高血压时

      永久停药:出现抗高血压治疗也无法控制的严重高血压时

    • 3、蛋白尿

      中断雷莫芦单抗用药:蛋白尿≥2g/24小时

      继续较之前剂量降低一个等级剂量的用药:蛋白尿﹤2g/24小时

      永久停药:蛋白尿﹥3g/24小时或出现肾病综合征

    • 4、并发伤口愈合

      中断雷莫芦单抗用药直到外科伤口完全愈合。

      2)保持口腔清洁、湿润,早、晚用软毛刷刷牙,餐后漱口,轻度可以用盐水或康复新液含漱口,必要时可以用西瓜霜散粉、同仁堂口腔溃疡散涂抹在溃疡表面。适当服用维生素B2、VC.多吃蔬菜水果。

    • 5、动脉血栓栓塞、胃肠穿孔或出血3或4级

      永久停药。

    • 6、注意事项

      只为静脉输注,不要静脉推注或丸注。

    雷莫卢单抗耐药

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    雷莫芦单抗耐药后的应对策略
     

    雷莫芦单抗是一种新型人源化的Lgg1单克隆抗体,可通过靶向性作用于血管内皮生长因子受体-2(vegfr-2)发挥其生物学效应,阻止肿瘤血管生成。雷莫芦单抗对经一线标准联合化疗(铂类和氟尿嘧啶)失败后的转移性或局部进展期胃癌患者卓有成效,作为二线治疗药物时可延长患者的寿命达到半年以上。美国药监局临床研究显示,雷莫芦单抗在2月内极少出现耐药,连续用药2月后或期间患者明显感觉症状加重,应考虑耐药可能,并调整用药。

    对肿瘤不能切除或局部晚期、复发或伴有远处转移(不适宜进行局部治疗)的患者,其后续治疗可为:
     

    一、选择其余二线药物治疗方案:
     

    雷莫芦单抗是治疗胃癌的二线用药之一,当其出现耐药后,可根据患者的情况选择其余的二线方案,如①多西他赛 ②紫杉醇 ③伊立替康 ④紫杉醇+伊立替康等药物。
     

    二、其他方案:
     

    当一线治疗和二线治疗均不能使患者受益时,可尝试其他治疗方案,如①伊立替康+顺铂②氟尿嘧啶类③多西他赛等药物。
     

    三、放射治疗:
     

    是否应该进行放射治疗,可由肿瘤内科、肿瘤外科、放射科、肿瘤放射科、消化内科、病理内科科室进行患者情况评估后决定。
     

    四、姑息/最佳支持治疗:
     

    针对癌症产生的并发症如(出血、梗阻、疼痛、恶心呕吐)等情况采取的对症支持治疗,目的是预防和减轻患者的病痛,采取能减轻患者主要症状的干预措施使患者尽可能获得较高的生活质量和延长生存期,我们鼓励胃癌晚期或伴有远处转移的患者进行多学科的全身支持治疗。
     

    五、参加临床试验

    目前临床研究对肿瘤分子靶向治疗具有很大突破,肿瘤晚期患者可以寻找适合的临床研究参加临床试验,以获得生活质量的提高和生存期的延长。临床试验的主要研究者通常都是在该领域的学科带头人,对疾病各种治疗方法的最新进展都有很深的了解,并且具备该领域最丰富的临床经验,特别是中晚期肿瘤患者参加临床试验的获得受益很明显。
     

    雷莫芦单抗耐药后的应对策略
     

    雷莫芦单抗与5-氟尿嘧啶,甲酰四氢叶酸,伊立替康联用,适用于有结肠癌转移患者,对含奥沙利铂方案耐药或已进展患者。根据美国药监局临床研究显示,雷莫芦单抗与含伊立替康方案联用时,可延长患者约1年的生存期,连续用约5月内极少出现耐药现象,5月后或者患者明显感觉症状加重,需考虑耐药可能,并调整后续治疗。
     

    一、既往接受过奥沙利铂为基础的化疗,然后雷莫芦单抗与含伊立替康方案联用耐药的患者,其后续治疗可为:
     

    1. 含伊立替康方案与西妥昔单抗或帕尼单抗联用

    2. 瑞格非林

    3. 三氟脲苷+地匹福林盐酸盐

    4. 纳武单抗或派姆单抗:仅适用于dMMR/MSI-H患者。
     

    二、既往用过氟尿嘧啶,然后雷莫芦单抗与含伊立替康方案联用耐药的患者,其后续治疗可为:
     

    1.含奥沙利铂方案:奥沙利铂+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶或奥沙利铂+卡培他滨

    2.纳武单抗或派姆单抗:仅适用于dMMR/MSI-H患者。
     

    三、对症支持治疗
     

    既往接受过奥沙利铂为基础或/和伊立替康为基础的化疗,后续治疗瑞格非尼,三氟脲苷+地匹福林盐酸盐,纳武单抗或派姆单抗治疗也无明显受益后,可选用最佳支持治疗。
     

    四、临床试验
     

    目前临床研究证实对肿瘤的免疫性全身治疗具有很大突破,患者既往接受过奥沙利铂为基础或/和伊立替康为基础的化疗,后续治疗瑞格非尼,三氟脲苷+地匹福林盐酸盐,纳武单抗或派姆单抗治疗也无明显受益后,可以寻找适合的临床研究参加临床试验,以获得最新的治疗方法。

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    雷莫卢单抗详细说明书

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    详细说明书

    雷莫芦单抗|雷莫卢单抗 Ramucirumab(Cyramza)说明书

    【简介】

    单克隆抗体药物雷莫卢单抗可改善一线治疗后进展的转移性胃癌患者的总生存。

     

    【雷莫卢单抗研究】

    一项全球性3期雷莫卢单抗研究显示,单克隆抗体药物雷莫卢单抗可改善一线治疗后进展的转移性胃癌患者的总生存。雷莫卢单抗与紫杉醇联合治疗组的中位总生存期为9.6个月,与雷莫卢单抗与紫杉醇联合治疗组相比,紫杉醇单药治疗组患者为7.4个月,添加雷莫卢单抗后患者风险减少19%。

    研究者在2014年度的胃肠癌研讨会上报告,该项全球性III期RAINBOW试验招募了转移性胃癌患者入组,他们发现当在研单克隆抗体药物雷莫卢单抗用于二线治疗时可改善患者的无进展生存和总生存。雷莫卢单抗与紫杉醇联合治疗组的中位总生存期为9.6个月,与雷莫卢单抗与紫杉醇联合治疗相比,紫杉醇单药治疗组患者为7.4个月。

    德国埃森市KlinikenEssen-Mitte研究院的Wilke博士表示,本雷莫卢单抗试验达到了主要终点—改善总生存期。对于这一以预后差为特征的患者人群,总生存期延长2.3个月是一个了不起的结果。雷莫卢单抗实验差异无统计学意义但有临床意义。

    雷莫卢单抗是一种人类IgG1单克隆抗体,雷莫卢单抗阻滞血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2),进而抑制血管生成。Wilke医生强调,一线治疗后出现疾病进展的患者往往预后不良,他们的中位生存期仅有大约3个月。仅有大约三分之一的美国患者接受二线治疗。RAINBOW研究是迄今为止针对上述患者人群的最大规模的二线治疗研究。

     

    【RAINBOW试验细节/雷莫卢单抗】

    该研究纳入665例经以铂类和氟尿嘧啶为基础的标准联合化疗4个月后出现疾病进展的转移性胃食管结合部或胃腺癌患者。患者经随机分组分别接受紫杉醇单药治疗(80mg/m2第1,8,15天给药)或与雷莫卢单抗(8mg/kgIV每二周)联合治疗,约每4周为一周期。主要终点为总生存。

    研究者发现,联合治疗组和紫杉醇单药治疗组的中位总生存期分别为9.6个月和7.4个月,当添加雷莫卢单抗治疗后患者风险减少19%。研究发现,两组中位无进展生存期分别为4.4个月和2.9个月,风险减少27%。雷莫卢单抗联合治疗组和紫杉醇单药治疗组的客观缓解率分别为28%vs16%。

    Wilke医生称,雷莫卢单抗联用与紫杉醇单药治疗相比,添加雷莫卢单抗后联合治疗组患者第6个月的无进展生存率几乎增加了一倍。在第6个月时,两组无进展生存率分别为36%vs17%,第9个月时分别为22%vs10%。此外,添加雷莫卢单抗化疗后的疾病控制率也更好,两组分别为80%vs64%。

     

    【雷莫卢单抗副作用易于管理】

    雷莫卢单抗/紫杉醇联合治疗组不小于3级的不良反应事件某种程度更多一些,包括嗜中性白血球减少症(40.7%vs18.8%),白血球减少症(17.4%vs6.7%),高血压(14.1%vs2.4%),贫血(9.2%vs10.3%),疲劳(7.0%vs4.0%),腹疼(5.5%vs3.3%),以及乏力(5.5%vs3.3%)。

    雷莫卢单抗/紫杉醇联合治疗组的嗜中性白血球减少症发生率更高,而发热性中性粒细胞减少症的发生率则两组差别不大[3.1%vs2.4%]。发热性中性粒细胞减少症不是一个大问题,雷莫卢单抗联合治疗方案安全且易于管理。

    Wilke医生总结道:“RAINBOW试验清晰地证实,对于经基于铂和氟尿嘧啶的一线标准联合化疗失败后的转移性或局部晚期胃癌患者人群,雷莫卢单抗ramuricumab是一款有效的新药。该试验同样显示雷莫卢单抗ramuricumab用于二线治疗可改善生存。我相信将来会有更多的患者接受常规雷莫卢单抗二线治疗。/雷莫卢单抗/雷莫卢单抗

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