帕博利珠单抗详细信息

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信息说明
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所有名称:帕博利珠单抗| K药 | keytruda | 派姆单抗 | Pembrolizumab | 健痊得

帕博利珠单抗(K药)是一种单克隆抗体,是阻断被称为PD-1的细胞通路的第一个被批准的药物,它限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞的。

  • 品牌:Keytruda
  • 结构:注射剂/静滴
  • 单位:50mg/vial 100mg/4ml
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    Keytruda|帕博利珠单抗说明书
    药物: Keytruda|帕博利珠单抗
    官方价格参考:

    详询客服

    中国上市情况: 已上市
    作用机制: 派姆单抗是一种单克隆抗体,能阻断PD-1和它的配体(PD-L1、PD-L2)之间的相互作用。在某些肿瘤中会上调PD-1配体导致肿瘤细胞逃避T淋巴细胞的免疫监视。纳武单抗与PD-1受体结合,通过阻断PD-1/PD-L1通路,激活T细胞识别癌细胞的能力,从而杀死癌细胞。
    治疗:
    恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、肾癌、头颈部肿瘤、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、梅克尔细胞癌的治疗。
    参考用法用量: 200mg,静脉输注,输注时间60分钟以上。每三周一次,静脉输注给药,黑色素瘤患者可持续使用直到疾病恶化或出现不可耐受的毒性。其余肿瘤患者即使疾病无进展也最多使用24个月。
    不良反应: Keytruda的最常见副作用是疲劳,咳嗽,恶心,皮肤瘙痒,皮疹,食欲减低,便秘,关节痛和腹泻。Keytruda还有对严重免疫介导的副作用潜能

    帕博利珠单抗简介

    本页面提供帕博利珠单抗简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、派姆单抗是什么药?
     

    哌姆单抗(pembrolizumab)商品名健痊得(Keytruda),也俗称为“K药”,是德国默沙东制药生产的PD-1抑制剂。派姆单抗是一种单克隆抗体,能阻断PD-1和它的配体(PD-L1、PD-L2)之间的相互作用。在某些肿瘤中会上调PD-1配体导致肿瘤细胞逃避T淋巴细胞的免疫监视。纳武单抗与PD-1受体结合,通过阻断PD-1/PD-L1通路,激活T细胞识别癌细胞的能力,从而杀死癌细胞。
     

    二、哪些患者适合使用派姆单抗?
     

    1.不能切除或转移的黑素瘤患者
     

    2.非小细胞肺癌(NSCLC):①单药作为PD-L1过表达的肿瘤比例评分(TPS)≧50%,无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗②单药用于PD-L1过表达肿瘤比例(TPS)≧1%,伴疾病进展或在含铂方案化疗后进展的患者。EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者,在美国药监局(FDA)批准的治疗中出现疾病进展后,可接受派姆单抗治疗。③联合培美曲塞,卡铂作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
     

    3.头颈部癌(HNSCC):派姆单抗用于有疾病进展或在含铂类方案化疗后进展的复发性或转移性头部和颈部鳞状细胞癌患者。
     

    4.典型霍奇金淋巴瘤(cHL):①成人和儿科患者的难治性典型霍奇金淋巴瘤②在3个或更多的治疗后复发的患者。
     

    5.膀胱尿路上皮癌:派姆单抗用于不能进行含铂化疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的患者。
     

    6.高度微卫星不稳定癌:治疗高度微卫星不稳定或错配修复缺陷的成人和儿科非切除或转移性肿瘤。①在接受治疗后取得进展的实体肿瘤,并且没有满意的替代治疗方案的患者②使用氟吡啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的结肠直肠癌。
     

    7.胃癌:用于肿瘤过表达PD-L1(综合阳性评分≧1)伴疾病进展或使用两个或两个以上含氟嘧啶或含铂化疗方案(或HER2靶向治疗)治疗后进展的局部复发或转移的胃癌或胃食管交界处腺癌。
     

    三、派姆单抗怎么用?
     

    1.推荐剂量:
     

    200mg,静脉输注,输注时间30分钟以上。每三周一次,
     

    2.服用方法:
     

    静脉输注给药
     

    3.治疗时间:
     

    黑色素瘤患者可持续使用直到疾病恶化或出现不可耐受的毒性。其余肿瘤患者即使疾病无进展也最多使用24个月。
     

    4.剂量调整及特殊使用说明:
     

    对下列任何一种情况,停用派姆单抗:

    (1)二级肺炎

    (2)2级或3级大肠炎

    (3)3级或4级内分泌疾病

    (4)cHL患者4级血液毒性

    (5)2级肾炎

    (6)三级严重皮肤反应或疑似史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)或毒性表皮坏死溶解

    (7)天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)大于3并高达5倍的正常上限(ULN)或总胆红素大于1.5并高达3倍的正常上限

    (8)任何其他严重的或三级治疗相关的不良反应 在患者的不良反应恢复到0到1级时恢复使用纳武单抗。

    对下列任何一种情况,永久停用纳武单抗:

    (1).任何危及生命的不良反应(不包括用激素替代疗法控制的内分泌疾病,或cHL患者的血液毒性)

    (2)3级或4级肺炎或2级复发性肺炎

    (3)3级或4级肾炎

    (4)四级严重皮肤反应或确诊的史蒂文斯-约翰逊综合征或毒性表皮坏死溶解

    (5)AST或ALT高于正常值上限5倍或总胆红素大于正常值上限3倍(针对初始治疗AST或ALT 2级的肝转移患者,AST或ALT相对于基线增加≧50%,并且持续至少1周的病人)

    (6)3级或4级输液相关反应

    (7)12周内不能将皮质类固醇剂量降低到10mg/day或不能将泼尼松降到同等剂量或更少

    (8)最后一剂派姆单抗后12周内持续2-3级不良反应(不包括用激素替代疗法控制的内分泌疾病)

    (9)任何严重或3级治疗相关的不良反应复发。


    副作用

    并发症

    帕博利珠单抗耐药

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    派姆单抗耐药后的应对策略

     

    派姆单抗是转移性或不可切除疾病全身治疗的一线和二线用药,美国药监局临床研究显示,在治疗黑色素瘤患者中,其客观缓解率约达33%,在4个月内极少耐药。若患者连续用药4个月后或感觉症状明显加重,应考虑耐药可能并调整用药。
     

    一.派姆单抗作为一线用药耐药后可选用其他一线治疗方案:
     

    1.换用其他免疫治疗药物:利用PD-L1 作为标记物,决定是否使用抗-PD-1治疗和/或纳武单抗+伊匹单抗联合治疗,派姆单抗耐药后,可选纳武单抗或派姆单抗单药治疗或纳武单抗+伊匹单抗联合治疗。与单药相比,纳武单抗+伊匹单抗 的联合治疗,改善了客观有效率及无进展生存期,但毒副反应也显著增加。联合治疗是否改善总生存,目前并不清楚。

    2.靶向治疗:如BRAF V600活化突变,临床需要早期缓解时优先推荐。

    3.联合治疗:①达拉菲尼+曲美替尼②维罗非尼+卡比替尼。未经治疗的初诊的,不能手术的III C-IV期黑色素瘤患者中,BRAF/MEK抑制剂的联合治疗,与单药BRAF抑制剂相比,改善了无进展生存期及有效率,且初期报告显示改善了总生存。 如果存在BRAF / MEK抑制剂联合治疗的禁忌症,推荐单用BRAF抑制剂达拉菲尼或维罗非尼,尤其针对不适合免疫检查点抑制剂的患者。

    4.临床试验:目前临床研究证实对肿瘤的免疫性全身治疗具有很大突破,临床试验的主要研究者通常都是在该领域的学科带头人,对疾病各种治疗方法的最新进展都有了解,并且具备该领域最丰富的临床经验,特别是中晚期肿瘤患者参加临床试验的获得受益很明显。美国NCCN临床实践指南推荐患者可以寻找是否有合适的临床研究,参加临床试验,获得最新的治疗方法。
     

    二.派姆单抗作为二线用药耐药后可选用的治疗方案:
     

    1.一线治疗的药物:对于在一线治疗期间或之后快速进展的患者,二线治疗使用一线治疗没用过或和一线治疗不同类的疗法。对于获得疾病控制(CR,PR或SD)且没有发生蓄积的毒性反应,但治疗停止>3月后出现进展/复发,可考虑重新使用一线治疗的药物或使用和一线治疗类似的药物。
     

    2.其他二线治疗:①伊匹单抗单药使用②大剂量重组人白介素-2(IL-2):大剂量IL-2不应用于肝肾功能不全,一般情况差,或合并未治疗或有症状脑转移的患者。 对小的脑转移灶且无明显瘤周水肿带的患者,可考虑进行IL-2治疗。治疗应在医务人员诊疗经验丰富的医疗机构进行。
     

    ③生物化疗④细胞毒药物⑤伊马替尼:针对肿瘤有C-KIT激活突变
     

    3.最佳支持治疗:患者病情进展或靶向BRAF的治疗已经获得最大临床获益,体力状况评分3-4级患者(一般情况差),可进行最佳支持治疗,减轻患者症状,提高生活质量。
     

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    帕博利珠单抗详细说明书

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    帕博利珠单抗临床指南

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