帕妥珠单抗详细信息

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信息说明
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所有名称:帕妥珠单抗 | pertuzumab (Perjeta™)

帕妥珠单抗 pertuzumab (Perjeta™)是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。

  • 品牌:PERJETA
  • 结构:注射剂
  • 单位:420MG/14ML
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    帕妥珠单抗 pertuzumab (Perjeta™)说明书  
    本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱  
    药物: 帕妥珠单抗 pertuzumab (Perjeta™)
    中国上市情况: 帕妥珠单抗未上市
    靶点: 帕妥珠单抗靶点Her2
    治疗: 帕妥珠单抗是一种HER2/neu受体拮抗剂,应与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用,帕妥珠单抗治疗人群为:既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳癌患者
    参考用法用量:
    (1)帕妥珠单抗只静脉输注。禁静脉推注或丸注给药。
    (2)帕妥珠单抗初始剂量为840 mg,历时60分钟静脉输注完毕。其后帕妥珠单抗每3周420 mg,历时30至60分钟静脉输注。
    如发生重要帕妥珠单抗输注相关反应,减慢或中断输注并给予适当医药治疗。
    不良反应: 用帕妥珠单抗与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻,脱发,中性细胞减少,恶心,疲乏,皮疹,和周围神经病。

    帕妥珠单抗简介

    本页面提供帕妥珠单抗简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、帕妥珠单抗是什么药?

     

    帕妥珠单抗是一种重组人源化单抗,其靶向细胞为人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)的二聚化结构区,通过抑制配体-启动细胞内信号的两条主要信号通路,丝裂原-激活的蛋白(MAP)激酶和磷酸肌醇3 - 激酶(PI3K),从而导致细胞生长停止和凋亡。单独帕妥珠单抗抑制人肿瘤细胞增殖,而帕妥珠单抗和曲妥单抗的联用显着增强抗肿瘤活性。
     

    二、哪些患者适合服用帕妥珠单抗?

     

    1. 转移性乳腺癌:与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于未接受够抗HER2基因治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

    2. 早期乳腺癌:与曲妥珠单抗联合:①作为新辅助化疗,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(直径大于2 cm或淋巴结阳性)的患者②作为辅助化疗,用于HER2阳性伴复发高风险的早期乳腺癌患者。
     

    三、帕妥珠单抗怎么用?

     

    推荐剂量:

    起始剂量:75mg/㎡,观察有无静脉输注反应;耐受后用药加至100mg/㎡,每三周给药一次。

    使用方法:

    只为静脉输注给药,不要静脉推注或丸注给药。帕妥珠单抗不要与其它药物混合。

    剂量调整:

    1.对延迟或丢失剂量:

     

    两次输注间隔的时间 给予帕妥珠单抗剂量
    <6周 420 mg
    ≧6 840 mg

    初始剂量历时60分钟静脉输注,其后每3周剂量420 mg历时30至60分静脉输注给药。

    2.根据左心室射血分数(LVEF)调整用药
     

      治疗前LVEF 监控LVEF时间 LVEF降低到以下水平时,停用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗至少3周 3周 后LVEF恢复到以下水平时,可用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗

    转移性

    乳腺癌

    ≧50 12周

    1.<40%

    2.40%-45%,比治疗前下降≧10%

    1.>45%

    2.40%-45%,比治疗前下降<10%

    早期

    乳腺癌

    ≧55 12周(一旦开始新辅助化疗)

    <50%,比治疗前下降≧10%

    1.≧50%

    2.比治疗前下降<10%

    帕妥珠单抗副作用与处理

    帕妥珠单抗作为抗肿瘤的分子靶向药,只针对肿瘤细胞的特定靶点发挥作用。与其他全身化疗药物相比,副作用相对较小。若出现明显的副作用,则需做好相应的应对措施,减轻对患者的伤害。下面就来看看帕妥珠单抗常见的副作用以及基本处理方法。

    • 1、胃肠道反应

      黏膜完整性的维持有赖于免疫系统的正常功能,在机体抵抗力低下时,细菌侵入发生感染,抗肿瘤药物对胃肠道黏膜有抑制、杀伤作用,导致胃肠道反应。帕妥珠单抗的副作用主要为胃肠道反应,包括腹泻、恶心、呕吐、口炎、便秘等。

      1.腹泻:腹泻是使用帕妥珠单抗后最常见的副作用,帕妥珠单抗使肠粘膜受到影响,导致肠道吸收功能降低,轻中度患者可予思密达(蒙脱石散)口服,腹泻次数5-10次以上的严重者或年老体弱者需要进行补液,调整水电解质平衡。

      2.恶心、呕吐:以清淡易消化食物为主,少量多餐,忌辛辣、生冷的食物,少吃甜食和油腻的食物。轻微恶心、呕吐可不治疗,必要时可以用胃肠道调理类药物治疗。

      3.口炎:保持口腔清洁、湿润,早、晚用软毛刷刷牙,用药后反复漱口可以预防口炎的发生。轻度口炎可以用盐水或康复新液含漱口,适当补充维生素C和维生素B2,必要时可以用口炎涂剂涂抹在炎症表面。

      4.便秘:少量使用帕妥珠单抗的患者会出现便秘,患者应清淡饮食,适当锻炼,放松心情,可以服用中药改善帕妥珠单抗的副作用或使用大便润滑剂,必要时可以使用泻药(不可长期使用)

    • 2、皮肤和皮下组织疾病

      化疗药物对皮脂腺、毛囊有一定影响,也影响激素水平,导致内分泌紊乱,出现皮肤和皮下组织疾病,包括脱发、皮疹、指甲疾病、瘙痒症、皮肤干燥等。

      患者需穿宽松、柔软、低领、棉质的衣服,局部皮肤反应避免抓挠,勿用碱性肥皂和刺激性洗涤物及粗糙毛巾擦洗,保持皮肤清洁,外出时避免强烈日光照射。

      ①轻度脱发,不必太紧张,建议尽量留短发以减少物理性作用力原因的脱发;对于严重患者可以考虑使用冰帽,收缩头皮血管,减少吸收到血的拉帕替尼到达头皮,最好用毛巾把头部与冰帽隔层处理,避免着凉。

      ②皮疹:轻度皮疹可以局部涂搽百多邦或者VB6软膏,嘴唇四周可用润唇膏涂抹。中度皮疹可以用克林霉素软膏。重度皮疹需要告知医生,看是否需要调整用药剂量或停药。

      ③指甲疾病:不影响工作、生活时可不处理,严重者结合中药治疗减轻毒副作用,同时注意清洁,避免感染。

      ④瘙痒症:皮肤瘙痒是帕妥珠单抗的毒副作用之一,轻度患者可不处理,中重度患者可结合中药治疗减轻毒副作用或涂抹外用抗组胺剂或外用糖皮质激素,全身皮肤瘙痒可口服息斯敏。

      ⑤皮肤干燥:可涂用润肤剂。

    • 3、血液和淋巴系统紊乱

      抗肿瘤药物对血液和淋巴系统有一定影响,常见的有中性粒细胞减少、贫血、白血球减少症、发热性中性粒细胞减少等。

      患者需监测全血细胞计数,饮食可以补铁补血为主,中重度可根据需要服用“升白药”或促红细胞生成素等治疗,减少迅速的成分可直接输注成分血。严重发热性中性粒细胞减少患者需在医生的指导下减药或停药。

    • 4、一般情况

      抗肿瘤药物在杀伤肿瘤细胞的同时,不可避免会损伤支持细胞,导致一般疾患,常见的症状有疲劳、粘膜炎症、乏力等。

      疲劳、乏力的患者可调整生活习惯,注意休息,同时注意补充营养。黏膜炎症最常见的为口炎,处理方法同上。轻度发热可以选择物理降温(需注意避免着凉),严重者需在医生指导下,减药或停药。

    • 5、精神疾患

      常见的有神经周围病变、头痛、味觉障碍、头晕等。轻微症状可不介入,适当调节心情,饮食营养搭配,适当锻炼,放松心情即可,或结合中药治疗减轻毒副作用,症状严重者可以服用谷维素或者安神补脑液。

    • 6、肌肉骨骼和结缔组织病:帕妥珠单抗导致的肌肉骨骼和结缔组织病常见的有肌痛、关节痛。

      除了药物副作用引起的疼痛,肿瘤本身引起的疼痛是慢性的长期的,由于长时间的药物止痛会产生耐药性或依耐性,因此首先出现疼痛时进行非药物治疗是最明智可行的,放松疗法,静坐进行深呼吸,转移和分散注意力;局部物理辅助减轻症状,如冷敷或热敷。

      对于疼痛难耐的情况,按照世界卫生组织制定的三阶梯疼痛的药物治疗方案可供参考:

      1)一般疼痛常用阿司匹林、消炎痛、布洛芬,芬必得、扶他林等。

      2)中度持续疼痛或疼痛加重,主要用药可卡因、双氢可待因、曲马多、布桂嗪等。

      3)强烈持续疼痛,主要用药有吗啡、杜冷丁、芬太尼等。

    • 7、输液相关反应

      帕妥珠单抗使用期间,第一天最常见的输液反应(1.0%)是发热、发冷、疲劳、头痛、虚弱、过敏和呕吐;第二个周期中最常见的输液反应是疲劳、功能障碍、超敏性、肌痛和呕吐。所以,在第一次注射帕妥珠单抗后需观察病人60分钟,并在随后的注射中观察病人30分钟。如果发生了严重的与之相关的输液反应,减缓或中断输液,并进行适当的医疗治疗。仔细观察病人,直到完全解决症状。严重的输液反应中,需考虑永久性停用帕妥珠单抗。

    • 8、过敏反应/速发型过敏反应

      应该密切观察病人的过敏反应,备好治疗此类反应的药物,在出现过敏反应时立即使用,存在帕妥珠单抗过敏的患者禁止使用。

    • 9、胚胎毒性

      帕妥珠单抗可导致胎儿受损,建议孕龄期妇女采取有效避孕措施。孕妇应避免服用帕妥珠单抗,服用有流产的可能。

    并发症

    帕妥珠单抗耐药

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    帕妥珠单抗耐药后的应对策略
     

    根据美国最新乳腺癌临床实践指南,帕妥珠单抗是针对人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)阳性乳腺癌患者靶向治疗的一线药物之一,常与曲妥单抗和多西他奇联合应用。也是人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)阳性的乳腺癌复发或转移的患者靶向治疗的一线药物。临床研究显示,人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)阳性乳腺癌患者接受帕妥珠单抗+曲妥单抗+多西他奇联合应用后,约一年半内极少出现耐药现象,一年半后或者患者明显感觉症状加重,需考虑耐药可能,并调整后续治疗。
     

    一、换用其他未曾用过的针对HER2阳性乳腺癌的首选一线方案
     

    1.帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛(1类推荐)

    2.帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+紫杉醇5
     

    二.换用其他未曾用过的针对HER2阳性乳腺癌的其它方案
     

    1. T-DM1(Ado-trastuzumab emtansine)

    2. 曲妥珠单抗+紫杉醇±卡铂

    3. 曲妥珠单抗+多西他赛

    4. 曲妥珠单抗+长春瑞滨

    5. 曲妥珠单抗+卡培他滨
     

    三、针对使用过曲妥珠单抗的HER2阳性乳腺癌的方案
     

    使用曲妥珠单抗无获益后,在身体可耐受的情况下,可以尝试其他化疗方案,如拉帕替尼+卡培他滨、曲妥珠单抗+卡培他滨、曲妥珠单抗+拉帕替尼(无细胞毒药物治疗)、曲妥珠单抗+其他药物
     

    四、姑息治疗
     

    连续3线靶向治疗无获益或ECOG体能状态≧3,考虑不再进一步行细胞毒性治疗,改用姑息治疗。
     

    五、临床试验
     

    乳腺癌晚期患者出现靶向治疗无效且无其他治疗方案,可以寻找是否有合适的临床研究,目前临床研究证实对肿瘤的免疫性全身治疗具有很大突破,肿瘤晚期患者参加临床研究试验,以获得最新的治疗方法。

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    帕妥珠单抗详细说明书

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    详细说明书

    帕妥珠单抗 pertuzumab (Perjeta™)说明书

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    【帕妥珠单抗】

    帕妥珠单抗是一种HER2/neu受体拮抗剂帕妥珠单抗,静脉使用,帕妥珠单抗用于转移性乳癌患者。帕妥珠单抗初始剂量为帕妥珠单抗840 mg,帕妥珠单抗历时60分钟静脉输注完毕。监视体征和症状。如发生帕妥珠单抗重要输注相关反应,减慢或中断帕妥珠单抗输注并给予适当医药治疗。帕妥珠单抗常见不良反应是腹泻,脱发,恶心,疲乏,皮疹。

    帕妥珠单抗注射剂,帕妥珠单抗静脉使用,帕妥珠单抗美国初次批准:2012年。

     

    【帕妥珠单抗适应症和用途】

    帕妥珠单抗是一种HER2/neu受体拮抗剂,帕妥珠单抗应与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用,帕妥珠单抗治疗人群为:帕妥珠单抗用于既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳癌患者。

     

    【帕妥珠单抗剂型和帕妥珠单抗规格】

    帕妥珠单抗420 mg/14 mL,帕妥珠单抗单次用小瓶。

     

    【帕妥珠单抗剂量和帕妥珠单抗给药方法】

    (1)帕妥珠单抗只静脉输注。帕妥珠单抗禁静脉推注或丸注给药。

    (2)帕妥珠单抗初始剂量为840 mg,帕妥珠单抗历时60分钟静脉输注帕妥珠单抗完毕。其后帕妥珠单抗每3周420 mg,历时30至60分钟静脉输注帕妥珠单抗。

     

    【帕妥珠单抗不良反应】

    用帕妥珠单抗与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻,脱发,中性细胞减少,恶心,疲乏,皮疹,和周围神经病。

     

    【帕妥珠单抗在特殊人群中使用】

    帕妥珠单抗|哺乳期女性

    终止哺乳或终止帕妥珠单抗,考虑帕妥珠单抗药物对母亲的重要性。

    帕妥珠单抗|育龄期女性

    忠告女性应预防妊娠,鼓励患者参加MotHER妊娠注册。

     

    【帕妥珠单抗警告和帕妥珠单抗注意事项】

    (1)帕妥珠单抗|胚胎-胎儿毒性:给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。

    (2)帕妥珠单抗|左心室功能不全:监视LVEF,适当时撤消帕妥珠单抗给药。

    (3)帕妥珠单抗输注相关反应, 帕妥珠单抗超敏性反应/过敏反应:监视体征和症状。如发生重要帕妥珠单抗输注相关反应,减慢或中断输注帕妥珠单抗并给予适当医药治疗。

    (4)帕妥珠单抗|HER2测试:应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。

    帕妥珠单抗临床指南

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