瑞格非尼详细信息

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信息说明
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所有名称:瑞格非尼 | 瑞戈非尼 Regorafenib (Stivarga®)

瑞格非尼|瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂,通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶,靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。

  • 品牌:NUBLEXA
  • 结构:片剂
  • 单位:40MG*28TABS
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)说明书
    药物: 瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)
    印度官方价格参考:

    印度瑞格非尼

    约人民币6445元
    中国上市情况: 瑞格非尼未上市
    靶点: 瑞格非尼靶点VEGFR2、TIE
    治疗: 瑞格非尼用于转移性结直肠癌,晚期胃肠道间质瘤(GIST)
    参考用法用量:
    (1)瑞格非尼推荐剂量:160mg口服。瑞格非尼每天1次,第1~21天服药,28天为一个疗程周期。
    (2)瑞格非尼与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。
    不良反应: 瑞格非尼最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。

    瑞格非尼简介

    本页面提供瑞格非尼简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、瑞格非尼|瑞戈非尼是什么药?
     

    瑞格非尼|瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂,通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶,靶向作用于肿瘤细胞的生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。作用靶点包括:KIT,PDGFR,FGFR,BRAF,BRAFV600,RAF-1, VEGFR1/2/3,TIE-1/-2,RET。
     

    二、哪些患者适合服用瑞格非尼?
     

    1、晚期转移的结直肠癌患者

    瑞格非尼适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。
     

    2、胃肠道间质瘤的患者

    瑞格非尼用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。
     

    3、肝细胞癌患者

    瑞格非尼还可以用于曾经接受过索拉非尼(多吉美)治疗过的肝癌细胞患者。
     

    三、瑞格非尼/瑞戈非尼怎么吃?
     

    1、28天为一个周期,每个周期的前21天,每天一次性口服160毫克。持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。
     

    2、每天在同一时间点服药,用药前用低脂餐(热量少于60卡路里,脂肪少于30%)。不要在同一天服用两天的剂量。
     

    3、剂量调整:
     

    (1)中断用药的情况:出现2级的手足皮肤反应,且反复发作,即使减少用药量也无法在7天内缓解。若出现3级的手足皮肤反应,至少停药7天;出现症状的2级高血压;3级或4级副反应。
     

    (2)将剂量减少到120毫克:2级的手足皮肤反应首次复发;3级或4级副反应缓解后;3级天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)升高,且用药获益大于潜在风险。
     

    (3)将剂量减少到80毫:120毫克剂量时,2级的手足皮肤反应复发;120毫克时,3级或4级副反应恢复后;
     

    (4)永久停药:无法耐受80毫克剂量;AST或ALT超过20倍的正常上限值;AST或ALT超过3倍的正常上限值,伴随着胆红素超过2倍的正常上限值;剂量减少到120毫克后,AST或ALT超过5倍的正常上限值;任何4级不良反应。


    瑞格非尼治疗结直肠癌的副作用及处理

    瑞格非尼是一个多激酶抑制剂,通过抑制肿瘤血管生成,肿瘤细胞新生,肿瘤微环境的因素,抑制靶点包括VEGF受体1-3,KIT, PDGFR-alpha,PDGFR-beta,RET,FGFR1-2,TIE2,DDR2等受体,抑制肿瘤生长,瑞格非尼作为分子靶向药物较常规化疗药物具有作用精准,副作用小,效果更好的优点,但若出现副作用,则需要对症治疗,减轻副作用对患者带来的二次伤害,以下是瑞格非尼治疗时常见副作用及相应处理方法:

    • 1.肝毒性

      使用瑞格非尼治疗晚期胃癌的过程可能导致患者肝毒性产生,需在治疗前2个月,至少每两周接受一次肝功能检查(ALT, AST,和胆红素)。此后,每月或更频繁地监测临床症状。每周进行肝功能检查,对患者进行肝功能检查,直至改善至低于ULN或基线的3倍,根据严重程度和持续时间,预扣并减少或终止瑞格非尼。

    • 2.感染

      使用瑞格非尼治疗晚期胃癌的过程可能导致患者感染的发生,最常见的是呼吸系统的感染,其余常见感染有尿路感染、鼻咽炎、黏膜皮肤和全身真菌感染,对3级或4级的感染,或任何等级的恶化的感染,保留瑞格非尼治疗。在感染后的同一剂量恢复瑞格非尼。(剂量调整见本药简介)

    • 3.出血

      使用瑞格非尼治疗晚期胃癌的过程可能导致患者出现中枢神经系统或呼吸、消化道或泌尿生殖道的出血,对严重或危及生命的出血患者永久停用瑞格非尼。在接受华法林的患者中,更频繁地监测INR水平。

    • 4.胃肠穿孔或瘘管

      在胃肠穿孔或瘘管发展的病人中永久停用瑞格非尼。

    • 5.皮肤毒性

      严重的皮疹需要进行剂量调整,保留瑞格非尼治疗,减少剂量,或永久停用瑞格非尼,根据皮肤毒性的严重程度和持续性[参见本药简介不良反应剂量调整]。处理建议:穿宽松、柔软、低领、棉质的衣服,局部皮肤应避免抓挠,勿用碱性肥皂和刺激性洗涤物及粗糙毛巾擦洗,保持皮肤清洁,外出时避免强烈日光照射,皮肤干燥可涂用润肤剂,全身皮肤瘙痒可口服息斯敏。轻度皮疹可以局部涂搽百多邦或者VB6软膏,嘴唇四周可用润唇膏涂抹。中度皮疹可以用克林霉素软膏。重度皮疹需要告知医生是否需要调整用药剂量或停药。

    • 6.高血压

      除非血压得到适当控制,否则不要启动瑞格非尼。在治疗前6周每周监测血压,然后每一个周期,或更频繁地,如临床所示。暂时或永久地保留对严重或不受控制的高血压的瑞格非尼治疗。

    • 7.心肌缺血和梗死

      在发生急性心肌缺血或梗死的患者中保留瑞格非尼治疗,只有在急性心肌缺血事件解决后且潜在的好处大于进一步的心脏缺血的风险,才能恢复瑞格非尼治疗。

    • 8.后白质脑病综合征

      表现为癫痫发作、严重头痛、视觉障碍、混乱或精神功能改变的病人,在出现RPLS(后白质脑病综合征)的患者中停止使用瑞格非尼。

    • 9.伤口愈合并发症

      由于血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制剂(如瑞格非尼)会损害创面愈合,在预定手术前至少2周停止使用瑞格非尼治疗。手术后恢复瑞格非尼的决定应基于适当伤口愈合的临床判断。在伤口裂开的病人中停止使用瑞格非尼。

    • 10.胚胎-胎儿毒性

      建议女性在使用瑞格非尼治疗期间使用有效的避孕方法,并在最终剂量后2个月使用。建议男性与女性有生殖潜能在使用瑞格非尼治疗期间使用有效的避孕方法,并在最终剂量后2个月使用。

    • 其余常见不良反应

      最常见的不良反应是疼痛(包括胃肠和腹痛)、、乏力、腹泻、食欲下降/食物摄取、吞咽困难、发烧、粘膜炎、体重减轻、恶心,应在专业医生指导下进行剂量调整,如发生严重不良反应,应在专业医生指导下评估患者药物对患者的利弊后决定是否等药物不良反应缓解后是否继续治疗或中止治疗,患者应可得到为治疗这类反应立即使用的药物以及应急设备。

    瑞格非尼耐药

    提供药品及相关疾病耐药资料,专业医学顾问编写,您可以获取相关文档,随时查阅。

    瑞格非尼治疗直肠癌耐药后的应对策略
     
    瑞格非尼是一种激酶抑制剂,在治疗结直肠癌时,是用过所有可用方案后耐药的患者的治疗选择。根据美国药监局临床研究显示,在使用瑞格非尼治疗结直肠癌时,连续用约2月内极少出现耐药现象,2月后或者患者明显感觉症状加重,需考虑耐药可能,并调整后续治疗。使用瑞格非尼后患者的平均生存期约为7月。
     
    一、氟脲苷+地匹福林盐酸盐
     
    没有用过三氟脲苷+地匹福林盐酸盐的瑞格非尼耐药患者,若其身体情况尚可,其后续治疗可选用三氟脲苷+地匹福林盐酸盐。
     
    二、支持治疗
     
    用过所有可用化疗方案后,瑞格非尼耐药,可选用最佳支持治疗,以缓解病人的痛苦,提高生活质量。
     
    三、临床试验
     
    用过所有可用化疗方案后,瑞格非尼耐药,可参加临床试验。目前临床研究证实对肿瘤的免疫性全身治疗具有很大突破,肿瘤晚期患者可以寻找适合的临床研究参加临床试验,以获得最新的治疗方法。
     
    瑞格非尼治疗恶性胃肠道间质瘤耐药后的应对策略
     
    瑞格非尼是一个多激酶抑制剂,通过抑制肿瘤血管生成,肿瘤细胞新生,维持肿瘤微环境的因素,抑制靶点包括VEGF受体1-3,KIT, PDGFR-alpha,PDGFR-beta,RET,FGFR1-2,TIE2,DDR2等受体,抑制肿瘤生长。瑞格非尼对经一线标准联合化疗伊马替尼(格列卫)或二线药物舒尼替尼失败后的Kit(CD117)阳性不可切除和/或转移恶性胃肠道间质瘤患者较有成效,作为其余方案治疗药物时可延长患者的寿命达到1个月以上。美国药监局临床研究显示,瑞格非尼在5月内极少出现耐药,连续用药5个月后或期间患者明显感觉症状加重,应考虑耐药可能,并调整用药。
     
    一、治疗方案
     
    对肿瘤不能切除或局部晚期、复发或伴有远处转移(不适宜进行局部治疗)的患者,其后续治疗可为:
     
    姑息/最佳支持治疗:
     
    针对癌症可能产生的并发症如(出血、梗阻、疼痛、恶心呕吐)等情况采取的对症支持治疗,目的是预防和减轻患者的病痛,采取能减轻患者主要症状的干预措施使患者尽可能获得较高的生活质量和延长生存期,我们鼓励恶性胃肠道间质瘤晚期或伴有远处转移的患者进行多学科的全身支持治疗。
     
    二、参加临床试验
     
    目前临床研究对肿瘤分子靶向治疗具有很大突破,肿瘤晚期患者可以寻找适合的临床研究参加临床试验,以获得生活质量的提高和生存期的延长。临床试验的主要研究者通常都是在该领域的学科带头人,对疾病各种治疗方法的最新进展都有很深的了解,并且具备该领域最丰富的临床经验,特别是中晚期肿瘤患者参加临床试验的获得受益很明显。

    瑞格非尼详细说明书

    本页面提供瑞格非尼详细说明书,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    详细说明书

    瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)说明书

     

    【瑞格非尼】

    FDA批准Stivarga(瑞格非尼)新适应症,瑞格非尼用于晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。瑞格非尼是一种多激酶抑制剂,可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。瑞格非尼在一项临床试验中,接受瑞格非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,肿瘤增长平均延期3.9个月。

    2013年2月25日,美国食品药品管理局(FDA)批准Stivarga(regorafenib,瑞格菲尼)新适应症,瑞格非尼用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。

     

    【临床试验数据】

    瑞格非尼是一种多激酶抑制剂,可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。瑞格非尼新适应症的安全性和有效性通过一项199名胃肠道间质瘤患者参与的瑞格非尼临床试验得到评价,该199名患者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除,并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。

    瑞格非尼试验中,患者被随机配给瑞格非尼或安慰剂。同时所有患者也接受最佳的支持治疗,包括对瑞格非尼副作用及癌症症状的管理治疗。瑞格非尼试验研究中,患者要等到癌症进展或者副作用无法接受时开始使用瑞格非尼或安慰剂。结果显示,接受瑞格非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,肿瘤增长平均延期3.9个月。瑞格非尼试验中,使用安慰剂的患者在其癌症进展后获得了转换成瑞格非尼治疗的机会。

     

    【处方重点资料】

     

    【瑞格非尼适应症】

    瑞格非尼是一种激酶抑制剂,瑞格非尼适用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。

     

    【规格】

    瑞格非尼40mg,瑞格非尼28片/盒。

     

    【用法用量】

    (1)瑞格非尼推荐剂量:瑞格非尼160mg口服。瑞格非尼每天1次每28天疗程的头21天。

    (2)瑞格非尼与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。

     

    【不良反应】

    瑞格非尼最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。

     

    【注意事项】

    瑞格非尼|出血

    对严重或威胁生命出血永久终止瑞格非尼。

    瑞格非尼|皮肤学毒性

    减低瑞格非尼或终止瑞格非尼取决于瑞格非尼皮肤学毒性的严重程度和持久性。

    瑞格非尼|高血压

    瑞格非尼对严重或不能控制的高血压暂时停用瑞格非尼或永久终止瑞格非尼。

    瑞格非尼|心脏缺血和梗死

    拒给瑞格非尼对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复瑞格非尼。

    瑞格非尼|可逆性后部白质脑病综合征

    终止瑞格非尼。

    瑞格非尼|胃肠道穿孔或瘘管

    终止瑞格非尼。

    瑞格非尼|伤口愈合并发症

    术前停止瑞格非尼,在伤口裂开患者中终止瑞格非尼。

    瑞格非尼|胚胎胎儿毒性

    瑞格非尼可能致胎儿危害,劝告妇女瑞格非尼对胎儿潜在风险。

    瑞格非尼临床指南

    提供药品及相关疾病临床指南资料,专业医学顾问编写,您可以获取相关文档,随时查阅。

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