所有名称：瑞格非尼 | 瑞戈非尼 Regorafenib (Stivarga®)
瑞格非尼|瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。
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| 瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)说明书 | |
| 药物： | 瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®) |
| 印度官方价格参考： |
印度瑞格非尼
约人民币6445元
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| 中国上市情况： | 瑞格非尼未上市 |
| 靶点： | 瑞格非尼靶点VEGFR2、TIE |
| 治疗： | 瑞格非尼用于转移性结直肠癌，晚期胃肠道间质瘤(GIST) |
| 参考用法用量： |
(1)瑞格非尼推荐剂量：160mg口服。瑞格非尼每天1次，第1~21天服药，28天为一个疗程周期。
(2)瑞格非尼与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。
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| 不良反应： | 瑞格非尼最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。 |
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一、瑞格非尼|瑞戈非尼是什么药?
瑞格非尼|瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤细胞的生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。作用靶点包括：KIT,PDGFR,FGFR,BRAF,BRAFV600,RAF-1, VEGFR1/2/3,TIE-1/-2,RET。
二、哪些患者适合服用瑞格非尼?
1、晚期转移的结直肠癌患者
瑞格非尼适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。
2、胃肠道间质瘤的患者
瑞格非尼用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。
3、肝细胞癌患者
瑞格非尼还可以用于曾经接受过索拉非尼(多吉美)治疗过的肝癌细胞患者。
三、瑞格非尼/瑞戈非尼怎么吃?
1、28天为一个周期，每个周期的前21天，每天一次性口服160毫克。持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。
2、每天在同一时间点服药，用药前用低脂餐(热量少于60卡路里，脂肪少于30%)。不要在同一天服用两天的剂量。
3、剂量调整：
(1)中断用药的情况：出现2级的手足皮肤反应，且反复发作，即使减少用药量也无法在7天内缓解。若出现3级的手足皮肤反应，至少停药7天;出现症状的2级高血压;3级或4级副反应。
(2)将剂量减少到120毫克：2级的手足皮肤反应首次复发;3级或4级副反应缓解后;3级天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)升高，且用药获益大于潜在风险。
(3)将剂量减少到80毫：120毫克剂量时，2级的手足皮肤反应复发;120毫克时，3级或4级副反应恢复后;
(4)永久停药：无法耐受80毫克剂量;AST或ALT超过20倍的正常上限值;AST或ALT超过3倍的正常上限值，伴随着胆红素超过2倍的正常上限值;剂量减少到120毫克后，AST或ALT超过5倍的正常上限值;任何4级不良反应。
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瑞格非尼|瑞戈非尼 regorafenib (Stivarga®)说明书
【瑞格非尼】
FDA批准Stivarga(瑞格非尼)新适应症，瑞格非尼用于晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。瑞格非尼是一种多激酶抑制剂，可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。瑞格非尼在一项临床试验中，接受瑞格非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，肿瘤增长平均延期3.9个月。
2013年2月25日，美国食品药品管理局(FDA)批准Stivarga(regorafenib，瑞格菲尼)新适应症，瑞格非尼用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。
【临床试验数据】
瑞格非尼是一种多激酶抑制剂，可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。瑞格非尼新适应症的安全性和有效性通过一项199名胃肠道间质瘤患者参与的瑞格非尼临床试验得到评价，该199名患者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除，并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。
瑞格非尼试验中，患者被随机配给瑞格非尼或安慰剂。同时所有患者也接受最佳的支持治疗，包括对瑞格非尼副作用及癌症症状的管理治疗。瑞格非尼试验研究中，患者要等到癌症进展或者副作用无法接受时开始使用瑞格非尼或安慰剂。结果显示，接受瑞格非尼治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，肿瘤增长平均延期3.9个月。瑞格非尼试验中，使用安慰剂的患者在其癌症进展后获得了转换成瑞格非尼治疗的机会。
【处方重点资料】
【瑞格非尼适应症】
瑞格非尼是一种激酶抑制剂，瑞格非尼适用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。
【规格】
瑞格非尼40mg，瑞格非尼28片/盒。
【用法用量】
(1)瑞格非尼推荐剂量：瑞格非尼160mg口服。瑞格非尼每天1次每28天疗程的头21天。
(2)瑞格非尼与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。
【不良反应】
瑞格非尼最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏、减低食欲和食物摄入量、手足皮肤反应(HFSR)、腹泻、口腔粘膜炎、体重减轻、感染、高血压和发音困难。
【注意事项】
瑞格非尼|出血
对严重或威胁生命出血永久终止瑞格非尼。
瑞格非尼|皮肤学毒性
减低瑞格非尼或终止瑞格非尼取决于瑞格非尼皮肤学毒性的严重程度和持久性。
瑞格非尼|高血压
瑞格非尼对严重或不能控制的高血压暂时停用瑞格非尼或永久终止瑞格非尼。
瑞格非尼|心脏缺血和梗死
拒给瑞格非尼对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复瑞格非尼。
瑞格非尼|可逆性后部白质脑病综合征
终止瑞格非尼。
瑞格非尼|胃肠道穿孔或瘘管
终止瑞格非尼。
瑞格非尼|伤口愈合并发症
术前停止瑞格非尼，在伤口裂开患者中终止瑞格非尼。
瑞格非尼|胚胎胎儿毒性
瑞格非尼可能致胎儿危害，劝告妇女瑞格非尼对胎儿潜在风险。
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